Co-Dalnessa 4 mg/ 5 mg/1,25 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta

Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta

Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta

Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta

 

perindopril-terc-butilamin/amlodipin/indapamid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Co-Dalnessa szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Co-Dalnessát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Co-Dalnessát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Co-Dalnessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Co-Dalnessa a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Mindhárom hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását. A perindoprilt, indapamidot és amlodipint már egyidejűleg külön tablettában szedő betegek kaphatják a Co-Dalnessát a három gyógyszer külön-külön szedése helyett.

 

A Co-Dalnessa három hatóanyagot, perindoprilt, indapamidot és amlodipint tartalmaz. A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett dihidropiridinek gyógyszer-osztályhoz tartozik). Az indapamid vízhajtó.

 

A perindopril és amlodipin együttes hatása nyomán a vérerek ellazulnak, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül. Az indapamid fokozza a vesék vizeletkiválasztását. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttes hatásukkal szabályozzák az Ön vérnyomását.

 

 

2.       Tudnivalók a Co-Dalnessa szedése előtt

 

Ne szedje a Co-Dalnessát:

-          ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú hatóanyagra, az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridin származékra vagy a Co-Dalnessa (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-          ha már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata,

-          intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések (korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán) vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,

-          ha súlyos májbetegsége van, vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),

-          ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízisre szorul; továbbá a 8 mg/5 mg/2,5 mg és 8 mg/10 mg/2,5 mg hatáserősség ellenjavallt közepes fokú vesebetegség esetén is,

-          ha az Ön vérében alacsony vagy magas a káliumszint,

-          ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),

-          ha Ön kardiogén sokkban szenved (a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet), ha Önnek a szívből kivezető fő vérerében szűkület van (aorta sztenózis), vagy instabil angiában szenved (nyugalmi helyzetben is jelentkező mellkasi fájdalom),

-          ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van),

-          ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni, és ez nehézlégzést vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után,

-          ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Dalnessát (lásd. a “Terhesség és szoptatás” című részt)),

-          ha szoptat.

-          ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Co-Dalnessa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-          ha Önnek nemrégiben lezajlott szívinfarktusa volt,

-          ha Önnek a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózisa) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),

-          ha szívelégtelenségben szenved,

-          ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,

-          ha súlyos vérnyomás emelkedésben szenved (hipertenzív krízis),

-          ha májproblémái vannak,

-          ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,

-          ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van,

-          ha a mellékpajzsmirigy-túlműködésben (hiperparatireózisban) szenved,

-          ha köszvénye van,

-          ha cukorbeteg,

-          ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,

-          ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a

Co-Dalnessával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “ Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa” pontot),

-          ha Ön időskorú és az Ön dózisát emelni kell.

-          ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-      angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-      aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Dalnessát” pontban szereplő információkat.

 

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Co-Dalnessa szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

 

Ha Ön a Co-Dalnessát szedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

-          ha Önt altatni és/vagy operálni fogják,

-          ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,

-          ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),

-          ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, hogy csökkentsék a méh-, vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,

-          ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

 

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Co-Dalnessa olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, amely a doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

 

Gyermekek és serdülők

A Co-Dalnessa szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Co-Dalnessa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

El kell kerülni a Co-Dalnessa egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

-          lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

-          káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren) és káliumsók.

 

A Co-Dalnessával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

-          a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,

-          prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),

-          allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),

-          terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),

-          különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,

-          az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),

-          ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV fertőzés kezelésére használt ún. proteáz gátlók),

-          daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-          ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-          rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),

-          halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),

-          pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),

-          arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),

-          vinkamin (időskorú betegek tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),

-          bepridil, verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),

-          szultoprid (pszichózis kezelésére használt gyógyszer),

-          egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (p. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),

-          digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),

-          baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint pl. a szklerózis multiplex),

-          cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,

-          kalcium és kalciumpótlók,

-          izgató hatású hashajtók (pl. szenna),

-          nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

-          amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),

-          bizonyos mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás vagy a skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),

-          tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére használják),

-          közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),

-          dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),

-          szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),

-          anesztetikumok.

 

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-          Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Co-Dalnessát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

 

A Co-Dalnessa egyidejű bevétele étellel és itallal

A Co-Dalnessát étkezés előtt javasolt bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet.

Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Co-Dalnessa szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és a Co-Dalnessa helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. A Co-Dalnessa szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában.

A Co-Dalnessát tilos a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Dalnessa szedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát.

 

A Co-Dalnessa hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Dalnessa általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ezért ne vezesssen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy a Co-Dalnessa milyen hatással van Önre.

