Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

40896/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co-Valsacor‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Co-Valsacor‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-VALSACOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Valsacor filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

-    A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

-    A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Co-Valsacor‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.    TUDNIVALÓK A CO-VALSACOR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Co-Valsacor‑t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a Co-Valsacor egyéb összetevőjére,

-    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Co-Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt),

-    ha súlyos májbetegsége van,

-    ha súlyos vesebetegsége van,

-    ha nincs vizelete,

-    ha művesekezelésben részesül,

-    ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,

-    ha köszvénye van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

A Co-Valsacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

-    ha a vére káliumszintje alacsony.

-    ha hasmenése van vagy sokat hány.

-    ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

-    ha súlyos szívbetegségben szenved.

-    ha veseartéria szűkületben szenved.

-    ha nemrégiben kapott új vesét.

-    ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Co-Valsacor alkalmazása nem ajánlott.

-    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

-    ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

-    ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.

-    ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

-    mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

A Co-Valsacor alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Co-Valsacor nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Co-Valsacor‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

-    lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

-    olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány antipszichotikum,

-    gyógyszerek, amelyek növelhetik a vére káliumszintjét, például káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, heparin,

-    gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, például kortikoszteroidok, néhány hashajtó,

-    diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok),

-    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta‑blokkolók vagy a metildopa vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,

-    a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid,

-    a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,

-    a fájdalomcsillapítók,

-    az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin,

-    az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden,

-    az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer),

-    a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-    a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,

-    néhány antibiotikum (tetraciklinek), érzéstelenítőszerek és nyugtatók,

-    karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Co-Valsacor egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Co-Valsacor‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Co-Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert fog ajánlani a Co-Valsacor helyett. A Co-Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni kezd. A Co-Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Co-Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Co-Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Co-Valsacor egyes összetevőiről

A Co-Valsacor laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CO-VALSACOR‑T?

A Co-Valsacor‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Co-Valsacor tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·    A Co-Valsacor szokásos adagja napi egy tabletta.

·    Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·    A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·    A Co-Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·    A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Co-Valsacor‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Valsacor‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Valsacor szedését

A Co-Valsacor‑kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Valsacor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

-    nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő

-    gyakori: 100 betegből 1‑10 esetében fordul elő

-    nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében fordul elő

-    ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetében fordul elő

-    nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő

-    nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

-    duzzadt arc, nyelv vagy garat

-    nyelési nehézségek

-    kiütés, légzési nehézségek

További mellékhatások:

Nem gyakori

-    köhögés

-    alacsony vérnyomás

-    kábultság

-    kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

-    izomfájdalom

-    fáradtság

-    zsibbadás vagy bizsergés

-    homályos látás

-    fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka

-    szédülés

-    hasmenés

-    ízületi fájdalom

Nem ismert

-    légzési nehézség

-    jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

-    a vér alacsony nátriumszintje (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel és görcsrohamokkal)

-    a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

-    a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

-    a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

-    a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

-    a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

-    ájulás.

Az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentett, de a Co-Valsacor esetén nem észlelt mellékhatások:

Valzartán

Nem gyakori

-    forgó érzés

-    hasi fájdalom.

Nem ismert

-    a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

-    bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

-    a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

-    a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

-    allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

-    főként az arc és a torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés

-    a májfunkciós értékek emelkedése

-    a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

-    veseelégtelenség.

Hidroklorotiazid

Gyakori

-    viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

-    étvágycsökkenés

-    enyhe hányinger és hányás

-    gyengeség, felálláskor ájulás

-    merevedési zavar.

Ritka

-    a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

-    székrekedés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (sárga bőr vagy szemek)

-    szabálytalan szívverés

-    fejfájás

-    alvászavarok

-    lehangoltság (depresszió)

-    a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással).

Nagyon ritka

-    érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz

-    viszkető vagy vörös bőr

-    az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása

-    hámló bőr

-    láz

-    ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon

-    izombetegség

-    láz (a bőrön jelentkező lupusz eritematózusz)

-    erős felhasi fájdalom, különböző vérsejtek számának csökkenése vagy azok hiánya

-    súlyos allergiás reakciók

-    nehézlégzés

-    tüdőfertőzés; légszomj.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CO-VALSACOR‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Co-Valsacor‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Valsacor

-    A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.

Co-Valsacor 80/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 160/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Co-Valsacor 160/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) – csak a 80 mg/12,5 mg-os és a 160 mg/25 mg-os tablettákban – a filmbevonatban.

Milyen a Co-Valsacor készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 80 mg/12,5 mg-os filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 160 mg/12,5 mg-os filmtabletta: barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

A 160 mg/25 mg-os filmtabletta: világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveA gyógyszerkészítmény neve

NémetországValsartan/Hydrochlorothiazid TAD

Cseh KöztársaságValsacombi

Szlovák KöztársaságCo-Valsacor

LettországValsacombi

LitvániaValsacombi

ÉsztországValsacombi

LengyelországCo-Valsacor

MagyarországCo-Valsacor

BulgáriaCo-Valsacor

GörögországValsartan/hydrochlorothiazide Krka

FinnországValsartan/Hydrochlorothiazide Krka

DániaValsartan/Hydrochlorothiazide Krka

NorvégiaValsartan/Hydrochlorothiazide Krka

SvédországValsartan/Hydrochlorothiazide Krka

SpanyolországValsartán/hidroclorotiazida Krka

SzlovéniaValsacombi

AusztriaValsartan/Hydrochlorothiazid Krka

Egyesült KirályságValsartan/hydrochlorothiazide

ÍrországValsartan/hydrochlorothiazide Krka

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21053/01        28x

OGYI-T-21053/02        30x

OGYI-T-21053/03        60x

OGYI-T-21053/04        90x

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21053/05        28x

OGYI-T-21053/06        30x

OGYI-T-21053/07        60x

OGYI-T-21053/08        90x

Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21053/09        28x

OGYI-T-21053/10        30x

OGYI-T-21053/11        60x

OGYI-T-21053/12        90x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.05.