Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletta 30x

26917/41/06         2. Verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta

perindopril terc-butilamin / indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-PRENESSA 4 MG/1,25 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Magas vérnyomás kezelésére, ha a perindopril kezelés önmagában nem volt eredményes.

A Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz.

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.

Az indapamid (vizelethajtó), vagyis a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A CO-PRENESSA 4MG/1,25 MG TABLETTA SZEDÉ­SE ELŐTT

Ne szedje a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát

-    ha túlérzékeny a perindoprilra vagy bármely más ACE gátlóra, vagy szulfonamid típusú szerekre (főként tiazid típusú diuretikumok és szulfonamid típusú - antibiotikumok), vagy a készítmény bármely más segédanyagára;

-    ha átélt már angioödémát (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel) ACE gátló szedése következtében;

-    ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát;

-    ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy, ha dialízist kap;

-    ha májkárosodásban vagy hepatikus enkefalopátiában szenved (máj eredetű agyi működészavar);

-    túlságosan alacsony vér káliumszint esetén;

-    ha dekompenzált szívelégtelenségét nem kezelték (súlyos folyadék-visszatartás, légzési nehézség)

-    terhesség, szoptatás ideje alatt.

A Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    nemrégiben lezajlott tartós hányás vagy hasmenés után;

·    érelmeszesedés esetén (az artériafal megkeményedése);

·    aortasztenózis esetén (a szívből vezető fő artéria szűkülete), hipertrofiás kardiomiopátia (szívizombántalom), vagy renális artéria sztenózis (a vesét ellátó veseartéria szűkülete) esetén;

·    ha olyan kollagén betegségben szenved, mint a lupus eritematozus (a krónikus gyulladás különleges formája), vagy a skleroderma (kötőszövet megbetegedése);

·    cukorbetegségben;

·    köszvényben;

·    alacsony vérnyomás esetén;

·    szigorú sómentes diéta esetén, vagy ha sópótlókat szed, amelyek káliumot tartalmaznak;

·    ha bármilyen szív- és veseproblémája van;

·    ha májbetegségben szenved;

·    idős korban;

·    ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést;

·    ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével);

·    ha altatást és/vagy műtétet terveznek Önnél.

A kezelés ellenőrzése érdekében az orvos rendszeres laborvizsgálatot rendelhet el.

A gyógyszer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; mindenekelőtt, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-    más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (kálium megtakarító vizelethajtók, pl. amilorid, spironolakton, triamteren);

-    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (pl. digoxin, digitálisz, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, bretilium és sotalol)

-    szívritmuszavart okozható szerek (pl. asztemizol, bepridil, intravénás eritromicin, halofantrin, pentamidin, szultoprid, terfenadin, vinkamin);

-    cukorbetegség kezelésére használatos szerek ( inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek pl. metformin);

-    baklofén (izommerevséget lazító szer, amely olyan betegségekben, mint a szklerózis multiplex fordulnak elő);

-    köszvény elleni szerek (allopurinol);

-    kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz (ízületi gyulladás);

-    tetrakosaktid (Crohn betegség – ami a bélfal nem fertőzéses eredetű gyulladása - kezelésére);

-    immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést követően alkalmaznak (pl. ciklosporin);

-    lítium (depresszió kezelésére használatos gyógyszer);

-    nem szteroid típusú gyulladásgátlók (fájdalom, láz és reumás panaszok kezelésére használatos szerek, pl. ibuprofen, indometacin, diklofenák vagy acetilszalicilsav);

-    amfotericin B (gombaellenes szer);

-    daganatellenes szerek;

-    bizonyos depresszió ellenes szerek (pl. imipramin) és pszichés zavarok kezelésére használatos szerek;

-    kálium tabletta, kálium tartalmú sópótló szerek;

-    kalcium sók;

-    bizonyos hashajtók;

-    jódozott kontraszt anyagok (olyan anyagok, amelyek a vesét és a gyomrot láthatóvá teszik a röntgen felvételen);

-    anesztetikumok (műtéteknél érzéstelenítésre használatos készítmények).

