CLEXANE FORTE 12 000 NE (120 MG)/0,8 ML oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x0,8ml

OGYI/30220/2010

OGYI/30221/2010

OGYI/22074/2010

OGYI/22076/2010

OGYI/13123/2010

OGYI/13129/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(enoxaparin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clexane forte oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clexane forte oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Clexane forte oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Clexane forte oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE FORTE OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN         BETEG­SÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az „alacsony molekulasúlyú” heparinok csoport­jába tartozik. Megelőzi egy vénában vagy egy artériában lévő vérrög (trombózis) képződését és kiújulását, így alkalmazható:

·    gyógyító (kuratív) kezelésre, hogy kezeljenek egy fennálló vénás trombózist, olyan betegek esetén, akiknél nem áll fenn vérzésveszély.

2.    TUDNIVALÓK A CLEXANE FORTE OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazhatják Önnél a Clexane forte oldatos injekciót

·    ha Ön ismerten túlérzékeny a heparinra (véralvadásgátló),

·    ha Önnek már volt súlyos vérlemezke-szám csökkenése heparin kezelés miatt (a vérlemezkék a vér megfelelő alvadásához szükséges alkotórészek),

·    ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van,

·    ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belső vagy külső)

elváltozása van,

·    gyógyító (kuratív) kezelésnél

o    agyvérzés esetén,

o    ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (művese kezelés kivételével),

o    a kemény agyhártya feletti (epiduralis) vagy gerincvelői (spinalis) érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején

A Clexane forte oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    gyógyító (kuratív) kezelésnél

o    bármilyen életkorban, ha egyidejű kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett, nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

o    a nem vérzéses agyi történés utáni első napokban,

o    szívbelhártya gyulladás (endokarditis ) legtöbb esetében,

o    ha Ön enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenségben szenved

Fontos információ

·    A vérzés kialakulásának megelőzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot és időtartamot.

·    A gyógyszerrel történő kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának a rendszeres ellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).

·    A heparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövőd­mé­nyek, különösen váratlan vérrögképződések (paradox trombózisok) alakulhatnak ki.

·    A készítmény alkalmazása gyermekkorban általában nem ajánlott.

·    A készítmény nem javasolt a tromboembóliás (vérrög okozta érelzáródási forma) szövődmények megelőzésére mesterséges szívbillen­tyűvel rendelkező betegek esetében.

Izomba adva nem alkalmazható! Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját.

Bizonyos esetekben, különösen a gyógyító kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye:

·    az idős betegek esetében,

·    a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében,

·    veseelégtelenség esetén,

·    hosszú távú (tíz napnál hosszabb) kezelés esetén,

·    bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása)

·    bizonyos, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd Egyéb gyógyszerek alkalmazása)

Ilyen esetekben fokozott ellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.

Az epiduralis, illetve spinalis érzéstelenítés a Clexane forte injekcióval végzett kezelés ideje alatt ellenjavallt.

Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamos elváltozása van, akkor erről tájékoztassa az orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

·    aszpirin,

·    nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),

·    vérlemezke összecsapódását gátló gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban),

·    dextrán (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

·    szájon át szedett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták, melyek megnehezítik a K vitamin felszívódását).

Orvosa ennek megfelelően módosítja majd a kezelést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arány szigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.

Mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknek a gyógyszer használata csak az egyénre szabott előny / kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható.

Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptató nők esetében nem ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CLEXANE FORTE OLDATOS INJEKCIÓT?

Az adagolás az Ön állapotától függ.

Az adagot és a kezelés időtartamát az orvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozza majd meg. A készítmény szokásos adagja napi egy injekció.

Az alkalmazás módja

Bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

A bőr alá beadandó Clexane forte injekciót beadhatja orvosa, vagy egy egészségügyi szakember, illetve Ön is beadhatja magának. Kezelőorvosa határozza meg, hogy miként kapja majd az injekciót.

Az injekció beadására vonatkozóan kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére” részt.

A Clexane forte injekció izomba (intramuszkulárisan) nem adható.

Ha az előírtnál több Clexane-t kapott.

Sürgősen értesítse orvosát a vérzés veszélye miatt!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clexane injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Helyi vagy általános allergiás reakciók léphetnek fel. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ha,

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad arca, nyelve, torka,

·    légzési nehézségek lépnek fel.

Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, változó erősségű külső, vagy belső vérzés esetén. (A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.)

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori        10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert            A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Nagyon gyakori:

·    változó erősségű külső vagy belső vérzés (úgy mint: vérömleny, a beadás helyén jelentkező véraláfutás, véres vizelet, orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés.)

