Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

22460/55/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta

bizoprolol-hemifumarát és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONCOR PLUS 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magas vérnyomás betegség kezelésére azokban az esetekben, amikor a gyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol-hemifumarát és hidroklorotiazid) valamelyike önmagában adva nem érte el a kívánt hatást.

2.    TUDNIVALÓK A CONCOR PLUS 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát

Ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    ha túlérzékeny tiazidokra, szulfonamidokra vagy a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére

·    ha heveny szívizom-elégtelenség (szívelégtelenség) vagy a szívelégtelenség olyan mértékben rosszabbodik, ami a szívizom összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását szükségessé teszi,

·    a szív rendellenes működéséből eredő sokkban,

·    a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban (pacemaker-kezelés nélkül),

·    a szív ingerképző központjának betegsége esetén,

·    ha sérült az ingerületvezetés a szív ingerképző központja és a pitvarok között (pacemaker-kezelés nélkül),

·    jelentősen csökkent pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés/perc) esetén a terápia megkezdése előtt,

·    súlyos asztmában vagy idült légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben,

·    végtagi érszűkület késői stádiumában, vagy érszűkület esetén az ujjakon és a lábujjakon,

·    a mellékvesevelő kezeletlen daganatai esetén,

·    a vér savasodásával járó anyagcsere-állapotokban,

·    súlyos veseelégtelenségben,

·    a vese gyulladásos megbetegedéseiben,

·    kómában, máj eredetű kómát megelőző állapotban,

·    a vér kálium-tartalmának befolyásolhatatlan csökkenése esetén,

·    a vér nátrium-tartalmának nagymértékű csökkenése esetén,

·    a vér kalcium-tartalmának emelkedése esetén,

·    köszvényben,

·    szoptatás ideje alatt,

·    gyermekkorban.

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatosággal alkalmazható:

·    hörgőgörcsre való hajlam (asztma, a légutak szűkülettel járó megbetegedése) esetén,

·    inhalációs általános érzéstelenítőkkel és fájdalomcsillapítókkal való kezelés esetén,

·    cukorbetegségben erősen ingadozó cukorszintek esetén: a jelentősen csökkent vércukorszint tüneteit elfedheti,

·    szigorú diéta/koplalás ideje alatt,

·    folyamatban lévő túlérzékenységet megszüntető kezelés ideje alatt,

·    a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel enyhébb zavaraiban,

·    a szív vérellátásának a szívkoszorúér görcsös állapotára visszavezethető zavaraiban,

·    végtagi verőér-szűkületben (különösen a terápia kezdetekor a panaszok felerősödhetnek),

·    szívizom-elégtelenségben,

·    a keringő vérmennyiség csökkenése esetén,

·    a májműködés zavaraiban.

Amennyiben a beteg családi vagy egyéni kórtörténetében pikkelysömör szerepel, béta-receptor-blokkolók csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazhatók.

Mellékvesevelő-daganat esetében csak a daganat tüneteinek megfelelő kezelése után adható.

A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Asztma vagy más idült, elzáródással járó tüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, hörgőtágító kiegészítő kezelést kell alkalmazni. Asztmás betegnél olykor a légutak ellenállása fokozódhat, ezért az erre ható gyógyszer adagjának emelése válhat szükségessé.

Mint más béta-receptor-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és a heveny általános allergiás reakciót. Az ilyen esetekben adott epinefrin nem mindig fejti ki a kívánt hatást.

A bizoprolol elfedheti a pajzsmirigy-túlműködés tüneteit.

A bizoprolol-kezelést sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.

A készítmény vízhajtó összetevője miatt tartós alkalmazása során zavarok léphetnek fel a szervezet folyadék- és sóháztartásában. Ilyenkor csökken a vér káliumtartalma és nátriumtartalma, előfordulhat továbbá a vér magnézium-, klór- és kalciumtartalmának csökkenése is. Ebből eredően fontos a következők rendszeres vérszint-ellenőrzése: elektrolitok (főként kálium, nátrium, kalcium), kreatinin, karbamid, vérzsírok, húgysav, vércukor.

A kálium vérszintjének csökkenése elősegíti súlyos ritmuszavarok, főként az ún. ’torsade de pointes’ életet veszélyeztető kamrai ritmuszavar kialakulását.

Epekövesség egyidejű fennállása esetén kialakulhat epehólyag-gyulladás.

