Clozapine Gerot 100 mg tabletta 20x

11575/55/09

11576/55/09

11577/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clozapine Gerot 25 mg tabletta

Clozapine Gerot 50 mg tabletta

Clozapine Gerot 100 mg tabletta

klozapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clozapine Gerot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clozapine Gerot szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Clozapine Gerot -ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Clozapine Gerot -ot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a CLOZAPINE GEROT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clozapine Gerot az úgy nevezett neuroleptikumok csoportjába tartozik. A Clozapine Gerot -ot olyan terápiának ellenálló skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak vagy azokat súlyos mellékhatások jelentkezése miatt nem szedhetik. A skizofrénia mentális betegség, ami a gondolkodás, érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. A Clozapine Gerot alkalmazása javasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.

Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

2.    Tudnivalók a CLOZAPINE GEROT szedése előTT

Ne szedje a Clozapine Gerot -ot

·    ha allergiás (túlérzékeny) a klozapinra vagy a Clozapine Gerot egyéb összetevőjére;

·    ha aktív májbetegsége (hányingerrel, étvágytalansággal, sárgasággal); súlyosbodó májbetegsége, májelégtelensége van;

·    ha súlyos vese-, vagy szívműködési zavara van;

·    nem megfelelően kezelt epilepszia esetén;

·    meglévő elégtelen csontvelő-funkció (vérképzőszervi megbetegedése) esetén;

·    előzőleg már előforduló alacsony fehérvérsejtszám esetén (kivéve, ha azt korábbi kemoterápiás kezelés okozta);

·    ha Önnél rendszeres vérvizsgálat nem végezhető;

·    előzőleg már előforduló Clozapine Gerot által kiváltott alacsony fehérvérsejtszám esetén;

·    alkoholos és egyéb toxikus pszichózis, gyógyszer intoxikáció, ájulás-szerű állapotok esetén;

·    keringési elégtelenség és/vagy a központi idegrendszer deprimált állapota esetén;

·    paralitikus ileus (bélcsavarodás bizonyos formája) fennállása esetén;

·    a Clozapine Gerot -kezelés nem kezdhető egyidejűleg olyan gyógyszerrel, ami nagy valószínűséggel szintén fehérvérsejtszám csökkenést okoz;

·    alkalmazása 16 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott;

·    a kezelés időszakában (mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe) szoptatni nem szabad.

A Clozapine Gerot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Főleg prosztata megnagyobbodás, epilepszia (fokozott görcskészség), zöldhályog, de bármely egyéb természetű megbetegedéséről is – a kezelés megkezdése előtt – tájékoztassa kezelőorvosát.

A betegnek a kezelőorvos által előírandó ellenőrző és laboratóriumi vizsgálatokon (a kezelés első 18 hetében hetente, majd havonta legalább egyszer) feltétlen meg kell jelennie. Ellenőrzés nélkül a gyógyszert nem szabad alkalmazni, mivel – az ellenőrző vizsgálatok elmulasztása esetén – rendkívül súlyos mellékhatások is kialakulhatnak, mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése (ami a fertőzésekre való hajlamot fokozza).

Mellékhatások jelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Ha a gyógyszer szedése során láz, torokgyulladás, meghűlés, influenza-szerű tünetek vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek; hányinger, hányás, és/vagy étvágytalanság, ismeretlen eredetű fáradtság, mellkasi fájdalom alakulna ki, azonnal a kezelést előíró orvoshoz kell fordulni.

A Clozapine Gerot - elsősorban a kezelés kezdetén - csökkentheti vérnyomását. Ez bizonytalanságot, szédülést okozhat.

Közölje kezelőorvosával, ha dohányzik, ill. hogy hány kávét iszik naponta. Ezen szokások megváltoztatása befolyásolhatja a Clozapine Gerot hatását.

