Closanasol kenőcs 1x25g tubusban

4. sz. melléklete az OGYI-T-20244/02-számú Forgalombahozatali engedélyének

Budapest, 2006. október 30.

Szám :16261/40/06

Előadó: Durajda Eszter

Tárgy: Betegtájékoztató

Javítás: 2006. november 23.

Closanasol kenőcs

Klobetazol-propionát

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Closanasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3    Hogyan kell alkalmazni a kenőcsöt?

4    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Closanasol kenőcsöt tárolni?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOSANASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Closanasol kenőcs heveny, súlyos, nem felülfertőzött, száraz, glükokortikoszteroid kezelésre reagáló és állandó viszketéssel illetve fokozott szaruképződéssel járó bőrgyulladások rövid ideig tartó kezelésére szolgál. A készítmény akkor alkalmazandó, amikor enyhébb hatású glükokortikoszteroidok (szteroid típusú gyulladáscsökkentő) alkalmazása nem hatékony.

A Closanasol kenőcs adása indokolt: seborrhoeás dermatitis (a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén és a termelt bőr faggyú összetételének megváltozásán alapuló bőrgyulladás), kontact ekzema (bizonyos anyagokkal tárgyakkal való érintkezésektől kialakult vérbő alapon ülő, apró, később nedvedzésbe átmenő hólyagocskákkal járó bőrelváltozás), atopiás dermatitis (veleszületett allergiás túlérzékenység miatt kialakuló bőrgyulladás), súlyos pikkelysömör, lupus erythematosus (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kollagénbetegség), erythema multiforme (különböző formájú bőrpír), discoid lupus erythematosus (idült , kiújuló, elsősorban a bőrön kialakuló betegség, melyre éleshatárú vörös és körülírtan kiemelkedő foltok, a szőrtüszők elszarusodása, pikkelyes hámlás, hajszálértágulatok, és bőrsorvadás jellemző), súlyos viszketéssel járó lichen planus (gombostűfejnyi-kölesnyi szarucsoportok a bőr tüszőin), lichenoid (lichen szerű) ekzema esetén.

A klobetazol-propionát a legerőteljesebb, helyi kezelésben alkalmazott szintetikus glükokortikoszteroid. Nagyon erőteljes gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergia elleni és érösszehúzó hatása van. Az érösszehúzó hatás miatt csökkenti a folyadékképződéssel járó folyamatokat. Könnyen átjut a bőrből a szervezetbe.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

-    a bőrén bakteriális, vírusos vagy gombás fertőződése van

-    közönséges pattanás, valamint az orron hajszálértágulat és fokozott faggyúmirigy-elválasztás következtében kialakult dudoros bőrelváltozás esetén,

-    szájkörüli bőrgyulladás fennállásakor,

-    védőoltás adása után,

-    12 év alatti életkorban.

A Closanasol kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-a bőr alatti szövetek sorvadása esetén (pl.: idős kor).

-Kerülni kell a készítmény alkalmazását a szemhéjon, illetve a szemzhéjhoz közeli területeken, szűk és nyíltzugú zöldhályog (a szem belső nyomásának kóros fokozódása)

-Csak abszolút indokolt esetben alkalmazható arcon és lágyékon, mivel a megnövekedett felszívódás a nemkívántos mellékhatások fokozott kockázatával jár, még rövidtávú kezelés esetén is. Ha a kezelőorvos a készítmény alkalmazását írja elő az arcbőrön, az orvos utasításait szigorúan be kell tartani, mivel az arcbőrről a készítmény felszívódása fokozottabb és a nem kívánt mellékhatások kialakulásának esélye nagyobb: hajszálértágulatok, a bőralatti kötőszövet sorvadása az ajkak körüli területen már nagyon rövid idejű alkalmazást követően is jelentkezhetnek. A készítményt igen óvatosan kell alkalmazni a szemhéjakon, vagy a szemhéjhoz közeli bőrterületeken azoknál a betegeknél, akiknek nyílt vagy zártzugú zöldhályogja, illetve szürkehályogja van, mivel a gyógyszer a tünetek romlását okozhatja.

-Amennyiben a kezelt bőrfelületen fertőzés alakul ki, megfelelő antibakteriális és/vagy gombaellenes kezelés szükséges. Erről orvosa gondoskodik majd! Fertőzés esetén, annak megszűntetéséig a kenőcs alkalmazását fel kell függeszteni.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Glükokortikoszteroid kezelés ideje alatt, főként külsőleg történő alkalmazáskor a bárányhimlő elleni védőoltás nem adható. Egyéb immunizációs beavatkozás sem javasolt a kezelés alatt, ugyanis a megfelelő immunválasz nem kialakulása kétséges.

2.    3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KENŐCSÖT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta 1-2-szer az érintett bőrfelszínt vékony rétegben be kell dörzsölni. A kenőcs nem használható szoros kötés alatt. A készítmény nem alkalmazható megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.

Ha a kenőcs alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott:

Túladagolás tünetei csak hosszú ideig tartó, vagy nagy felületen való alkalmazás után jelentkeznek: magas vérnyomás, vizenyő, csökkent immunválasz. A tünetek a kezelés megszakításával megszűnnek.

Ha adagját elfelejtette alkalmazni:

Következő alkalommal ne használjon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Closanasol kenőcsnek is lehetnek mellékhatásai.

Nemkívánatos mellékhatások: pattanások, szteroid-kiváltotta kiütések, a hámréteg növekedésének gátlása, bőralatti kötőszövet sorvadása, bőrszárazság, fokozott szőrösödés, hajhullás, a bőr színvesztése vagy elszíneződése, hajszálértágulatok, szájkörüli gyulladás, szőrtüszőgyulladás, bőrcsíkok, másodlagos fertőződések. Néha csalánkiütés, illetve kiemelkedő kiütések, vagy a már meglevő elváltozások kiújulása jelentkezhet. Helyi alkalmazás a szemhéjon zöld- ill. szürkehályogot provokálhat.

A készítmény hosszú idejű, nagy felületen való alkalmazása esetén súlyos általános mellékhatások: vizenyő, magas vércukorszint, magas vérnyomás, csökkenő immunitás jelentkezhetnek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 25C -on tárolandó. Nem fagyasztható.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: 0,50 mg klobetazol-propinát 1 g kenőcsben

Segédanyagok: propilénglikol, szorbitán-szeszkvioleát, fehér VAZELIN. Vazelin..

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, áttetsző, zsírosan lágy kenőcs.

Alumínium tubusban 25 g kenőcs fehér polietilén (műanyag), lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt, alumínium tubusba töltve. A tubusok egyenként dobozba vannak csomagolva, betegtájékoztatóval.

.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó:

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21, Wincentego Pola street

58-500 Jelenia Góra, Lengyelország

OGYI-T-20244/02

Gyártó: Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21, Wincentego Pola utca 58-500

Jelenia Góra, Lengyelország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 30.