·    a vérlemezkék számának átmeneti emelkedése,

Gyakori:

·    a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát.

·    Allergiás reakció

·    Csalánkiütés, bőrpír, viszketés

·    vérömlenyek vagy tömött csomók (Az injekció beadásának a helyén jelennek meg és fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.)

Nem gyakori:

·    Koponyaűri vérzés, hashártya mögötti vérzés

·    Laboreltérések: májenzim szint emelkedés

·    Hólyagos bőrgyulladás

·    Helyi irritáció; bőrelhalás az injekció beadásának a helyén

Ritka:

·    Gerincvelői vérömleny miatt bekövetkező változó mértékű idegrendszeri ártalom (az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása után. Ezek az események változó mértékű idegrendszeri károsodást eredményezett, beleértve a hosszútávú vagy tartós bénulást).

·    A thrombosis szövődményeként szervi infarktus vagy a végtagok vérellátásának elégtelensége

·    Anafilaxiás reakció (megduzzad arca, nyelve, torka, légzési nehézségek lépnek fel).

Gyakorisága nem ismert:

·    csontritkulás kockázata hosszan tartó kezelés esetén,

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5    HOGYAN KELL A CLEXANE FORTE OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Clexane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clexane forte oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga az enoxaparin.

    Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

120 mg enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendőként (0,8 ml).

    Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:

150 mg enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendőként (1,0 ml).

-    Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekció: színtelen, vagy sárga színű, szemmel látható szennyeződésektől mentes tiszta oldat.

Csomagolás:

    Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Oldat lila színű tolórúddal ellátott színtelen fecskendőbe töltve.

Előretöltött fecskendők buborékcsomagolásban és dobozban. 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz.

    Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Oldat sötétkék színű tolórúddal ellátott fecskendőbe töltve.

Előretöltött fecskendők buborékcsomagolásban és dobozban. 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Telefon: (+36) 1 505 0050

OGYI-T-4097/12    (Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/13    (Clexane Forte 120 mg/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/14    (Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/15    (Clexane Forte 150 mg/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-12-28

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ÚTMUTATÁSOK A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZÓ SZEMÉLY RÉSZÉRE:

Szubkután injekciós technika

Amennyiben saját magának fogja beadni az injekciót, még a kórházból való hazabocsátás előtt egy egészségügyi szakember fogja Önt megtanítani az alkalmazás módjára. Fontos, hogy pontosan kövesse az alkalmazással kapcsolatos utasításokat. Ha kérdései merülnek fel, kérjük kérdezze meg az önnel foglalkozó egészségügyi szakembert, hogy azokra választ kaphasson. A helyesen beadott szubkután (bőr alá adott) injekció alapvető fontosságú az injekció helyén jelentkező fájdalom és égető érzés csökkenése érdekében.

Készítse elő az injekció helyét

·    Az injekció beadására ajánlott hely az alhasi zsírszövet. Ennek a köldöktől legalább 5 centiméter távolságban kell lennie valamelyik oldalon. Az injekciót a hanyattfekvő beteg elülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára.

·    Mielőtt beadná az injekciót, mossa meg a kezeit. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadása céljából választott helyet egy alkoholos törlővel. Az alhason válasszon különböző pontokat az egyes injekciók számára.

Az injekció beadása előtt készítse elő a fecskendőt

·    Ellenőrizze a lejárati időt a címkén vagy a dobozon. Ne alkalmazza a készítményt a lejárati időn túl. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő sérülésmentes és hogy a benne található készítmény egy tiszta oldat, látható részecskék nélkül. Amennyiben a fecskendő sérült, vagy a benne található gyógyszer zavaros, válasszon egy másik fecskendőt.

·    Vegye le a védőkupakot a tűről.

·    Állítsa be a beadni kívánt dózist (amennyiben szükséges):

A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni; ezért a felesleges gyógyszert el kell távolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges gyógyszert egy megfelelő tárolóba.

Amennyiben nincs szükség a dózis módosítására, az előre töltött fecskendő használatra kész. Ne próbáljon meg levegőt eltávolítani a fecskendőből az alkalmazás előtt.

A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából, mielőtt beadná az injekciót.

Az injekció beadása

·    Feküdjön le vagy foglaljon helyet egy kényelmes pozícióban, és fogjon össze egy bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja közé.

·    Szúrja a tűt teljes mélységében merőlegesen a bőrredő egyik alkalmas szögletébe és adja be az injekciót. A bőrredőt az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartani kell. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.

·    Távolítsa el a fecskendőt az injekció helyéről.

·    Haladéktalanul helyezze a fecskendőt a legközelebbi veszélyes hulladék gyűjtőbe.

További információért forduljon orvosához.