Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

48961/55/09

OGYI/1369/2010

OGYI/1370/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

brimonidin-tartarát és timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Combigan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Combigan alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Combigant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Combigant tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIGAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Combigan szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidin és timolol), mindkettő csökkenti a szem belsejében kialakul magas szembelnyomását. A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentő (agonista) gyógyszerek csoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Combigant a szem emelkedett belnyomásának csökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcsepp önmagában nem kielégítő hatású.

A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit újonnan képződő folyadék pótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik, amely veszélyeztetheti a látást. A Combigan ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, ugyanakkor növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemen belül lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra is megmarad.

2.    TUDNIVALÓK A COMBIGAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Combigant:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin tartarátra, a timololra vagy a Combigan egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciót arc-, ajak-, torok duzzanat, ziháló-, gyenge-, felületeslégzés, szem körüli vörröség és viszketés jelzi.

-    ha bármilyen légzési betegségben szenved, mint pl. az asztma vagy kórelőzményében szereplő asztma, vagy a súlyos, krónikus légútszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség.

-    ha szívproblémái vannak, mint például szívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmusszabályzóval [pacemaker] kezelik) vagy szívelégtelenség,

-    ha monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat vagy egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

A COMBIGAN nem használható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2-17 éves korú gyermekeknél.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigant addig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.

A Combigan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdi használni a gyógyszert, tájékoztassa orvosát,

·    ha az alábbi egészségügyi problémák valamelyikében szenved:

−    depresszió vagy egyéb pszichiátriai probléma,

−    szív- vagy vérnyomás-problémák,

−    a lábak, a karok, vagy az agy vérkeringési zavara, csökkent vérellátása,

−    cukorbetegség (diabétesz) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

−    pajzsmirigy túlműködés

−    vese- vagy májproblémák,

−    a mellékvese daganata,

−    a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtét.

·    Ha allergiától (pl. szénanátha, ekcéma) vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, kérjük, vegye figyelembe, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalinadagnak az emelése válhat szükségessé.

·    Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát, hogy Combigant használ.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, azokról is amelyek a szembetegségével nem állnak kapcsolatban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Számos gyógyszer léphet a COMBIGANnal kölcsönhatásba, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

·    Fájdalom csillapítók

·    Altatók, nyugtatók

·    Vérnyomás csökkentők

·    Szívritmus-szabályozók mint a béta-blokkolók vagy digoxin

·    Egyéb szembelnyomást (glaukóma) csökkentő szemcsepp

·    Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    Allergia ellenes szerek

·    Hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin

·    Értónust szabályozó szerek

·    Diabétesz vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek

·    Gyomorégés, gyomorfekély esetén alkalmazott gyógyszerek.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeres fogyaszt alkoholt.

Ha olyan kezelésben részesül, amely helyi érzéstelenítéssel társul, tájékoztassa orvosát, hogy COMBIGAN szemcseppet használ.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. A Combigan nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa ennek ellenére javasolja Önnek.

Ne használja a Combigan szemcseppet, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Combigan néhány betegnél álmosságot, fáradtságot, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk a COMBIGAN egyes összetevőiről

Kontaktlencsét viselők részére

·    Addig ne cseppentsen a szemébe, amíg a kontaktlencse benne van. A becseppentés után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszehelyezésével.

·    A COMBIGAN benzalkónium kloridot tartalmaz mint tartósítószert, ami irritálhatja a szemet és ismeretes, hogy a lágy kontaktlencse elszíneződését okozhatja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COMBIGANT?

A Combigant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A COMBIGAN nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A COMBIGAN általában nem használható gyermekek és fiatal felnőttek (2-17 éves életkor) esetében.

A Combigan szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosával beszélt volna.

Ha a Combigant más szemcseppekkel együtt használja, hagyjon legalább 5 perc várakozási időt a Combigan és az egyéb szemcseppek becseppentése között.

Használati utasítás:

Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a flakon nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.

Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé.

1.    Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.

2.    Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.

3.    Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.

4.    Tartsa zárva a szemét egy percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.

Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.

Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Ha az előírtnál több Combigant alkalmazott

Felnőttek

Ha az előírtnál több Combigant alkalmazott, nem valószínű, hogy az bármilyen káros hatással lesz Önre. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Csecsemők és gyermekek

Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél a brimonidin (a Combigan egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be számos esetben. Ezekben az esetekben a megfigyelt tünetek az álmosság, bágyadtság, alacsony testhőmérséklet és légzési nehézség. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon orvosához.

Felnőttek és gyermekek

Ha véletlenül lenyelnék a COMBIGAN-t azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Combigant

Ha elfelejtette becseppenteni a Combigant, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Combigan alkalmazását

A megfelelő hatás érdekében a Combigant mindennap alkalmaznia kell.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Combigan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal kresse fel kezelőorvosát:

·    Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szokatlan szívdobogás érzés

·    Csökkent vagy emelkedett pulzusszám, illetve alacsony vérnyomás

A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori: 10 betegnél több mint 1 esetében fordulhat elő

Gyakori: 10 betegnél legfeljebb 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: 100 betegnél legfeljebb 1 esetben fordulhat elő

A COMBIGAN alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: A szem kivörösödése, égető érzés (a szemben).

Gyakori: Allergiás reakció, szúró érzés a szemen vagy szem körüli bőrön, kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül), magas vérnyomás, szemhély duzzanata és vörösség, irritáció, idegentest-érzés, depresszió, fejfájás, szem- és szemhéj viszketés, homályos látás, álmosság, szájszárazság, általános gyengeség, a májműködést jelllemző vérvizsgálatok eredményeinek emelkedése.

Nem gyakori: szívelégtelenség, szívritmus változások, feledékenység, orrszárazság, ízérzékelési zavar, fehér foltok a szemhéj alatt vagy fényérzékenység.

Nem ismert: Csökkent vagy emelkedett pulzusszám-, illetve alacsony vérnyomás.

Számos fenti tünet jelentkezhet a készítmény összetevőire való allergia esetén.

A következő mellékhatásokat jegyezték fel a brimonidinnál vagy a timololnál, ezért előfordulhat a Combigan alkalmazása során is: mellkasi fájdalom, szívritmus változások, felületes légzés, általános allergiás reakciók, ziháló légzés, köhögés, a szivárványhártya (írisz) gyulladása, szűk szembogarak (pupillák), a szem csökkent érzékenysége, petyhüdt szemhéj, álmatlanság, megfázáshoz hasonló tünetek, hányinger, hasmenés, gyomorégés, bőrkiütés, hajhullás, rémálmok, csökkent szexuális vágy, emlékezetkiesés, fülzúgás és a miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség) súlyosbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COMBIGANT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a dobozában.

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati időn (”Felhasználható” jelzés) után ne alkalmazza a Combigant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.

Erre a fertőzések elkerülése miatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Combigan

·    A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és a timolol-maleát.

·    1 ml oldat 2mg brimonidin tartarátot és 5mg timololnak megfelelő timolol maleátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát,

·    nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrát és tisztított víz, kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának mérőszáma) beállításához.

Milyen a Combigan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Combigan tiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaros kupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartályt körülbelül a feléig tölti meg.

1 db vagy 3 db tartályt tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Írország

OGYI-T-20114/01        1×5 ml

OGYI-T-20114/02        3×5 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

VICIS Pharma Kft.

1027 Budapest

Kapás u. 11-15.

Tel.: +36-1-457-9921

e-mail: info@vicispharma.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 22.