A terápia időtartama alatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelő folyadékbevitelről és magas káliumtartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek, dió, stb.) fogyasztásáról. A káliumvesztés csökkenthető vagy megelőzhető ún. káliummegtartó vízhajtók egyidejű alkalmazásával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel nem ajánlott:

·    egyes szívgyógyszerekkel való egyidejű kezelés során fokozott vérnyomáscsökkenést, a szívpitvarokból a szívkamrákba irányuló ingerületátvitel lassulását, valamint a szívizom-összehúzódás erejének csökkenését figyelték meg. Különösen verapamil típusú készítmények vénás injekciós adagolása vezethet kimondott vérnyomáseséshez és ritmuszavar kialakulásához.

·    klonidin egyidejű alkalmazása a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint a szíven belüli ingerületátvitel lassulását eredményezheti. Ezenkívül klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomásemelkedésre lehet számítani, ezért a klonidin adása csak néhány nappal a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedésének abbahagyása után szüntethető meg

·    egyes idegrendszerre ható (MAO-gátló) gyógyszerek befolyásolhatják a vérnyomás-értékeket (a vérnyomás csökkenhet, de ugrásszerűen emelkedhet is)

·    a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta felerősítheti a lítium szívre és idegekre gyakorolt káros hatását

·    bizonyos, nem ritmuszavar kezelésére adott szerek (asztemizol, i.v. eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin) előidézhetnek ’torsade de pointes’ ritmuszavart. A vér csökkent káliumszintje esetén ’torsade de pointes’ ritmuszavart okozó szerek nem adhatók.

A következő gyógyszerek bizoprolollal együtt csak bizonyos körülmények között és fokozott óvatossággal szedhetők:

·    egyes kalcium-antagonista vérnyomáscsökkentők (pl. nifedipin) egyidejű alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet, különösen a terápia kezdeti időszakában. Tüneteket nem okozó szívizom-elégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása heveny szívizom-elégtelenséget válthat ki.

·    ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril) való együttadáskor a kezelés megkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés alakulhat ki.

·    ritmuszavar ellen szedett gyógyszerek: az ingerületvezetésre és a szívizom-összehúzódásra gyakorolt negatív hatásuk felerősödhet

·    egyes ritmuszavar ellen szedett gyógyszerek (amiodaron, szotalol; I.A osztályú ritmuszavar elleni szerek: kinidin, dizopiramid) életet veszélyeztető ritmuszavarokat, pl. ’torsade de pointes’ ritmuszavart válthatnak ki

·    a paraszimpatikus vegetatív működést serkentő szerek (takrin is) lassíthatják a pitvarokról a szívkamrákra történő ingerület-vezetést

·    rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin vagy klonidin adásakor súlyos vérnyomásesés és szívfrekvencia-csökkenés léphet fel, illetve lassulhat a szívben az ingerület vezetése

·    egyéb béta-blokkolót tartalmazó szerek (még a szemcseppek is) felerősíthetik a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta hatását

·    a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta és az inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása erősítheti utóbbiak hatását. A csökkent vércukorszint figyelmeztető jeleit - különösen a gyorsult pulzust - a kezelés elfedheti.

·    általános érzéstelenítő együttadásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Az altatóorvost tájékoztatni kell arról, ha Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát szed.

·    a digitálisz és Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta erősíthetik egymás szívfrekvencia-csökkentő és ingerületvezetésre gyakorolt hatását.

·    meflokinnal együtt adva szintén erősödhet a szívfrekvencia-csökkentő hatás.

·    acetilszalicilsav típusú gyógyszerek ronthatják a vérnyomáscsökkentő hatást, nagy dózisban adva káros hatással lehetnek a központi idegrendszerre

·    a keringő vérmennyiség csökkenésekor nem szteroid gyulladásgátlók akut veseelégtelenséget válthatnak ki

·    ergotamin-származékok (pl. ergotamint tartalmazó migrén-elleni szerek) együttadása Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával fokozhatja a végtagi keringési zavarok kockázatát.

·    az idegrendszert stimuláló szerekkel együtt alkalmazva mindkét szer hatása gyengülhet. Allergiás reakciók kezelése során az epinefrin dózisának emelése válhat szükségessé.

·    a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását erősíthetik az egyes depresszió elleni gyógyszerek, a barbiturátok, a bizoprolol szervezetben eltöltött életidejét, ez azonban rendszerint nem teszi szükségessé az adagolás megváltoztatását

·    a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta gyengítheti a húgysavcsökkentő szerek hatását

·    glükokortikoidok, ACTH, karbenoxolon, amfotericin-B, furoszemid vagy hashajtó szedésekor a káliumvesztés megnőhet

·    kuráre-típusú izomlazítók hatása és hatástartama megnövekedhet

·    egyes daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát) csontvelő-károsító hatása várhatóan felerősödik

·    kolesztiramin, kolesztipol gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását

·    igen ritkán, egyedi esetekben metildopa adásakor fokozott vörösvérsejt-pusztulás fordult elő.