A kezelés tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

    Clozapine Gerot alkalmazása idős korban

Idős betegek kezelését különösen alacsony adagolással kell kezdeni, ezt követően is csak kisléptékű emeléssel szabad adagjaikat a szükséges terápiás szintig emelni.

Clozapine Gerot alkalmazása gyermekkorban

A Clozapine Gerot alkalmazása 16 év alatti életkorban ellenjavallt, mivel biztonságossága és hatékonysága e korcsoportban nem bizonyított.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Clozapine Gerot -kezelés folyamán kérje ki orvosa véleményét, mielőtt bármely egyéb gyógyszert alkalmazna. Ez vonatkozik a receptköteles és a vény nélkül beszerezhető gyógyszerekre is, különösen azokra, melyek hatását a Clozapine Gerot fokozza (pl. az alkohol tartalmú készítmények, altatók, nyugtatók, allergia elleni gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők).

Egyéb gyógyszerek, mint pl. az antibiotikumok, a depresszió, görcsök vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló szerek, valamint bizonyos gomba- és vírus elleni gyógyszerek befolyásolhatják a Clozapine Gerot hatását.

Más csontvelő károsító szerek, amelyek csökkentik a fehérvérsejt számot, mint

-    Karbamazepin (epilepszia ellenes gyógyszer)

-    Egyes antbiotikumok (szulfonamidok, kloramfenikol)

-    Egyes fájdalomcsillapítók (fenilbutazon)

-    Penicillamin (izületi gyulladás kezelésére)

-    Citotoxikus (kemoterápiában alkalmazott) szerek

-    Tartós hatású (depot) antipszichotikus injekciók

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Clozapine Gerot egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clozapin Gerot tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A kezelés időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.

A kávé fogyasztás vagy túlzott cigarettázás szintén befolyásolja a Clozapine Gerot hatását.

Terhesség és szoptatás

A Clozapine Gerot tabletta terhesség időszakában csak az orvos körültekintő megfontolás alapján hozott, erre vonatkozó döntése esetén szedhető, ezért terhességének gyanújáról vagy terhességéről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

    Közölje orvosával, gyógyszerészével, ha szoptat. A Clozapine Gerot hatóanyaga átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőjére, ezért a Clozapine Gerot -kezelés ideje alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clozapine Gerot, főleg a kezelés első időszakában, álmosságot okozhat. Ezért alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Clozapine Gerot egyes összetevőiről

A 25 mg-os készítmény 48,0 mg, az 50 mg-os 96 mg, a 100 mg-os 192 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CLOZAPINE GEROT-OT?

A Clozapine Gerot –ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Gondosan olvassa el a tájékoztatót, mielőtt a Clozapine Gerot szedését elkezdené. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Clozapine Gerot dózisát az orvos egyénileg állapítja meg. A megfelelő hatás eléréséhez szigorúan tartsa be az orvos utasítását és semmilyen körülmények között se vegyen be az előírtnál nagyobb vagy kisebb adagot.

Ha az előírtnál több Clozapine Gerot –ot alkalmazott

Azonnal hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál véletlenül nagyobb adag Clozapine Gerot –ot vett be.

    Ha elfelejtette bevenni a Clozapine Gerot-ot

Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha a következő adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idő van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clozapine Gerot szedését

Amennyiben 2 napnál hosszabb ideig nem vette be a Clozapine Gerot-ot, keresse fel kezelőorvosát, hogy a szükséges adagolást ismételten beállítsa. Nélküle ne kezdje el az ismételt gyógyszerszedést!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clozapine Gerot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Clozapine Gerot -kezelés során szokatlan tüneteket észlel, még akkor is, ha véleménye szerint ez nem függ össze a gyógyszer szedésével.

A Clozapine Gerot legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzésveszély megnövekedéséhez vezető fehérvérsejtszám csökkenés. Előfordulhatnak továbbá görcsök; láz; főleg a kezelés kezdetén felálláskor vérnyomásesés, ájulás.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érint):

Mellékhatásként leggyakrabban álmosság, szédülés, túlzott nyáltermelődés, székrekedés, szapora szívverés fordulhat elő.

