Co-Renitec 20 mg/12,5 mg tabletta 28x

23273/55/09

39013/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co‑Renitec 20 mg/12,5 mg tabletta

enalapril maleát / hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Co‑Renitec tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Co‑Renitec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co‑Renitec tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Co‑Renitec‑et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO‑RENITEC TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Renitec enalapril‑maleátot és hidroklorotiazidot tartalmaz:

-    az enalapril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóknak (ACE-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az erek tágításán keresztül hat.

-    a hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) gyógyszercsoportjába tartozik, és a kiválasztott vizelet mennyiségét növeli.

E gyógyszerek hatására csökken az Ön vérnyomása. A Co‑Renitec a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos. A Co‑Renitec által tartalmazott hatóanyagok együttes szedése hatásosabb, mintha csak az egyik hatóanyagot szedné.

2.    TUDNIVALÓK A CO‑RENITEC SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Co‑Renitec tablettát ha:

–    ha allergiás (túlérzékeny) a Co-Renitec tabletta hatóanyagaira (enalapril-maleát vagy hidroklorotiazid) vagy készítmény bármely egyéb összetevőjére.

(Allergiás lehet az összetevőkre, ha a következő tüneteket tapasztalta: viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéj duzzanata).

–    allergiás (túlérzékeny) a „szulfonamidok”‑nak vagy ACE-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportra.

–    ha veseműködése súlyosan károsodott (laboratóriumi vizsgálatokkal mért ún. kreatinin klírensz értéke kevesebb, mint 30 ml/perc)

–    Ne szedje a Co-Renitec tablettát, amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Renitec-et /lásd a “Terhesség” című részt.)

–    Ha veséje nem választ ki vizeletet, vagy vizelési képtelenség áll fenn Önnél.

–    ha a veseartéria‑szűkület nevű betegségben szenved (mely azoknak az artériáknak a szűkülete, amelyek a vesékhez szállítják a vért).

–    ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

–    Ha súlyos májkárosodása van

Ne szedje a Co‑Renitec‑et, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Co‑Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Co‑Renitec tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt ha

–    veseproblémái vannak, nemrégiben veseátültetésen esett át, dialízis‑kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed.

–    sómegszorító diétát tart, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél.

–    aortaszűkület, szívmegnagyobbodással járó elváltozás, illetve kiáramlási szűkület néven ismert szívbetegség áll fenn Önnél.

–    ha ún. kollagén vaszkuláris betegsége van, vagy az immunrendszer működését gátló immunszuppresszáns kezelésben részesül (melyet autoimmun megbetegedések, pl.: a reumatoid artritisz kezelésére, vagy szervátültetést követően alkalmaznak).

–    allopurinolt (a köszvény kezelésére alkalmazzák) vagy prokainamidot (rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazzák) szed. Ha fertőzés lép fel Önnél (a tünetek közé tartozhat a láz vagy a hőemelkedés), azonnal értesítse orvosát. Orvosa rendszeres időközönként vérmintát vehet Öntől, hogy a fehérvérsejtszámot ellenőrizze.

–    más gyógyszerek szedése során angioödéma lépett fel Önnél. A tünetek közé tartozhat a viszketés, csalánkiütés, sípoló légzés, illetve a kezek, torok, száj vagy szemhéjak duzzanata.

–    Ön cukorbeteg és betegsége kezelésére cukorbetegség elleni gyógyszert szed, beleértve az inzulint (az alacsony vércukorszint kiszűrése érdekében vértesztet kell végeznie, főként a kezelés első hónapjában).

–    káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat szed.

–    lítiumot szed, mely egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére használatos.

–    orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny.

–    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Renitec szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha az alábbi beavatkozások közül bármelyik előtt áll, közölje kezelőorvosával, hogy Co‑Renitec tablettát szed:

-    műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is).

-    az LDL‑aferézisnek nevezett kezelés esetén, mely egy gép segítségével távolítja el a vérben lévő koleszterint.

-    ún. deszenzibilizáló kezelés esetén, mely csökkenti a méh‑ vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergia hatását.

Rutinvizsgálatok

A Co‑Renitec kezelés megkezdésekor orvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.

Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek, vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.

Gyermekek

A Co‑Renitec gyermekkori alkalmazása nem javallt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Ez a gyógynövény‑készítményekre is vonatkozik. Ezen kívül néhány gyógyszer befolyással lehet a Co‑Renitec hatására:

-    káliumspóroló vízhajtók (diuretikumok), mint pl. a spironolakton, eplerenon, triamteren illetve amilorid, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók. A Co‑Renitec megemelheti a vérben fellelhető kálium szintjeit, mely magas káliumszinthez vezet. Ez okoz néhány tünetet, és általában kimutatható egy vizsgálattal.vízhajtó tabletták (diuretikumok), mint pl. a tiazidok, furoszemid, bumetanid.

