CLEXANE 4000 NE (40 MG)/0,4 ML oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10x0,4ml

21201-203/55/2008

13086/41/2008

11425-426/41/2009

20024/41/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 10 000 NE/1,0 ml (100 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 30 000 NE/3,0 ml (300 mg) többadagos oldatos injekció

(enoxaparin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clexane oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clexane oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Clexane oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Clexane oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az „alacsony molekulasúlyú” heparinok csoport­jába tartozik. Megelőzi egy vénában vagy egy artériában a vérrög ( trombózis ) képződését és kiújulását, ill. tüdőembólia kialakulását, így alkalmazható:

·    Vénás vérrög képződés megelőzésére,

·    A vénában vagy a tüdőben kialakult vérrög okozta állapot kezelésére,

·    A szívinfarktus különböző formáinak kezelésére együttadva egyéb gyógyszerekkel.

·    Művese kezelés során arra is alkalmazzák, hogy meggátolják a véralvadék képződését a hemodializáló körben (veseelégtelenség esetén).

2.    TUDNIVALÓK A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Clexane-t

Ennek a gyógyszernek a használata:ELLENJAVALLTNEM JAVASOLT

MINDIG- ha Ön ismerten túlérzékeny enoxaparinra, heparinra vagy származékaira,

- benzilalkohol túlérzékenységben a 300 mg/3 ml többadagos injekció,

- ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van,

- ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belső vagy külső)

elváltozása van,

- gyermekkorban, mivel az enoxaparin biztonságossága és hatékonysága nincs megállapítva,

- terhesség ideje alatt a 300 mg/3ml többadagos injekció

GYÓGYÍTÓ (KURATÍV) KEZELÉSBEN- agyvérzés esetén,

- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (művese kezelés kivételével),

- az epiduralis vagy spinalis érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején

- heveny baktériumok okozta szívbelhártyagyulladásban (kivéve, ha mechanikus protézis esetében lép fel),

- bármilyen életkorban, ha egyidejű kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett),

nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

- a nem vérzéses agyi történés utáni első napokban,

- ha Ön enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenved

MEGELŐZŐ

(PREVENTÍV ) KEZELÉSBEN- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved,

- agyvérzés után az első 24 órában,

- idős (65 év feletti) betegeknél egyidejű kezelés esetén aszpirinnal (a fájdalom- és a lázcsillapító adagok mellett),

nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) vagy dextránnal.

Fontos információk

·    A vérzés kialakulásának megelőzése érdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot és időtartamot.

·    A gyógyszerrel történő kezelés alatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának rendszeres ellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).

A heparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, az ellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövődmények, különösen paradox trombózisok (váratlan vérrögképződések) alakulhatnak ki.

·    Izomba adva nem alkalmazható! Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját.

·    Mechanikus műbillentyűvel (mesterséges szívbillentyűk egyik fajtája) rendelkező betegeknél (terheseket is beleértve) nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek bizonyítják a vérrögképződés hatékony és biztonságos megelőzését. Ezekben az esetekben a gyógyszer használata csak az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható (lásd: Terhesség és szoptatás).

Bizonyos esetekben, különösen a kuratív (gyógyító) kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye:

·    az idős betegek esetében,

·    alacsony testtömegű betegek esetében (nőknél 45 kg alatt, férfiaknál 57 kg alatt),

·    vesekárosodás esetén,

·    hosszú távú (tíz napnál hosszabb) kezelés esetén,

·    bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt)

Ilyen esetekben fokozott ellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.

Az epiduralis, illetve spinalis érzéstelenítés a készítménnyel végzett megelőző jellegű kezelés alatt nem ellenjavallt. Azonban fokozott elővigyázatosságra, az előírások szigorú betartására és ellenőrzésre van szükség.

Amennyiben Önnek valamilyen máj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamos elváltozása van, akkor erről tájékoztassa az orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vérzés lehetséges kialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

·    aszpirin,

·    nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID),

·    vérlemezke összecsapódását gátló gyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban),

·    dextrán (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

·    szájon át szedett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták).

Orvosa ennek megfelelően módosítja majd a kezelést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arány szigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.

A mechanikus szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknek a gyógyszer használata csak az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható. Ha a kezelés alatt derül ki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni, hogy folytassák-e a kezelést.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptató nők esetében nem ellenjavallt, de a szoptatás felfüggesztése javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

3.        HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓT?

Az adagolás az Ön állapotától függ.

