Clopidep 75 mg filmtabletta 28x

OGYI/189-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ClopidEP 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a ClopidEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a ClopidEP szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a ClopidEP-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a ClopidEP-et tárolni?

6.    További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ClopidEP a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A ClopidEP alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

ClopidEP-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert

- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2.     TUDNIVALÓK A CLOPIDEP SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a ClopidEP-et

• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a ClopidEP egyéb összetevőjére;

• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az

agyban;

• ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a ClopidEP szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A ClopidEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a ClopidEP bevétele előtt:

• ha vérzés veszélye áll fenn:

– ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik

szövetében, szervében vagy ízületében)

- friss, súlyos sérülés

- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

• ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban

• ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb

gyógyszerek").

• ha vese- vagy májbetegsége van

A ClopidEP-kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)

Önnél.

• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság),

- vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „Lehetséges mellékhatások” 4. pont).

• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.

Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „Lehetséges mellékhatások” 4. pont).

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

• Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „Lehetséges mellékhatások” 4. pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.

A ClopidEP nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a ClopidEP használatát és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szájon át szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentő gyógyszerkészítmény) ClopidEP-pel együtt nem ajánlott.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha heparint, vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerrel történő, vagy ha gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) kezelésben részesül.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a ClopidEP-et acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.

Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A ClopidEP egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A ClopidEP étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a ClopidEP szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a ClopidEP szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a ClopidEP-et szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ClopidEP valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontos információk az ClopidEP egyes összetevőiről

A ClopidEP 78,13 mg laktózt is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A CLOPIDEP-ET?

A ClopidEP-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg ClopidEP adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os ClopidEP tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A ClopidEP-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több ClopidEP-et vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a ClopidEP-et

Ha elfelejtette bevenni a ClopidEP tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a ClopidEP szedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a ClopidEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.

- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg - akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A ClopidEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot) jár.

- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A ClopidEP szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a ClopidEP szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „A ClopidEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot).

A ClopidEP szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A CLOPIDEP-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ClopidEP-ot.

Al/Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó

PE tartályban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a ClopidEP filmtabletta?

- Hatóanyag: 75,0 mg klopidogrél (97,87 mg klopidogrél-biszulfát formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Vízmentes laktóz, talkum, kroszpovidon (A típus), mikrokristályos cellulóz , glicerin-

dibehenát

Bevonat:

Opadry II.: vörös vas-oxid, makrogol 3350, titán-dioxid, talkum, polivinil-alkohol, lecitin(szója-olaj)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „I” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta,

Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC/PE/PVDC-Al , vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy PE tartályban és dobozban.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.2

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország

gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21117/01  -  30x    (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21117/02  -  30x    (PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21117/03  -  30x    (PE tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-01-18