-    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl. a nitroglicerin, nitrátok és vazodilatátorok.

-    lítium, mely egyes pszichiátriai megbetegedések kezelésére használatos. A Co‑Renitec‑et nem szabad ezzel a gyógyszerrel együtt szedni.

-    barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos nyugtatók).

-    triciklikus antidepresszánsok, mint pl. a depresszió kezelésére használatos amitriptillin, vagy a súlyos szorongás kezelésére használatos antipszichotikumok, mint pl. a fenotiazinok.

-    fájdalomcsillapítók, mint pl. a morfium, vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást.

-    kolesztiramin vagy kolesztipol (a koleszterinszint szabályozására használatosak).

-    fájdalommal járó és főként az izmokat, csontokat és ízületeket érintő merevség és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

-    ide értve az arannyal történő kezelést, mely a Co‑Renitec‑kel történő együttes alkalmazás esetén az arc kipirulásához, hányingerhez, hányáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethez és

-    nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID készítmények), például a diflunizal vagy diklofenák. E készítmények hatására előfordulhat, hogy a vérnyomás nem megfelelően szabályozható és megemelkedik a vér káliumszintje.

-    köhögés és nátha ellen használt egyes készítmények, mint pl. az efedrin, vagy az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt noradrenalin vagy adrenalin. E gyógyszerek Co‑Renitec‑kel történő együttes alkalmazása fenntarthatja a magas vérnyomást.

-    ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára használatos).

-    kortikoszteroidok (bizonyos betegségek, pl. reuma, artritisz, allergiás állapotok, asztma, illetve bizonyos vérképzési rendellenességek kezelésére használatos).

-    allopurinol (köszvény kezelésére használatos).

-    ciklosporinok (autoimmun rendellenességek kezelésére használatos immunszuppresszív szerek).

-    a rák kezelésére használatos gyógyszerek.

-    savlekötők (az emésztés megkönnyítésére használatos).

-    prokainamid, amiodaron vagy szotalol (a rendellenes szívritmus kezelésére használatos).

-    digitálisz (szívritmus‑problémák kezelésére használatos).

-    karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos).

-    hashajtók túlzott használata.

-    cukorbetegség elleni gyógyszerek, mint pl. az inzulin. A Co‑Renitec cukorbetegség elleni gyógyszerekkel történő együttes használata a vércukorszint további csökkenését okozhatja.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, a Co‑Renitec szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Co‑Renitec egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Co‑Renitec étellel vagy anélkül is bevehető. A Co‑Renitec szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Renitec helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Renitec tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Renitec tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Renitec szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt.

Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Co-Renitec szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co‑Renitec bizonyos jelentett mellékhatásai, mint pl. a szédülés és a fáradtság befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Co‑Renitec egyes összetevőiről:

A Co‑Renitec tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CO‑RENITEC TABLETTÁT?

A Co-Renitec-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

-    A gyógyszert szájon át kell szedni.

-    A naponta szedendő tabletták száma az Ön egészségi állapotától függ.

NE FELEJTSE EL, hogy ezt a gyógyszert Önnek írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert nem biztos, hogy megfelelő a számára.

A szokásos adag a legtöbb felnőtt számára:

-    naponta egy tabletta.

-    Orvosa az adagot megemelheti napi két tablettára.

-    Az orvos által előírtnál ne vegyen be több vagy kevesebb tablettát.

Ha az előírtnál több Co‑Renitec tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy a megengedettnél több tablettát vett be. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az alacsony vérnyomás és a kábultság (szinte teljes öntudatvesztéssel járó állapot). Az egyéb tünetek közé tartozhat a vérnyomáscsökkenés miatt fellépő szédülés vagy szédelgés, a szapora és gyors szívverés, szapora pulzus, szorongás, köhögés, veseelégtelenség és szapora légzés.

Ha elfelejtette bevenni a Co‑Renitec tablettát

-    Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co‑Renitec szedését

A gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha orvosa Önt erre kéri. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. A vérnyomás túlzott megemelkedése hatással lehet a szívre és a vesékre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Renitec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer szedése során:

Rendkívül fontos, hogy a Co‑Renitec szedését azonnal abbahagyja, és azonnal orvoshoz forduljon, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép Önnél:

-    allergiás reakció – Ön viszketést, nehézlégzést, sípoló légzést tapasztalhat és a kezek, a száj, a torok, az arc vagy a szemek duzzanata alakulhat ki.

