Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta 30x (PVC/PVDC/Al)

39169/41/09

718/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta

lozartán-kálium/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A tájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Co-Arbartan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Co-Arbartan alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Co-Arbartan filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Co-Arbartan filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CO-ARBARTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Co-Arbartan egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Co-Arbartan az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A CO-ARBARTAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE szedje a Co-Arbartan filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy hidroklorotiazidra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;

·    ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);

·    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Arbartan filmtablettát. l. a “Terhesség” című részt.)

·    ha súlyosan károsodott a májfunkciója

·    ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved

·    ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható

·     ha köszvényben szenved

A Co-Arbartan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett

·    ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed

·    ha sószegény diétát tart

·    ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van

·    ha szívelégtelensége van

·    ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át

·    ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van

·    ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

·    ha cukorbeteg

·    ha köszvényben szenved vagy szenvedett

·    ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt

·    ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

·    ha altatásra /érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

·    ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

·    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Arbartan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vízhajtók, pl. a hidroklorotiazid a Co-Arbartan-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Co-Arbartan-nal együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére , a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát.

A Co-Arbartan alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta szedése során alkohol fogyasztása nem ajánlott, mert az alkohol és a Co-Arbartan egymás hatásait fokozhatja.

A táplálékkal bevitt nagy mennyiségű só megakadályozhatja a Co-Arbartan hatását.

A Co-Arbartan szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Arbartan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Arbartan szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Arbartan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Arbartan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a Co-Arbartan-nal nincsen tapasztalat, így a Co-Arbartan nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorban

A Co-Arbartan egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Co-Arbartan egyes összetevőiről

A Co-Arbartan tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CO-ARBARTAN FILMTABLETTÁT?

A Co-Arbartan-t kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Co-Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Co-Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Co-Arbartan szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg tabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélhető napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb hatáserősség). A maximális adag napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Co-Arbartan filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Arbartan filmtablettát

Szedje a Co-Arbartan-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Co-Arbartan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Co-Arbartan szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

·    Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, ill. az arc, ajkak, száj vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ez súlyos, de ritka mellékhatás, amely több mint 10000-ből 1 beteget, de kevesebb mint

1000-ből 1 beteget érint. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (kevesebb mint 10-ből 1 személyt, de több mint 100-ból 1 személyt érint):

·    Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-rendellenességek.

·    Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar.

·    Izomfájdalom vagy izomgörcsök, lábfájás, hátfájás.

·    Álmatlanság, fejfájás, szédülés.

·    Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.

·    Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint.

Nem gyakori (kevesebb mint 100-ból 1 személyt, de több mint 1000-ből 1 személyt érint):

·    Vérszegénység, vörös vagy barnás foltok a bőrön (néha különösen a lábfejen, lábon, karon és faron, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megdagadásával és gyomorfájással), bevérzések a bőrön, a fehérvérsejtszám csökkenése, véralvadási zavarok.

·    Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy tünetekkel járó köszvény, emelkedett vércukorszint, kóros elektrolitszint a vérben.

·    Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, kóros álmok, alvászavarok, álmatlanság, memória zavarok.

·    Bizsergés, zsibbadás vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás.

·    Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, romló látásélesség, sárga színeződés a látótérben.

·    Csengés, búgás, zúgás vagy kattogás a fülben.

·    Alacsony vérnyomás, amelyet a testhelyzet változása okozhat (felálláskor szédülés vagy gyengeség érzése, angina (mellkasi fájdalom), szívritmuszavar, az agyi vérellátás zavara (ún. TIA, “mini-szélütés”), szívroham, erős szívdobogásérzés.

·    Érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel vagy bevérzéssel társul.

·    Torokfájás, légszomj, hörghurut, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, vérbőség

·    Székrekedés, szélszorulás, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás.

·    Sárgaság (a szemfehérje és a bőr besárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás.

·    Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, bőrkiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kipirulás, izzadás, hajhullás

·    Kar-, váll-, csípő-, térdfájás vagy egyéb ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, merevség, izomfájdalom, izomgyengeség.