Az adagot és a kezelés időtartamát az orvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozza majd meg.

Az alkalmazás módja

Bőr alá adott (szubkután) injekcióban vagy vénába adott infúzió formájában (intravénásan) is alkalmazható.

Izomba (intramuszkulárisan) nem adható.

Ha az előírtnál több Clexane-t kapott:

Sürgősen értesítse orvosát a vérzés veszélye miatt!

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

·    Változó erősségű külső, vagy belső vérzés. Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek!

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.

·    A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát.

A vérlemezkék számának átmeneti emelkedése is előfordulhat.

·    Ritkán súlyos bőrreakciók, melyek általában az injekció beadásának a helyén jelentkeznek.

·    Gyakran vérömlenyek vagy tömött csomók jelennek meg az injekció beadásának a helyén, amik fájdalmasak lehetnek. Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.

·    Helyi vagy általános allergiás reakciók.

·    Csontritkulás kockázata hosszan tartó kezelés esetén.

·    Egyéb hatások: Bizonyos májenzimek és a vér kálium szintjének emelkedése.

·    Ritka esetekben az ilyen típusú gyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása után változó mértékű idegrendszeri ártalomról számoltak be.

Amennyiben a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészt.

5    HOGYAN KELL A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Clexane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clexane oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga az enoxaparin

Clexane 2000 NE/0,2 ml (20 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

20,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 4000 NE/0,4 ml (40 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

40,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 6000 NE/0,6 ml (60 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

60,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

80,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 10 000 NE/1,0 ml (100 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

100,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció:

300 mg enoxaparin-nátrium

Egyéb összetevő(k): Clexane oldatos injekciók: injekcióhoz való víz, nitrogén.

Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció: tartósítószerként 15 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

Clexane 2000 NE/0,2 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,20 ml töltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyag borítású gumi tűvédő kupakkal és acél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és fehér, műanyag tolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üvegfecskendőbe töltve. 2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenként műanyag/papír buborékfóliában és dobozban.

Clexane 4000 NE/0,4 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,40 ml töltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyag borítású gumi tűvédő kupakkal és acél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és sárga, műanyag tolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üveg­fecskendőbe töltve. 2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenként műanyag/papír buborékfóliában és dobozban.

Clexane 6000 NE/0,6 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,6 ml oldat narancssárga műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 8000 NE/0,8 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,8 ml oldat barna műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 10 000 NE/1,0 ml oldatos inj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

1,0 ml oldat fekete műanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos oldatos inj.: 1 db/doboz

3,0 ml oldat gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és kék színű lepattintható műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Clexane 2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben



1.

Aventis Intercontinental

180. Av. Jean Jaures

94 702 Maisons-Alfort

Franciaország



2.

Aventis Pharma Le Trait

Boulevard Industriel

Le Trait, Franciaország

3.

Sanofi- Aventis S.A.

Avenida Leganes 62,  

28925 Alcorcon (Madrid), Spanyolország



4.

Chinoin Zrt.

Csanyikvölgy, (3510, Miskolc) Magyarország





Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció



Sanofi-Aventis S.A.

Avenida Leganes 62,  

28925 Alcorcon(Madrid), Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: +36-1/ 5050050

OGYI-T-4097/01        (2000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/02        (2000 NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/03        (4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/04        (4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/05    (6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/06    (6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/07    (8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/08    (8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/09    (10.000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/10    (10.000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

OGYI-T-4097/11        (30.000 NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció) 1 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-05-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére

Használja az előírt adagoláshoz igazított adagolási formulát!

1 ml injekciós oldat körülbelül 10 000 anti-Xa NE enoxaparinnal egyenértékű.

Az alkalmazás módja

SZUBKUTÁN (BŐR ALÁ ADVA) VAGY INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN.

Ne fecskendezzék izomba (intramuszkulárisan)!

A szubkután injekció előkészítése és technikája

·    Nagyon finom (legfeljebb 0,5 mm átmérőjű) tűk ajánlottak.

·    Az injekciót a hanyattfekvő beteg elülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldalára.

A tű egész hosszát függőlegesen – nem érintőlegesen – be kell vezetni a hüvelyk- és a mutatóujj között képezett bőrredőbe. Ezt a bőrredőt az injekció közben is meg kell tartani.