Ha szívverése nyugalmi állapotban is gyors és szabálytalan, esetleg ehhez még felületes légzés és a lábfej vagy lábszár duzzadása járul, azonnal forduljon orvosához.

Székrekedés súlyosbodása esetén keresse fel orvosát.

Továbbá ha a gyógyszer szedése során láz, torokgyulladás, meghűlés, influenza-szerű tünetek vagy egyéb fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek azonnal a kezelést előíró orvoshoz kell fordulni.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):

hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, súlygyarapodás, vizeletürítési vagy visszatartási nehézség, akaratlan mozgások, merevség, homályos látás, fejfájás, görcsök, fehérvérsejtszám csökkenés, EKG változások, vérnyomásesés felálláskor, ájulás, emelkedett májenzim értékek a vérben, láz, izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):

Fehérvérsejt hiány (agranulocytozis), neuroleptikus malignáns szindroma (magas lázzal, éberség csökkenésével, izommerevséggel járó állapot).

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):

A Clozapine Gerot -kezelés során ritkán: zavartság, nyugtalanság, delirium, nyelési nehézség, szívritmuszavarok, keringés összeomlása, szívizom gyulladás (myocarditis), szív körüli izom gyulladása (pericarditis), szív körüli folyadékgyülem, magas cukorértékek a vérben, vérrögképződés (tromboembolia), étel aspiráció, májgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás, a kreatin-foszfokináz enzim magas értéke a vérben -fordulhatnak elő.

A nagymértékű szomjúság, szájszárazság és nagy mennyiségű vizelet ürítése a vércukor-szint megemelkedését jelezheti. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):

A vérlemezkék számának megnövekedése a vérben, a száj, nyelv, végtagok kontrollálatlan mozgása (tardiv diszkinézia), nyálmirigy (parotis) megnagyobbodás, légzési nehézség, a megemelkedett vércukorértékekből adódó komplikáció, mint ketoacidozis, kóma, trigliceridek és koleszterin magas értéke a vérben, a szívizom rendellenessége (kardiomiopátia), szívmegállás, bélelzáródás, súlyos májbetegség (májnekrózis) vesegyulladás, tartós, fájdalmas erekció (priapizmus), hirtelen halál.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melléhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a CLOZAPINE GEROT -ot tárolni?

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Clozapine Gerot-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clozapine Gerot

-    A készítmény hatóanyaga 25 mg ill. 50mg ill. 100 mg klozapin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, povidon, hidegen duzzadó keményítő, laktóz monohidrát (a 25 mg-os készítmény 48 mg, az 50 mg-os 96 mg, a 100 mg-os 192 mg).

Milyen a Clozapine Gerot tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Clozapine Gerot 25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg tabletta

Sárga, kerek, lapos metszett élű tabletta, mindkét oldalán törővonallal és az egyik oldalán

„CPN 25”, ill. „CPN 50”, ill. „CPN 100”jelöléssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:

Clozapine Gerot 25 mg tabletta: 20db, 50db, 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Clozapine Gerot 50 mg tabletta: 20db, 50db, 100db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Clozapine Gerot 100 mg tabletta: 20 db, 50 db ill. 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Synthon BV

Microweg 2, 6545 CM Nijmegen

Hollandia

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-9007/01    Clozapine Gerot 25 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/02    Clozapine Gerot 25 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/03    Clozapine Gerot 25 mg tabletta 100 db

OGYI-T-9007/04    Clozapine Gerot 50 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/05    Clozapine Gerot 50 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/06    Clozapine Gerot 50 mg tabletta 100 db

OGYI-T-9007/07    Clozapine Gerot 100 mg tabletta 20 db

OGYI-T-9007/08    Clozapine Gerot 100 mg tabletta 50 db

OGYI-T-9007/09    Clozapine Gerot 100 mg tabletta 100 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 07. 06.