Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

OGYI/9850/2010

OGYI/9852/2010

OGYI/9853/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Co-Irabel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Co-Irabel szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co-Irabelt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Co-Irabelt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Irabel két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A Co-Irabel két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Co-Irabelt abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2.    TUDNIVALÓK A CO-IRABEL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Co-Irabelt:

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, vagy a Co-Irabel bármely összetevőjére

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre

-    ha Ön túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Co-Irabel-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

-    ha Önnek súlyos máj- vagy veseproblémái vannak

-    ha Önnek vizeletürítési problémái vannak

-    ha kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint

A Co-Irabel nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

A Co-Irabel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-    ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van.

-    ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetése volt.

-    ha Önnek szívproblémái vannak

-    ha Önnek problémái vannak a májával

-    ha Ön cukorbeteg

-    ha Önnek bőrfarkas nevű betegsége van (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)

-    ha Ön olyan betegségben szenved amely magas aldoszteron hormon szinttel jár, ami nátrium visszatartást, és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus)

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában. Tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:

-    ha alacsony sótartalmú étrenden van

-    olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Co-Irabelben található) túlzott hatására utalhatnak

-    ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

-    ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

A gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt a doppingvizsgálat eredménye pozitív lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vizelethajtók, mint a Co-Irabelben lévő hidroklorotiazid, hatással lehetnek más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Co-Irabellel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-    káliumpótlókat

-    káliumtartalmú sópótlókat

-    káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)

-    egyes hashajtókat

-    köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket

-    terápiás célú D-vitamin pótlókat

-    szívritmust szabályozó gyógyszereket

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)

Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

A Co-Irabel egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Co-Irabel bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is..

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Co-Irabelben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Co-Irabel szedését a teherbeesés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Co-Irabel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak Kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Co-Irabel a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje

meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CO-IRABELT?

A Co-Irabel mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Adagolás

A Co-Irabel szokásos adagja napi egy vagy két tabletta. A Co-Irabelt orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Co-Irabelre.

Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta

Adagolás

A Co-Irabel szokásos adagja napi egy tabletta. A Co-Irabelt orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Co-Irabelre.

Az alkalmazás módja

A Co-Irabelt szájon át kell szedni.

A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Co-Irabel bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Co-Irabelt, ameddig orvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Co-Irabelt vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Co-Irabelt

A Co-Irabel nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Irabelt

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Irabel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Co-Irabelt, és azonnal értesítse orvosát.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sosroltuk:

Nagyon gyakori10 betegből több mint 1-et érint

Gyakori100 betegből 1-10 beteget érint

Nem gyakori1000 betegből 1-10 beteget érint

Ritka10 000 betegből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások

-    hányinger/hányás

-    vizelési rendellenesség

-    fáradtság

-    szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)

-    a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.

Nem gyakori mellékhatások

-    hasmenés

-    alacsony vérnyomás

-    gyengeség

-    gyors szívverés

-    kipirulás

-    vizenyő,

-    szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,

-    a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.

Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Ezen hatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők:

-    fejfájás

-    fülcsengés

-    köhögés

-    ízérzés zavara

-    emésztési zavarok

-    izom- és ízületi fájdalom

-    májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás

-    a vér káliumszint növekedése

-    allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak az irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.

Csak a hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütésről ismerhető fel, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CO-IRABELT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Irabelt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Irabel

-    A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

150 mg/12,5 mg: 150 mg irbezartán (irbezartán hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

300 mg/12,5 mg: 300 mg irbezartán (irbezartán hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

300 mg/25 mg: 300 mg irbezartán (irbezartán hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k):

150 mg/12,5 mg: mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban és polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172) a filmbevonatban.

300 mg/12,5 mg: mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban és polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum a filmbevonatban.

300 mg/25 mg: mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban és polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Co-Irabel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

150 mg/12,5 mg: Halványrózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.

300 mg/12,5 mg: Fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.

300 mg/25 mg: Halványrózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 56 x 1 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. u. 7.

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21632/01        14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/02        28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/03        30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/04        56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/05        56x 1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/06        84x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/07        90x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/08        98x buborékcsomagolásban

Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-21632/09        14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/10        28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/11        30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/12        56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/13        56x 1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/14        84x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/15        90x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/16        98x buborékcsomagolásban

Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta:

OGYI-T-21632/17        14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/18        28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/19        30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/20        56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/21        56x 1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/22        84x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/23        90x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21632/24        98x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2011. február 07.