Concor COR 2,5 mg filmtabletta 1x30

12

8

27785/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Concor COR 1,25 mg filmtabletta

Concor COR 2,5 mg filmtabletta

Concor COR 3,75 mg filmtabletta

Concor COR 5 mg filmtabletta

Concor COR 7,5 mg filmtabletta

Concor COR 10 mg filmtabletta

bizoprolol-hemifumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Concor COR filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Concor COR filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Concor COR filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Concor COR filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Concor Cor filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Concor COR filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet, elsősorban a szív bizonyos idegingerületekre adott reakcióit befolyásolják. Hatásának eredményeképp a bizoprolol lassítja a szívösszehúzódások ütemét, és így javítja a szervezetbe a vért továbbító szívizomzat munkájának a hatékonyságát.

Szívelégtelenség akkor következik be, amikor gyenge a szívizomzat és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti a szervezet szükségleteit. Lehet, hogy a szívelégtelenség kezdetben nem okoz tüneteket, azonban a betegség súlyosbodásával légszomj jelentkezhet. A betegeknél szívdobogás-érzés léphet fel, eleinte különösen testmozgás közben, később azonban már nyugalmi állapotban is; fáradékonyság jelentkezhet, a folyadék felgyülemlése miatt lábfej- és bokaduzzanat alakulhat ki. A Concor COR filmtablettát az idült, de stabil állapotú szívelégtelenség kezelésére adják.

2.    TUDNIVALÓK A Concor Cor filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Concor COR filmtablettát

Ne szedje a Concor COR filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban, Mit tartalmaz a Concor COR filmtabletta),

·    súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,

·    a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),

·    kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata,

·    olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Concor COR filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,

·    ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli,

·    ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek,

·    ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,

·    olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma),

·    alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén.

A Concor COR filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor COR filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket).

·    cukorbetegség,

·    szigorú koplalás vagy diéta,

·    egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés,

·    bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina),

·    vese- vagy májműködési zavarok,

·    a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség,

·    kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek,

·    fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis),

·    a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma),

·    pajzsmirigy működési zavar.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha

·    deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor COR filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik.

·    ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor COR filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a Concor COR filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon). Ezeket a gyógyszereket rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére adják.

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatornagátlók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás, a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (mint a klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin). Azonban, semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Concor COR filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését.

Dihidropiridin-típusú kalcium-csatornagátlók, mint a felodipin és az amlodipin. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. amiodaron). Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen, vagy kóros szívverés kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló szerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének serkentésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják (paraszimpatomimetikumok).

A gyógyszerek egy másik csoportját a sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják (szimpatomimetikumok).

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Műtétek során alkalmazott altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom, gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Bármely olyan gyógyszer, ami – hatása vagy mellékhatása révén – csökkentheti a vérnyomást (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Meflokin, a malária megelőzésére, vagy kezelésére használt gyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére adnak.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor COR filmtablettát a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a Concor COR filmtabletta szedése alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert.

Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Concor Cor filmtablettáT?

A Concor COR filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Concor COR filmtablettával történő kezelés során a kezelőorvosnak a beteget rendszeresen ellenőriznie kell. Erre különösen a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor van szükség.

Felnőttek:

A bizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos, lépcsőzetes adagemeléssel kell folytatni.

Orvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükség adagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:

·    naponta 1-szer 1,25 mg bizoprolol 2 hétig,

·    naponta 1-szer 2,5 mg bizoprolol további 2 hétig,

·    naponta 1-szer 3,75 mg bizoprolol további 2 hétig,

·    naponta 1-szer 5 mg bizoprolol további 2 hétig,

·    naponta 1-szer 7,5 mg bizoprolol további 2 hétig,

·    naponta 1-szer 10 mg bizoprolol: ez a fenntartó terápia dózisa.

Attól függően, hogy a gyógyszer alkalmazásakor jelentkeznek-e panaszok, orvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egy adagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezen tűri a gyógyszert, lehet, hogy az adag ismételt csökkentésére, vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Egyes betegek számára napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elég lehet.

Orvosa fogja az adagolást eldönteni.

A javasolt maximális adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol.

Az adagolás módja

A tablettát reggeli előtt, közben vagy után kevés folyadékkal kell bevenni. A tablettát ne törje össze, ne rágja meg.

Adagolás időskorban

Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

Adagolás gyermekeknél

A Concor COR filmtabletta nem ajánlott gyermekek számára.

A kezelés időtartama

A Concor COR filmtablettával történő kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Ha az előírtnál több Concor COR filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál több Concor COR filmtablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Concor COR filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a pulzusszám csökkenése (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concor COR filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor COR filmtabletta szedését

A Concor COR filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, vagy ne hagyja abba a szer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné. A Concor COR filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása esetén állapota jelentősen rosszabbodhat. Ha szükséges a kezelés abbahagyása, orvosa meg fogja Önnek mondani, hogyan kell fokozatosan az adagot csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Concor COR filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik)

·    a pulzusszám csökkenése (bradikardia)

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás

·    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban

·    alacsony vérnyomás

·    a szívelégtelenség rosszabbodása

·    gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    alvászavarok

·    depresszió

·    a szívritmus zavara

·    felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz

·    légzési zavarok asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén

·    izomgyengeség, izomgörcsök

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése

·    hallászavar

·    allergiás orrfolyás

·    csökkent könnyelválasztás

·    bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)

·    allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés

·    merevedési zavar

·    rémálmok, hallucinációk

·    ájulás

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)

·    hajhullás

·    pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés.

Szóljon orvosának, vagy gyógyszerészének, amennyiben a fent említett mellékhatások bármelyike, vagy bármely egyéb, nem kívánt vagy nem várt hatás jelentkezik. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében azonnal szóljon a kezelőorvosnak, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben súlyosbodik.

5.    HOGYAN KELL A CONCOR COR FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Concor COR filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:

Concor COR 2,5 mg filmtabletta:

Concor COR 3,75 mg filmtabletta:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Concor COR 5 mg filmtabletta:

Concor COR 7,5 mg filmtabletta:

Concor COR 10 mg filmtabletta:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Concor COR filmtabletta

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 1,25 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: dimetikon 100, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 2,5 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 2,50 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 3,75 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 3,75 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 5 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 5,00 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 7,5 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 7,50 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 10 mg filmtabletta:

- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát. 10,0 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Concor COR filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Concor COR 1,25 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 2,5 mg filmtabletta: fehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és

felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 3,75 mg filmtabletta: törtfehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és

felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 5 mg filmtabletta: sárgásfehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és

felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 7,5 mg filmtabletta: halványsárga, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és felezővonallal ellátott filmtablerták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:

20 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

Concor COR 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta:

30 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA

D 64293

Frankfurter str. 250

Darmstadt,

Németország

vagy

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-8324/01-02. (1,25 mg filmtabletta)

OGYI-T-8324/03-04. (2,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-8324/05-06. (3,75 mg filmtabletta)

OGYI-T-8324/07-08. (5 mg filmtabletta)

OGYI-T-8324/09-10. (7,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-8324/11-12. (10 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 17.