 

 

3.         Hogyan kell szedni a Co-Dalnessát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Amennyiben szükséges, a Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg és 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg vagy 8 mg/10 mg/2,5 mg tablettát a bemetszéssel ellátott oldalával felfelé egy sík felületre. Két ujját a tabletta két végére helyezve el tudja felezni a tablettát.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A Co-Dalnessa olyan betegek számára rendelhető gyógyszer, akik már részesültek egyidejű perindopril/indapamid- és amlodipin-terápiában külön-külön tabletta formájában.

 

Ha az előírtnál több Co-Dalnessát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.

 

Ha elfelejtette bevenni a Co-Dalnessát

Fontos, hogy minden nap bevegye a Co-Dalnessát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Co-Dalnessát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Dalnessa szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa orvosát:

-          allergiás reakció tünetei, mint az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés;

-          súlyos szédülés vagy ájulás;

-          szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

 

A következő mellékhatásokról számoltak be:

 

-          Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), aluszékonyság (álmosság), látászavarok (beleértve a kettőslátást), alacsony vérnyomás okozta dezorientáltság, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás, nagyon gyors szívverés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, légszomj, köhögés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), izomgörcsök, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat), fáradtság-érzés.

 

-          Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), hangulatingadozás, alvászavarok, álmatlanság, depresszió, remegés, fájdalomérzés kiesése, átmeneti eszméletvesztés (szinkópe), orrdugulás vagy orrfolyás (rhinitisz), mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), székelési szokások megváltozása, angioödéma (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, piros, tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), izzadás, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, veseproblémák, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, impotencia, férfiaknál emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.

 

-          Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

magas vércukorszint, zavartság, szív- és érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), ínyduzzanat, hasi puffadás (gasztritisz), perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), megnövekedett izomtónus, súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme. Ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak.

Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be.

 

-          Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Életveszélyes szívritmuszavarok (torsade de pointes).

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) jelentkezésének a kockázata.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Co-Dalnessát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Co-Dalnessa?

 

-               A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin, az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és az indapamid.

-        Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta

2 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamid tablettánként.

 

-        Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

 

-        Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

 

-        Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

 

-        Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

 

-          Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), kalcium-klorid-hexahidrát.

 

Milyen a Co-Dalnessa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 9 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.

Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 12 mm hosszú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta.

Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

A tabletták 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA-POLSKA Sp.z.o.o, ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország	Co-Dalnessa 2 mg/ 5 mg/ 0,625 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/ 5 mg/ 1,25 mg tabletta Co-Dalnessa 4 mg/ 10 mg/ 1,25 mg tabletta Co-Dalnessa 8 mg/ 5 mg/ 2,5 mg tabletta Co-Dalnessa 8 mg/ 10 mg/ 2,5 mg tabletta
Bulgária	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg tablets Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg tablets Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg tablets Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg tablets
Észtország	Co-Dalnessa Co-Dalnessa Co-Dalnessa Co-Dalnessa
Litvánia	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg tabletės Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg tabletės Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg tabletės Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg tabletės
Lettország	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg tabletes Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg tabletes Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg tabletes Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg tabletes
Lengyelország	Co-Amlessa
Románia	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg comprimate Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg comprimate
Szlovákia	Co-Amlessa 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg tablety
Szlovénia	Amlewel 2 mg/ 5 mg/ 0.625 mg tablete Amlewel 4 mg/ 5 mg/ 1.25 mg tablete Amlewel 4 mg/ 10 mg/ 1.25 mg tablete Amlewel 8 mg/ 5 mg/ 2.5 mg tablete Amlewel 8 mg/ 10 mg/ 2.5 mg tablete
Csehország	Tonanda 2 mg/ 5 mg/ 0,625 mg Tonanda 4 mg/ 5 mg/ 1,25 mg Tonanda 4 mg/ 10 mg/ 1,25 mg Tonanda 8 mg/ 5 mg/ 2,5 mg Tonanda 8 mg/ 10 mg/ 2,5 mg

 

Co-Dalnessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta

OGYI-T-22577/01        10x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/02         14x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/03         20x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/04         28x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/05         30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/06         56x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/07         60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/08         84x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/09         90x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

 

Co-Dalnessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta

OGYI-T-22577/10        10x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/11         14x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/12         20x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/13         28x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/14         30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/15         56x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/16         60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/17         84x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/18         90x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

 

Co-Dalnessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta

OGYI-T-22577/19        10x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/20         14x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/21         20x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/22         28x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/23         30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/24         56x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/25         60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/26         84x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/27         90x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

 

Co-Dalnessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta

OGYI-T-22577/28        10x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/29         14x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/30         20x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/31         28x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/32         30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/33         56x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/34         60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/35         84x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/36         90x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

 

Co-Dalnessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta

OGYI-T-22577/37        10x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/38         14x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/39         20x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/40         28x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/41         30x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/42         56x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/43         60x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/44         84x             OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22577/45       90x              OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás    

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november