Amennyiben nem biztos ezen gyógyszereket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert terhes nők nem szedhetik.

Ha a kezelés ideje alatt esik teherbe, mihamarabb forduljon orvosához.

Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön a közeljövőben gyermek vállalását tervezi.

Közölje orvosával, ha Ön csecsemőt szoptat, mert a szoptatás ideje alatt ezt a gyógyszert nem tanácsos szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vérnyomás csökkenésével járó szubjektív panaszok és tünetek átmenetileg csökkenthetik a gépjár­mű­vezetői és gépkezelői alkalmasságot.

Fontos információk a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta egyes összetevőiről

A Co-Prenessa 4mg/1,25 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CO-PRENESSA 4MG/1,25 MG TABLETTÁT

A Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag 1 tabletta naponta, lehetőleg reggel, étkezés előtt bevéve.

A tablettát egy teljes pohár vízzel kell lenyelni.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

A készítmény hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és 18 év alattiak körében való alkalmazása nem javasolt.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát vett be

A túladagolás leggyakoribb tünete a vérnyomás nagyfokú csökkenése (hipotónia). Ennek bekövet­kezé­se­kor feküdjön le (a feje alá ne tegyen párnát) és hívjon orvost. További tünetek lehetnek: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, vizeletürítési zavar.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be a következőt, amint eszébe jut és folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta szedését

A Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 betegnél észlelték).

Gyakoriak (100 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél).

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél).

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 1000 betegből 1-nél).

Nagyon ritka mellékhatások, beleértve az egyedi eseteket is (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték).

Gyakori: száraz köhögés, ami a kezelés alatt jelentkezik és abbahagyását követően elmúlik; emésztőrendszeri panaszok (székrekedés, szájszárazság, émelygés, hasi panaszok, étvágytalanság (anorexia), ízérzés zavarok).

Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, szédülés, hangulatzavarok, alvási zavarok; alacsony vérnyomás;

túlérzékenységi reakció főleg allergiás és asztmás betegeken, gyulladt göbös kiütések, számos apró vérzés a bőrön, előzőleg fennálló lupusz (bőrfarkas) rosszabbodása, kiütések; izomgörcsök, zsibbadás.

Ritka: emelkedett kalcium szint a vérben.

Nagyon ritka: vérképzőszervi eltérések (vérlemezkék, fehérvérsejtek számának csökkenése), vérszegénység bizonyos fajtái (gyakoribb veseátültetésen átesett, művesekezelt betegeken); hasnyálmirigy gyulladás, máj eredetű agyi működészavar (májkóma); angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel).

Továbbá a laboratóriumi vizsgálatok eredményei eltéréseket jelezhetnek a kezelés alatt, pl. a kálium szint emelkedik (átmenetileg) illetve csökken, a nátrium szint csökken (ami a keringő vérmennyiség csökkenésével, kiszáradással és vérnyomáseséssel járhat együtt), továbbá emelkedik a vércukorszint,

a húgysav, karbamid és kreatinin szint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CO-PRENESSA 4MG/1,25 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Co-Prenessa 4mg/1,25 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga: 4 mg perindopril terc-butilamin (mely megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, fehér színű, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban,

vagy

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

Gyártók:

KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

vagy

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-20 177/19-36

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

DániaPerindopril/Indapamide Krka

FinnországCOPRENESSA 4 mg/1,25 mg tabletti

CsehországPrenewel 4 mg/1,25 mg

SzlovákiaCo-Prenessa 4 mg/1,25 mg

LengyelországCo-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki

RomániaCo-Prenessa 4 mg/1,25 mg comprimate

BulgáriaCo-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablets

LettországPrenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

LitvániaPrenewel 4 mg/1,25 mg tabletes

MagyarországCo-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletta

ÉsztországPrenewel 4 mg/1,25 mg tabletid

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 16.