Azonnal hagyja abba a Co‑Renitec szedését és keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

-    nagyfokú szédülés, szédelgés, főként a kezelés kezdetén, illetve az adag megemelésekor, vagy felállást követően.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érint)

-    homályos látás, köhögés, hányinger, gyengeség.

Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1‑et érint)

-    fejfájás, depresszió, alacsony vérnyomás, ájulás

-    mellkasi fájdalom, szívritmusbeli változások, angina, szapora szívverés, légszomj

-    hasmenés, fájdalom a gyomor (has) környékén, megváltozott ízérzékelés, folyadék‑visszatartás (ödéma), fáradtság érzése

-    kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége angioneurotikus ödémáját jelentették.

-    emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint (általában mindkettő kimutatható vérvizsgálattal), emelkedett koleszterinszintek, emelkedett trigliceridszintek, emelkedett húgysavszintek a vérben.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1‑et érint)

-    vérszegénység, szorongás, a tudatosság emelkedett szintje vagy remegő érzés (melyet az alacsony vércukorszint okoz), zavarodottság, álmosság érzése, alvásproblémák, idegesség érzése, bizsergés vagy zsibbadás, forgás érzése (szédülés)

-    alacsony vérnyomás (melynek hatására felállást követően szédülés lép fel), rendszertelen szívverés, szívroham vagy sztrók (a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél)

-    orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztma

-    elzáródás a belekben (ileus), hasnyálmirigy‑gyulladás, hányás, gyomorrontás, székrekedés, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalom, szájszárazság, bélgázosság, köszvény

-    gyomorüresség érzésével és éhséggel járó, főként éhgyomorra fellépő égető fájdalom (peptikus fekély hatására), túlzott mértékű izzadás, viszketés, csalánkiütés (urtikária), hajhullás, fehérje jelenléte a vizeletben (vizsgálattal általában kimutatható)

-    impotencia, csökkent libidó, izomgörcsök, kipirulás, fülcsengés, letargia érzése, láz

-    emelkedett karbamid‑ és csökkent nátriumszintek a vérben (vizsgálattal általában kimutatható).

Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1‑et érint)

-    különös álmok, alvásproblémák

-    a fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának csökkenése, csontvelő‑depresszió (vizsgálattal általában mindegyik kimutatható)

-    a nyirokmirigyek duzzanata, autoimmun betegségek, csökkent mértékű véráramlás az ujjak és lábujjak felé, mely vörösséget és fájdalmat okoz (Raynaud‑jelenség), folyadék a tüdőkben, orrfolyás vagy orrfájdalom

-    eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tünetek a köhögés, láz és légzési nehézség lehetnek)

-    fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájban, a nyelv fertőzése, fájdalma vagy duzzanata, veseproblémák, mint pl. ágyéktáji hátfájás és a kiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése

-    májelégtelenség vagy májgyulladás, mely a bőr besárgulását okozhatja (sárgaság)

-    a bőr túlzott kivörösödése, vízhólyagok, darabokban hámló bőr

-    a mell növekedése férfiaknál

-    emelkedett májenzim‑ vagy vér bilirubinszint (vérvizsgálattal általában kimutatható), a vércukorszint csökkenése.

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1‑et érint)

-    intesztinális angioödéma. A tünetek közé tartozhat a gyomorfájás, hányinger, hányás, emelkedett kalciumszint a vérben.

Egyéb jelentett mellékhatások (nem ismert, hogy hány embert érinthet)

Jelentésre került egy összetett mellékhatás, mely az alábbi tünetekből néhányat vagy mindet magában foglalhatja:

-    láz, az erek gyulladása, izom‑ vagy ízületi fájdalom és –gyulladás

-    a vér összetevőit érintő vérképzési rendellenesség (vérvizsgálattal általában kimutatható)

-    kiütés, túlérzékenység a napfényre és egyéb bőrelváltozások.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CO‑RENITEC TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Renitec tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co‑Renitec tabletta

-    A Co‑Renitec tabletta hatóanyagai az enalapril-maleát és a hidroklorotiazid. Tablettánként 20 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-    A Co‑Renitec egyéb összetevői: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas‑oxid (E172), hidegenduzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Co‑Renitec tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Co‑Renitec kerek, fodros szélű, sárga színű, egyik oldalán „MSD 718” felirattal, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

A Co‑Renitec tabletták csomagolása: 28 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8234/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. december 30.