Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta 30x

OGYI/6321/2011

OGYI/6324/2011

OGYI/6326/2011

OGYI/6328/2011

OGYI/6329/2011

OGYI/6331/2011

OGYI/6332/2011

OGYI/6333/2011

OGYI/6283/2011

OGYI/6282/2011

OGYI/6285/2011

OGYI/6286/2011

OGYI/13470/2011

OGYI/13471/2011

OGYI/13473/2011

OGYI/13474/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

(bizoprolol/amlodipin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is     szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára     ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt     mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Concor AMLO tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Concor AMLO tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Concor AMLO tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Concor AMLO tablettát tárolni?

6    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONCOR AMLO TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Concor AMLO tabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál, helyettesítő kezelésként olyan betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű készítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

2.    TUDNIVALÓK A CONCOR AMLO TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Concor AMLO tablettát

-    Ha allergiás (túlérzékeny) amlodipinre, bizoprololra (hatóanyagok), dihidropiridin     származékokra, vagy a Concor AMLO tabletta egyéb összetevőjére;

-    Ha súlyos szűkülete van a szív bal kamrájának kivezető szakaszán (pl. súlyos aorta     szűkület)

-    Ha heveny szívelégtelenségben, szívinfarktust követő instabil állapotú szívelégtelenségben     vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzat összehúzódásának     erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

-    Ha a szív rendellenes működéséből eredő sokkban szenved; (ilyenkor rendkívül alacsony a     vérnyomás és a vérkeringés az összeomlás határán van);

-    Ha olyan szívbetegségben szenved, amelyben nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen     szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik     szinusz szindróma);

-    Kórosan alacsony vérnyomás esetén (első érték tartósan kevesebb, mint 100 Hgmm);

-    Súlyos tüdőasztma vagy idült, elzáródással járó tüdőbetegség esetén;

-    Végtagot érintő verőérszűkület előrehaladott stádiumában;

-    Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon     zsibbadást, bizsergést és elszíneződést vált ki;

-    Kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;

-    Olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerül Önben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedheti-e a gyógyszert.

A Concor AMLO tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Concor AMLO tabletta fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre:

-    Idős kor

-    Szívelégtelenség

-    Szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;

-    Szigorú diéta;

-    Egyidejű (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) allergia-mérséklő (deszenzibilizáló)     kezelés;

-    A szívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);

-    A koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

-    A végtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;

-    Pikkelysömör (psoriasis);

-    Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);

-    Máj-, ill. vesebetegség;

-    Kezelt feokromocitóma, amely a mellékvese-velő ritka daganata;

    Tüdőasztma vagy egyéb idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség;

-    Ha műtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Concor AMLO tablettát szed.

Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyike fennáll.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése a Concor AMLO tablettával nem javasolt:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi szereket csak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzés mellett szabad egy időben szedni a Concor AMLO tablettával:

Bizonyos szívritmus-szabályozó készítmények (kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon, amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagy zöldhályogban a simaizom működésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek, általános érzéstelenítésre használt szerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegség kezelésére adhatják.

Szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása a Concor AMLO tablettával megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Olyan gyógyszerek, amelyek az amlodipin vagy a bizoprolol lebontását befolyásolják (pl. rifampicin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, ritonavir és orbáncfű)

Ergotamin-származékok (nőgyógyászati eredetű vérzések kezelésére használt gyógyszerek).

A Concor AMLO tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol felerősítheti a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben csak az előny/kockázat - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után szabad szedni, ezért ne felejtse el, tájékoztatni orvosát esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

Terhesség alatti szedésekor a magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának különösen gondos ellenőrzésére lehet szükség.

A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy a Concor AMLO tablettával történő kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntést a szoptatásnak a csecsemőre gyakorolt előnyének és a Concor AMLO kezelés anyára gyakorolt előnyének figyelembe vételével kell meghozni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Concor AMLO tabletta – különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás időszakában, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor – ronthatja a fenti képességeket, ezért az orvos egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONCOR AMLO TABLETTÁT?

A Concor AMLO tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 1 tabletta a megadott hatáserősségekből. A Concor AMLO tablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.

A kezdő adagot a gyógyszer hatásától függően kezelőorvosa felemelheti (más hatáserősségekből álló kombinációra).

Enyhe és közepesen súlyos máj- és vesebetegségben általában nincs szükség a dózis módosítására.

Súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekor óvatossággal tanácsos eljárni.

