Concor 10 mg filmtabletta /04 30x

32656-57/41/08.

6935-36/41/09.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Concor 5 mg filmtabletta

Concor 10 mg filmtabletta

bizoprolol-hemifumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Concor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Concor filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Concor filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Concor filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONCOR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Concor filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Concor filmtablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

2.    TUDNIVALÓK A CONCOR FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Concor filmtablettát:

Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd a

6. pontban, Mit tartalmaz a Concor filmtabletta),

·    súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,

·    a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),

·    kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,

·    olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;

·    ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

·    alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén;

·    olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);

·    ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek;

·    ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.

A Concor filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor filmtablettát. Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.

·    cukorbetegség;

·    szigorú koplalás vagy diéta;

·    egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;

·    bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;

·    az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

·    fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);

·    a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;

·    kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;

·    a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);

·    pajzsmirigy működési zavar.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha

·    deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik,

·    ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Concor filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszerek Concor filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. felodipin,amlodipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor filmtablettát a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Concor filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CONCOR FILMTABLETTÁT?

A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Concor filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Concor filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama

A Concor filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:

Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Adagolás idős korban

Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.

Adagolás gyermekeknél

A Concor filmtabletta nem javasolt gyermekek számára.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.

Ha az előírtnál több Concor filmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Concor filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Concor filmtablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concor filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a szer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor filmtabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Concor filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

·    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban

·    alacsony vérnyomás

·    gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    a pulzusszám csökkenése (bradikardia)

·    a szívelégtelenség rosszabbodása

·    gyengeségérzés

·    alvászavarok

·    depresszió

·    a szívritmus zavara

·    légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén

·    izomgyengeség és izomgörcsök

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése

·    csökkent könnyelválasztás

·    hallászavar

·    allergiás orrfolyás

·    bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)

·    allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés

·    merevedési zavar

·    rémálmok, hallucinációk

·    ájulás

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)

·    a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)

·    pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés

·    hajhullás.

Ha az itt felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlan hatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

5.    HOGYAN KELL A CONCOR FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Concor filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Concor filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát.

Concor 5 mg filmtabletta

5,00 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

Concor 10 mg filmtabletta

10,0 mg bizoprolol-hemifumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Concor 5 mg filmtabletta:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Concor 10 mg filmtabletta:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.

Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Milyen a Concor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér.

Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér.

30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen buborékfóliában és dobozban..

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA,

64293 Frankfurter str. 250 Darmstadt,

Németország

OGYI-T-4015/01-03.    (5 mg)

OGYI-T-4015/04-06.    (10 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 29.