CLEXANE FORTE 15 000 NE (150 MG)/1 ML oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x1,0ml

13087/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clexane Forte 120 mg/0,8 ml injekció fecskendőben

Clexane Forte 150 mg/1,0 ml injekció fecskendőben

(enoxaparin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clexane forte injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clexane forte injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Clexane forte injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Clexane forte injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE FORTE INJEKCIÓ ÉS MILYEN             BETEG­SÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az „alacsony molekulasúlyú” heparinok csoport­jába tartozik. Megelőzi egy vénában vagy egy artériában lévő vérrög ( trombózis) képződését és kiújulását.

Az alacsony molekulasúlyú heparint alkalmazhatják:

·    gyógyító (kuratív ) kezelésre, hogy kezeljenek egy fennálló vénás trombózist, olyan betegek esetén, akiknél nem áll fenn vérzésveszély.

2.    TUDNIVALÓK A CLEXANE FORTE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Clexane forte injekciót

Ennek a gyógyszernek a használata: ELLENJAVALLTNEM JAVASOLT

MINDIG- ha Ön ismerten túlérzékeny a heparinra,

- ha Önnek már volt súlyos vérlemezke-szám csökkenése heparin kezelés miatt (a vérlemezkék a vér megfelelő alvadásához szükséges alkotórészek),

- ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van,

- ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belső vagy külső)

elváltozása van,

GYÓGYÍTÓ (KURATÍV) KEZELÉSBEN- agyvérzés esetén,

- ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (művese kezelés kivételével),

- az epiduralis vagy gerincvelői (spinalis) érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején- bármilyen életkorban, ha egyidejű kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett, nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

- a nem vérzéses agyi történés utáni első napokban,

- szívbelhártya gyulladás (endokarditis ) legtöbb esetében,

- Ha Ön enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenved

Fontos információ

A vérzés kialakulásának megelőzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot és időtartamot.

A gyógyszerrel történő kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának a rendszeres ellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).

A heparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövőd­mé­nyek, különösen paradox trombózisok alakulhatnak ki.

A készítmény alkalmazása gyermekkorban általában nem ajánlott.

A készítmény nem javasolt a tromboembóliás szövődmények megelőzésére mesterséges szívbillen­tyűvel rendelkező betegek esetében.

Izomba adva nem alkalmazható! Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját.

Bizonyos esetekben, különösen a gyógyító (kuratív ) kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye:

·    az idős betegek esetében,

·    a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében,

·    veseelégtelenség esetén,

·    hosszú távú (tíz napnál hosszabb) kezelés esetén,

·    bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása)

·    bizonyos, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása)

Ilyen esetekben fokozott ellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.

Az epiduralis, illetve spinalis érzéstelenítés a Clexan forte injekcióval végzett kezelés ideje alatt ellenjavallt. Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamos elváltozása van, akkor erről tájékoztassa az orvosát.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

·    aszpirin,

·    nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),

·    vérlemezke gátló gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban),

·    dextrán (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

·    szájon át szedett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták).

Orvosa ennek megfelelően módosítja majd a kezelést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arány szigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.

A gyógyszer használata az egyénre szabott előny / kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknek.

Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptató nők esetében nem ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CLEXANE INJEKCIÓT?

Az adagolás állapotától függ.

Az adagot és a kezelés időtartamát az orvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozza majd meg. Naponta egy injekció.

Az alkalmazás módja

Szubkután (a bőr alá adott) injekcióban.

Intramuszkulárisan (izomba) nem adható.

Ha az előírtnál több Clexane-t kapott.

Sürgősen értesítse orvosát a vérzés veszélye miatt!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Clexane injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

·    Változó erősségű vérzés, külső, vagy belső. Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek!

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.

·    A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát.

A vérlemezkék számának átmeneti emelkedése is előfordulhat.

·    Ritkán súlyos bőrreakciók, melyek általában az injekció beadásának a helyén jelentkeznek.

·    Gyakran vérömlenyek vagy tömött csomók jelennek meg az injekció beadásának a helyén, amik fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.

·    Helyi vagy általános allergiás reakciók.

·    Csontritkulás (oszteoporózis) kockázata hosszan tartó kezelés esetén.

·    Egyéb hatások: Bizonyos májenzimek és a vér kálium szintjének emelkedése.

·    Ritka esetekben az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása után változó mértékű idegrendszeri ártalomról számoltak be.

Amennyiben a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

5    HOGYAN KELL A CLEXANE FORTE INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fagyástól védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Clexane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clexane forte injekció

-    A készítmény hatóanyaga az enoxaparin.

    Clexane Forte 120 mg/0,8 ml injekció fecskendőben:

120 mg enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendőként (0,8 ml).

    Clexane Forte 150 mg/1,0 ml injekció fecskendőben:

150 mg enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendőként (1,0 ml).

-    Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekció: színtelen, vagy sárga színű, szemmel látható szennyeződésektől mentes tiszta oldat.

Csomagolás:

    Clexane Forte 120 mg/0,8 ml injekció fecskendőben

Oldat lila színű tolórúddal ellátott színtelen fecskendőbe töltve.

Előretöltött fecskendők buborékfóliában és dobozban. 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz.

    Clexane Forte 150 mg/1,0 ml injekció fecskendőben

Oldat sötétkék színű tolórúddal ellátott fecskendőbe töltve.

Előretöltött fecskendők buborékfóliában és dobozban. 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Telefon: (+36) 1 505 0050

OGYI-T–7731/01    (Clexane Forte 120 mg/0,8 ml injekció fecskendőben) 2 db

OGYI-T–7731/02    (Clexane Forte 120 mg/0,8 ml injekció fecskendőben) 10 db

OGYI-T–7732/01    (Clexane Forte 150 mg/1,0 ml injekció fecskendőben) 2 db

OGYI-T–7732/02    (Clexane Forte 150 mg/1,0 ml injekció fecskendőben) 10 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008-12-23

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére

Használja az előírt adagoláshoz igazított adagolási formulát!

Az alkalmazás módja

BŐR ALÁ ADVA (SZUBKUTÁN ).

Ne fecskendezzék izomba (intramuszkulárisan)!

A szubkután injekció előkészítése és technikája

·    Az injekciót a hanyattfekvő beteg elülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára.

A tű egész hosszát függőlegesen – nem érintőlegesen – be kell vezetni a hüvelyk- és a mutatóujj között képezett bőrredőbe. Ezt a bőrredőt az injekció közben is meg kell tartani.