Gyermekek és serdülők

A Concor AMLO tabletta nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az alkalmazás során a Concor AMLO tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Concor AMLO tablettát vett be

Ha az előírtnál több Concor AMLO tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Concor AMLO tablettát

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor AMLO tabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél tilos a kezelést hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Concor AMLO tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, ödéma, fáradtság, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):

Álmatlanság, hangulati változások (ideértve a szorongást is), levert lelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés, érzéscsökkenés, fonák érzés, fonák ízérzés, remegés, látászavar (ideértve a kettős látást is), fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, nehézlégzés, orrnyálkahártya gyulladás, gyomor-bélrendszer akaratlan mozgásának megváltozása (ideértve a hasmenést és a székrekedést), emésztési zavar, szájszárazság, kopaszság, apró bőr-, ill. nyálkahártyavérzések, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, bőrkiütés, exantéma, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás, gyakori vizelés, vizelési zavar, éjszakai bőségesebb vizelés, impotencia, emlő megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, erőtlenség, fájdalom, rossz közérzet, testsúly-növekvés vagy -csökkenés, alvászavarok, ingerületvezetési zavarok a szívben, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, lassú szívverés (kevesebb, mint 50 percenként), alacsony vérnyomás, hörgőszűkület tüdőasztmás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményben egyéb időszakos hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség szerepel, izomgyengeség és -görcsök, kimerültség*

*leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint):

Zavartság, emelkedett triglicerid-szint a vérben, rémálmok, érzékcsalódás, amely kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódi érzékeléshez hasonlít, s valóságnak hat (hallucináció), csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni kontaktlencse esetén), hallászavarok, szénanátha, májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés, májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

fehérvérsejt-szám csökkenés, vérlemezke-szám csökkenés, vércukor-szint emelkedés, magas vérnyomás, központi idegrendszeren kívüli idegek bántalma, szívinfarktus, szívritmuszavar, a kis erek foltokban jelentkező gyulladása (vaszkulitisz), köhögés, gyomornyálkahártya gyulladás, fogíny túltengés, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, heveny bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra, ízületekre, nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angio-ödéma), súlyos bőr- és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, kiterjedt bőrpír és bőr hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőr és a száj-, a nemi szervek nyálkahártyájának, valamint a végbélnyílás környéki nyálkahártyák súlyos hólyagképződéssel járó elváltozása (Stevens-Johnson szindróma), napfény érzékenység, kötőhártya gyulladás; hasonló hatás-mechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítmény hatóanyaga) kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idült bőrbetegség, viszkető, hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömör-szerű bőrelváltozást okozhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CONCOR AMLO TABLETTÁT TÁROLNI ?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (évszám/hónap) után ne szedje a Concor AMLO tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó !

Ne alkalmazza a Concor AMLO tablettát, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Concor AMLO tabletta

- A készítmény hatóanyagai:    Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

5 mg bizoprolol és 5 mg amlodipin

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

5 mg bizoprolol és 10 mg amlodipin

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

10 mg bizoprolol és 5 mg amlodipin

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

10 mg bizoprolol és 10 mg amlodipin

- Egyéb összetevők:         vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú

                karboxi-metil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Concor AMLO tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta:     Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 571 jelzéssel.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés     megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő     adagokra ossza.

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta:    Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 573     jelzéssel.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés     megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő     adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta:    Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhén domború tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 572 jelzéssel.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés     megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő     adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta:    Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhén domború tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán stilizált E és 574 jelzéssel. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

28, 30, 56 illetve 90 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

MERCK KFT., H-1117, Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., 1106 Budapest Keresztúri út 30-38.

EGIS Gyógyszergyár Nyrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BulgáriaConcor AM 5 mg/5 mg tablets

Concor AM 10 mg/5 mg tablets

Concor AM 5 mg/10 mg tablets

Concor AM 10 mg/10 mg tablets

CsehországConcor Combi 5 mg/5 mg

Concor Combi 10 mg/5 mg

Concor Combi 5 mg/10 mg

Concor Combi 10 mg/10 mg

MagyarországConcor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

LettországConcor AM 5 mg/5 mg tablets

Concor AM 10 mg/5 mg tablets

Concor AM 5 mg/10 mg tablets

Concor AM 10 mg/10 mg tablets

LitvániaConcor AM 5 mg/5 mg tabletés

Concor AM 10 mg/5 mg tabletés

Concor AM 5 mg/10 mg tabletés

Concor AM 10 mg/10 mg tabletés

LengyelországConcoram

RomániaConcor AM 5 mg/5 mg comprimate

Concor AM 10 mg/5 mg comprimate

Concor AM 5 mg/10 mg comprimate

Concor AM 10 mg/10 mg comprimate

SzlovákiaConcor Combi 5 mg/5 mg

Concor Combi 10 mg/5 mg

Concor Combi 5 mg/10 mg

Concor Combi 10 mg/10 mg

Concor Amlo 5 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21623/01 30 x    

OGYI-T-21623/02 90 x    

Concor Amlo 10 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-21623/03 30 x    

OGYI-T-21623/04 90 x    



Concor Amlo 5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21623/05 30 x    

OGYI-T-21623/06 90 x    

Concor Amlo 10 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-21623/07 30 x    

OGYI-T-21623/08 90 x    

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 05. 30.