Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg tabletta 30x

OGYI/5514/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Co-Prenessa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Co-Prenessa tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co-Prenessa tablettát?

3.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Co-Prenessa tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-PRENESSA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Co-Prenessa tabletta?

A Co-Prenessa tabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló-enzimgátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizelet kiválasztását. Azonban az indapamid különbözik a többi vízhajtótól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és ezáltal együttműködnek az Ön vérnyomásának szabályozásában.

Milyen betegségek estén alkalmazható a Co-Prenessa tabletta?

A Co-Prenessa vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.

A Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg tabletta olyan betegeknek javallt, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett szedhetnek egy Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

2.    TUDNIVALÓK A CO-PRENESSA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Co-Prenessa tablettát

-    ha túlérzékeny (allergiás) a perindoprilra vagy bármely más ACE gátlóra;

-    ha túlérzékeny (allergiás) az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre;

-    ha túlérzékeny (allergiás) a Co-Prenessa egyéb összetevőire (lásd a 6. pont – További információk);

-    ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,

-    ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),

-    ha súlyos vagy középsúlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízisre szorul,

-    ha az Ön vérében alacsony vagy magas a kálium szint,

-    ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),

-    ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Prenessa tablettát /lásd. a “Terhesség” című részt),

-    ha szoptat.

A Co-Prenessa tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdené szedni a Co-Prenessa tablettát feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

-    ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),

-    ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,

-    ha májproblémái vannak,

-    ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,

-    ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,

-    ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,

-    ha köszvénye van,

-    ha cukorbeteg,

-    ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,

-    ha lítiumot szed

-    ha káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Co-Prenessa tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” pontot).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Prenessa szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha Ön a Co-Prenessa tablettát szedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

-    ha Önt altatni vagy operálni fogják,

-    ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,

-    ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferézis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),

-    ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méh-, vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,

-    ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Co-Prenessa tabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

A Co-Prenessa tabletta szedése gyermekek számára nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

El kell kerülni a Co-Prenessa tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

-    lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer)

-    kálium-spóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren) és káliumsók

A Co-Prenessa tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

-    a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,

-    egyéb diuretikumok (vízhajtók),

-    prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),

-    allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),

-    terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),

-    különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,

-    az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),

-    rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    eritromicin injekció (antibiotikum),

-    halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),

-    cizaprid vagy difemanil (gyomor-bél rendellenességek kezelésére használatosak),

-    sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok),

-    metadon,

-    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),

-    vinkamin (időskorúak memóriazavarainak kezelésére használják),

-    bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),

-    egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (p. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretílium),

-    digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),

-    baklofen (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő mint pl. a szklerózis multiplex),

-    cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,

-    kalcium beleértve a kalcium pótlókat,

-    izgató hatású hashajtók (pl. szenna),

-    nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. aszpirin),

-    amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),

-    bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok (pl. amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

-    tetrakozaktid (a Crohn betegség kezelésére használják),

-    arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),

-    anesztetikumok (műtéteknél érzéstelenítésre használatos készítmények),

-    jódozott kontraszt anyagok (olyan anyagok, amelyeket a vénába adnak röntgen felvétel előtt).

A Co-Prenessa tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Co-Prenessa tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Prenessa szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Prenessa tablettát a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Prenessa tabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A Co-Prenessa tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Prenessa tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak egyéni reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Co-Prenessa tabletta egyes összetevőiről

A Co-Prenessa tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CO-PRENESSA TABLETTÁT?

A Co-Prenessa tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag napi egy tabletta.

Az orvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.

A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Ha az előírtnál több Co-Prenessa tablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több Co-Prenessa tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.

Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Prenessa tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Co-Prenessa tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Co-Prenessa tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Prenessa tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Prenessa tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:10‑ből több mint 1 kezeltet érint

Gyakori:100‑ból 1‑10 kezeltet érint

Nem gyakori:1000‑ből 1‑10 kezeltet érint

Ritka:10 000‑ből 1‑10 kezeltet érint

Nagyon ritka:10 000‑ből kevesebb mint 1 kezeltet érint

Nem ismerta gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból

Az alábbi mellékhatások fontosak és észlelésük azonnali reakciót igényel. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Co-Prenessa tabletta szedését, és tájékoztassa orvosát:

-    az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés,

-    hirtelen kialakuló allergiás reakció bőrkiütéssel, légszomjjal, zihálással és vérnyomáseséssel,

-    szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés,

-    súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori:

-    fejfájás,

-    látászavarok,

-    szédülés,

-    gyengeség érzés (aszténia),

-    fülcsengés (tinnitusz),

-    forgó jellegű érzés (vertigo),

-    alacsony vérnyomás okozta zavartság,

-    tűszúrásszerű érzés,

-    légszomj,

-    köhögés,

-    rosszullét (hányinger és hányás),

-    étvágytalanság (anorexia),

-    hasi fájdalom,

-    ízérzési zavarok, szájszárazság,

-    emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés,

-    izomgörcsök,

-    allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),

-    fáradtság érzés.

Nem gyakori:

-    hangulatingadozás,

-    angioödema (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata),

-    alvászavarok,

-    piros tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura),

-    mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus),

-    hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    csalánkiütés,

-    veseproblémák,

-    verejtékezés,

-    impotencia.

Ha szisztémás lupusz eritematozusban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak.

Nagyon ritka:

-    zavartság,

-    orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),

-    eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája),

-    szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham),

-    súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme.

-    Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (fényérzékenység) számoltak be. A leégés tünetei gyorsabban kialakulhatnak, mint normál esetben.

-    Vérképzési rendellenességek, beleértve az anémiát is előfordulhat, ezáltal gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések (mint a láz, torokgyulladás vagy fekély a szájüregben) és/vagy horzsolások vagy vérzések és/vagy általános gyengeség érzésre, sápadtság és légszomj.

-    Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.

A laboratóriumi vérvizsgálat eredményeinek megváltozása előfordulhat. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell A CO-PRENESSA TABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Co-Prenessa tablettát. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Prenessa tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid. Minden tabletta 8 mg perindopril-terc-butilamint és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Co-Prenessa tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletták 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

Gyártó

1.    KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

2.    KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

3.    TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

Bulgária, Cseh Köztársaság, ÉsztországPrenewel

Dánia, FinnországCoprenessa

Magyarország, LengyelországCo-Prenessa

Litvánia, Lettország, Románia, Szlovák KöztársaságCo-Perineva

OGYI-T-20177/37-45

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 08. 25.