Clopidogrel Actavis 75 mg filmtabletta 28x

OGYI/51003/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clopidogrel Actavis 75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clopidogrel Actavis szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Clopidogrel Actavis‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Clopidogrel Actavis‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clopidogrel Actavis a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék nagyon apró részecskék a vérben, melyek a véralvadáskor összetapadnak. Az összetapadás ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Clopidogrel Actavis‑t felnőttek szedik a vérrögképződés (trombusok) megakadályozására az elmeszesedett erekben (artériákban). Ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

A Clopidogrel Actavis‑t azért írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-    az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és

-    szívrohama, szélütése volt, vagy úgynevezett perifériás artériás betegsége van, vagy

-    súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ennek az állapotnak a kezelésére orvosa már beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott, vagy beszűkült verőérbe, hogy helyreállítsa a megfelelő véráramlást. Kezelőorvosa acetilszalicilsav (számos fájdalomcsillapító, lázcsillapító és a vérrögképződés megakadályozására alkalmas gyógyszer tartalmazhatja) szedését is elrendelhette.

-    szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”‑nak neveznek, és szájon át nem szedhet véralvadásgátló („ antikoaguláns”) gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Orvosának tájékoztatnia kell Önt arról, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók, az úgynevezett „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy az Clopidogrel Actavis és acetilszalicilsav kombinációja. Orvosának a Clopidogrel Actavis‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha szájon át nem szedhet véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat).

2.    Tudnivalók a Clopidogrel Actavis szedése előtt

Ne szedje a Clopidogrel Actavis‑t:

·    ha allergiás a klopidogrelre, a szójaolajra, a földimogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;

·    ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Actavis szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clopidogrel Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

·    ha vérzés veszélye áll fenn:

-    belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot miatt,

-    olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),

-    a közelmúltban súlyos sérülése volt,

-    közelmúltban sebészeti beavatkozása (beleértve a fogászati beavatkozást is) volt,

-    a következő hét napban tervezett sebészeti beavatkozása (fogászati is) lesz.

·    ha vérrög miatti érelzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt hét napban.

·    ha vese‑ vagy májbetegsége van.

·    ha a betegsége kezelésére adott bármilyen gyógyszerrel szemben allergiája alakult ki.

A Clopidogrel Actavis‑kezelés alatt:

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.

·    Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése (bőr alatti apró, piros, tűhegynyi pontok), esetleg megmagyarázhatatlan, különösen erős fáradtságérzéssel, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) - vagy ezen tünetek nélkül (ez az úgy nevezett TTP, vagy trombotikus trombocitopéniás purpura) (lásd a 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a készítmény nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Actavis hatásosságát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-    szájon át szedhető véralvadásgátló (orális antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza.

-    nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak.

-    heparin vagy bármilyen egyéb, injekció formájában alkalmazott véralvadásgátló gyógyszer.

-    omeprazol, ezomeprazol, vagy cimetidin, melyek gyomorpanaszok kezelésére szolgálnak.

-    flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin vagy kloramfenikol, a baktériumok vagy gombák okozta fertőzések kezelésére.

    -    karbamazepin vagy oxkarbazepin, melyek az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

    -    tiklopidin, amely egy másik vérlemezke‑összecsapódást gátló gyógyszer.

-    úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók (a teljesség igénye nélkül pl. a fluoxetin vagy fluvoxamin), amelyek depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.

    -    moklobemid, amely egy depresszió elleni gyógyszer.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Actavis‑t acetilszalicilsavval - amely számos fájdalomcsillapító, lázcsillapító gyógyszerben megtalálható vegyület - együtt is rendelheti az orvos. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (nem több mint 1000 mg 24 óra alatt) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését beszélje meg a kezelőorvosával.

A Clopidogrel Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal

A Clopidogrel Actavis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A készítményt lehetőleg ne szedje terhesség alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Clopidogrel Actavis szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrelt szedni.

Nem szoptathat, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel Actavis valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.

A Clopidogrel Actavis laktózt (tejcukrot) és szójaolajat tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. a laktózra) érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.    Hogyan kell szedni a Clopidogrel Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa a kezelés kezdetén egyszer 300 mg klopidogrelt (4 db 75 mg-os Clopidogrel‑Actavis tabletta) adhat Önnek, majd a továbbiakban a szokásos napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel Actavis tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Clopidogrel Actavis‑t a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Clopidogrel Actavis‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Actavis‑t

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Actavis-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Nem szabad kétszeres adagot bevenni, a kihagyott tabletta pótlására.

A 14, 28, 30, 56 és 60 tablettát tartalmazó kiszereléseknél a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével ellenőrizni tudja, hogy melyik napon vett be utoljára Clopidogrel Actavis tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Actavis szedését

Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

-    láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található egyes sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.

·    májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); ezek együtt járhatnak vérzéssel (mely bőr alatti apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik) és/vagy zavartsággal (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

-    szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Clopidogrel Actavis szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor‑ vagy bélvérzés, bevérzések a bőrön, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Actavis szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzés aggodalmat kelt Önben, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A Clopidogrel Actavis szedésekor jelentett egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés vagy zsibbadás.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül; láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek; az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (pl. az egész testre kiterjedő forróságérzet, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel); szájüregi duzzanat; hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk; ízületi fájdalom; izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Clopidogrel Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban: legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Buborékcsomagolás (Alumínium/Alumínium) és HDPE tabletta tartályban: legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clopidogrel Actavis?

-    A készítmény hatóanyaga a klopidogrel (klopidogrel-biszulfát formájában). Minden filmtabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), glicerin‑dibehenát, talkum

filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), talkum, makrogol 3350, szójalecitin (szójaolaj) (E322), titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Clopidogrel Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „I” véséssel. Átmérő: kb. 9 mm.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 darab tabletta

Tabletta tartály: 100 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62, Hal Far Industrial Estate,

Birżebbuġia,

BBG 3000

Málta

OGYI-T-21097/01    14 × Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/02    14 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/03    28 × Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/04    28 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/05    30 × Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/06    30 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/07    56 × Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/08    56 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/09    60 × Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21097/10    60 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária        Clopidogrel Actavis

Csehország        Clopidogrel Actavis 75 mg

Dánia            Clopidogrel ESP Pharma

Észtország        Clopidogrel Actavis

Magyarország        Clopidogrel Actavis 75 mg filmtabletta

Izland            Clopidogrel Actavis

Litvánia        Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország        Clopidogrel Actavis

Lengyelország        Clopidogrel Actavis

Románia        Clopidogrel Actavis 75 mg comprimate filmate

Szlovénia        Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

Szlovákia        Clopidogrel Actavis 75 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december