·    Gyakori vizelés, beleértve az éjjeli vizelést is, kóros veseműködés, beleértve a vesegyulladást is, húgyúti fertőzés, cukor a vizeletben.

·    Csökkent nemi vágy, impotencia.

·    Az arc duzzanata, láz.

Ritka (több mint 10000-ből 1 személyt, de kevesebb mint 1000-ből 1 személyt érint)

·    Májgyulladás (hepatitisz), kóros eredmények a májműködési labortesztekben

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CO-ARBARTAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25° C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Co-Arbartan filmtablettát. A lejárati idő a megadott adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Co-Arbartan filmtabletta?

A hatóanyagai: lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.

50 mg/12,5 mg: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

100 mg/25 mg: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium sztearát.

Filmbevonat: Poli(vinil) alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „5” és „0” jelöléssel, és mindkét oldalán törésvonallal.

A törésvonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „100” jelöléssel, másik oldala sima.

A készítmények 28 db-os és 30 db-os kiszerelésben kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042, Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó

·    TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

·    Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

·    TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

·    TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország

·    Teva Gyógyszergyár Zrt., Táncsics Mihály út 82., 2100 Gödöllő, Magyarország.

·    IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29. čp. 305. 747 70 Opava-Komárov, Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

·    Egyesült Királyság::     Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 & 100/25 mg Film-                coated Tablets

·    Ausztria:            Losartan-HCTZ TEVA 50/12.5 & 100/25 mg Filmtabletten

Belgium:     Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

·    Cseh Köztársaság:     Giovax Plus H 50 mg/12.5 mg & 100 mg/25 mg

·    Németország:         LOSAR-TEVA comp. 50 mg/12,5 & 100 mg/25 mg Filmtabletten

·    Dánia:             Losartan-Hydrochlorothiatide Teva (50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg)

·    Észtország:         Losartan/HCTZ-Teva (50/12,5 & 100/25 mg)

·    Spanyolország:         Losartan/HCTZ TEVA 50/12,5 & 100/25 mg comprimidos EFG

·    Finnország:         Losartan/Hydrochlorothoazide Teva 50/12,5 & 100/25 mg tabletti

·    Franciaország:         LOSARTAN/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12.5 mg & 100 mg/ 25                 mg comprimé pelliculé

·    Magyarország:         Co-Arbartan 50/12,5 és 100/25 mg filmtabletta

·    Írország:            Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 & 100/25 mg

    Film‑coated Tablets

·    Olaszország:         Losartan/Idrochlorothiazide TEVA 50/12.5 & 100/25 mg compresse                 rivestite con film

·    Luxemburg:         Losartan TEVA 50 mg/12,5 & 100/25 mg comprimés pelliculés

·    Litvánia:             Losartan/HCTZ-Teva (50 mg/12.5 & 100/25 mg)

·    Hollandia:         Losartankalium/HCT 50/12,5 & 100/25 PCH, filmomhulde tabletten                 50/12,5 & 100/25 mg

·    Norvégia:         Losartan/Hydroklortiazide Teva 50 mg/12,5 mg& 100 mg/25 mg                 tabletter, filmdrasjerte

·    Lengyelország:         Losartan + Hidroclorotiazida Teva (50/12.5 & 100/25 mg)

·    Svédország:         Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg & 100 mg/50 mg                 filmdragerade tabletter

·    Szlovénia:         CoLosartan TEVA 50 mg/12.5 & 100/25 mg filmsko obložene tablete

·    Szlovákia:         Losartan HCTZ Teva 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg

OGYI-T-20456/01.     (Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta 28x, PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/02.     (Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta 28x, PVC/Aclar//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/03.     (Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta 30x, PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/04.     (Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta 30x, PVC/Aclar//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/05.     (Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta 28x, PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/06.     (Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta 28x, PVC/Aclar//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/07.     (Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta 30x, PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20456/08.     (Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta 30x, PVC/Aclar//Al buborékfóliában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. március 1.