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

Az alkohol felerősítheti a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Terhesség alatt a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta adása ellenjavallt. A béta-receptor-blokkolók lassíthatják a szív működését, csökkenthetik a vércukorszintet, és csökkenthetik a vérnyomást a magzatban és az újszülöttben. A hidroklorotiazid vélhetően csökkenti a vérlemezkék számát az újszülöttben.

Szoptatás:

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A bizoprolol hatóanyag megjelenhet az anyatejben. A hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe és gátolhatja annak termelését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Egy szívkoszorúér-betegségben történt vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a bizoprolol nincs kihatással a közlekedésben való részvételre. Mégis, a szerre adott válaszreakciók egyéni különbözőségéből adódóan károsan befolyásolhatja a gépjárművezetést, gépkezelést vagy a magasban való munkavégzést. Ez különösen a terápia kezdeti időszakára érvényes, amikor dózisemeléskor, valamint gyógyszerváltás alkalmával, illetve alkohol együttes fogyasztása esetén.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONCOR PLUS 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Ezeket az utasításokat pontosan tartsa be, ellenkező esetben a megfelelő hatás nem érhető el. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni.

A filmtablettát reggel, étkezés előtt vagy közben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva, a betegség jellegétől és súlyosságától függ. Adagolását az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg! A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.

A kezelést - különösen a szívkoszorúér véráramlási zavarai (szívkoszorúér-betegség) esetén nem szabad hirtelen abbahagyni, a napi adagot mindig fokozatosan (pl. az adag hetenkénti felezésével) kell lecsökkenteni, mert a gyógyszer hirtelen elhagyása hirtelen rosszabbodáshoz vezethet.

A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a szer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    a vércukorszint és a vér húgysavszintjének emelkedése

·    a folyadék- és sóháztartás zavara (elsősorban csökkent kálium- és nátriumszint, valamint csökkent magnézium- és kloridszint, illetve emelkedett kalciumszint)

·    fáradtság, szédülés, fejfájás.

·    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban

·    hasi panaszok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés

·    bizonyos vérzsírok (trigliceridek, koleszterin) szintjének emelkedése, cukor ürítése a vizeletben

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    étvágytalanság

·    alvászavarok

·    depresszió

·    a pulzusszám csökkenése (bradikardia)

·    a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavara (szívritmus zavarok)

·    a fennálló szívelégtelenség rosszabbodása (fáradtság, fulladás, lábdagadás)

·    felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz

·    légzési zavarok, fulladás, hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén

·    hasi panaszok, hasnyálmirigy-gyulladás

·    izomgyengeség, izomgörcsök

·    kimerültség

·    az amiláz-enzim szintjének emelkedése, a vér kreatinin- és karbamidszintjének átmeneti emelkedése

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    fehérvérsejtszám és vérlemezke szám csökkenése,

·    rémálmok, hallucinációk

·    csökkent könnyelválasztás (kontaktlencse viselésénél panaszt okozhat), látászavar

·    hallászavar

·    szénanátha,

·    májgyulladás, sárgaság,

·    bőrviszketés, kipirulás, kiütés, fényérzékenység, pettyszerű bevérzések a bőrön, csalánkiütés,

·    potenciazavarok,

·    májműködésre jellemző laboratóriumi eredmények romlása

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    fehérvérsejtek hiánya,

·    a vér lúgosodása,

·    kötőhártya-gyulladás,

·    szőrzet megritkulása és kihullása, bőrgyulladás, pikkelysömör kialakulása, vagy romlása.

·    mellkasi fájdalom kialakulása.

Szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, amennyiben a fent említett mellékhatások bármelyike, vagy bármely egyéb, nem kívánt vagy nem várt hatás jelentkezik. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében azonnal szóljon a kezelőorvosnak, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben súlyosbodik.

Szédülés, fejfájás, fáradtság különösen a kezelés bevezetésekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

5.    HOGYAN KELL A CONCOR PLUS 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30º-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyagai: 5 mg bizoprolol-hemifumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményitő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910/15.

Milyen a Concor Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínes-fehér színű, szív alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

30 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban..

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA

D-64293

Frankfurter str. 250

Darmstadt, Németország

OGYI-T-6547/01    (30 db)

OGYI-T-6547/02    (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 14.