Clarithromycin 1A Pharma 500 mg filmtabletta 14x

OGYI/49621/2013

OGYI/49624/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

Clarithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin baktériumölő (baktericid) hatású makrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott betegségeinek kezelésére alkalmazható:

Pl.: felső légúti fertőzések (torok-, mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny orrmelléküreg-gyulladás); alsó légúti fertőzések (idült hörgőgyulladás heveny fellángolása, közösségben szerzett, ill. atípusos tüdőgyulladás); a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései; Mikobaktériumok okozta fertőzések; fogászati és szájsebészeti gyulladások; nyombél- vagy gyomorfekély esetén jelentkező bizonyos baktérium kiirtására minden esetben más gyógyszerekkel kombinálva.

2.    Tudnivalók a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát:

-    ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb, a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettával egyező antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);

-    ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony;

-    ha egyidejűleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásban szenved;

-    ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- ergotamin-származékok (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin; migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- ranolazin (szívbetegségekre adott gyógyszer),

- ticagrelor (agyvérzés vagy szívinfarktus megelőzésére szolgáló gyógyszer),

- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),

- pimozid (antipszichotikum),

- terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek),

- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer);

-    ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointest is, fordult elő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység, azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba orvosával.

-    ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás” rész);

-    ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer);

-    ha egyidejűleg altatót szed (triazolam, midazolam);

-    ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed;

-    ha súlyos vesekárosodása van;

-    ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);

-    ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed;

-    ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar);

-    ha alacsony a pulzusa (< 50/perc);

-    ha vérében a magnéziumszint alacsony;

-    ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet;

-    ha véralvadásgátló gyógyszert szed;

-    ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

-    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés.

12 évesnél vagy annál fiatalabb gyermekek

A filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb csecsemők körében nem igazolták.

A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 20 hónapnál fiatalabb, Mikobaktérium okozta fertőzésben szenvedő gyermekek körében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:

A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát” c. részt): ergotamin-származékok, ranolazin, ticagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    cilosztazol (allergia elleni gyógyszer)

·    alprazolam, triazolam, midazolam (nyugtatók, altatók)

·    digoxin (szívgyógyszer)

·    teofillin (a légzést segítő gyógyszer)

·    kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló)

·    fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproát (epilepszia elleni gyógyszerek)

·    cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)

·    ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)

·    rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)

·    ritonavir, efavirenz, nevirapin etravirin, atazanavir, szakvinavir, zidovudin (HIV elleni gyógyszerek). A klaritromicin gyengítheti a zidovudin hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás időkülönbséget e gyógyszerek bevétele között.

·    közönséges orbáncfű

·    metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)

·    omeprazol (a gyomorra ható gyógyszer)

·    vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)

·    A klaritromicin egyidejű alkalmazása kinidinnel (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) szívritmuszavart okozhat.

·    Klaritromicin és a dizopiramid (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) együttes alkalmazása szívritmuszavart és/vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.

·    Bizonyos szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, repaglinid) és/vagy inzulin, valamint a klaritromicin egyidejű alkalmazása alacsony vércukorszintet eredményezhet.

·    tolterodin (görcsoldó)

·    egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)

·    verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat. Verapamilt és klaritromicint egyidejűleg szedő betegeknél alacsony vérnyomást, alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.

·    itrakonazol (gombaellenes gyógyszer)

·    linkomicin, klindamicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    szildenafil, tadalafil, vardenafil (férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal

Az étkezés nem befolyásolja a klaritromicin tabletták hatását, de kis mértékben lassíthatja felszívódását. Ennek ellenére a készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A gyógyszer bevételével kapcsolatos utasításokat lásd 3. pont „Az alkalmazás módja”c. részt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, de a magzati fejlődésre kifejtett káros hatások lehetősége nem zárható ki. Ezért terhesség idején a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges hátrányok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az anya klaritromicinnel történő kezelésének előnyeit mérlegelni kell a csecsemő esetleges kockázataival szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyan mellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és a tájékozódási zavar, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek

Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek a készítmény ajánlott adagja naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.

A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

Gyomor- és nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell szedni más gyógyszerekkel kombinálva. Ilyen esetben a kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.

Felnőtteknek fogászati fertőzéseinek kezelésére naponta 2-szer 250 mg. Kezelés szokásos időtartama: 5 nap.

A tünetek megszűnte után a gyógyszer szedését még legalább 2 napig kell folytatni.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A gyógyszer bevételét nem kell az étkezéshez igazítani.

Alkalmazása 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél

A filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

Alkalmazása időskorban

Időskorban nem szükséges az adagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.

Adagmódosítás vesekárosodásban

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos utasítása szerint az adag módosítása szükséges.

Súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, a gyógyszer dózisát a felére kell csökkenteni, vagyis az ajánlott napi adag 250 mg vagy súlyosabb fertőzések esetén a napi adag kétszer 250 mg-ra emelhető. Ilyen esetben a kezelés nem lehet 14 napnál hosszabb.

Ha az előírtnál több Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túlságosan sok Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát

Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél bármelyik alábbi súlyos mellékhatás jelentkezik:

·    egész testre kiterjedő remegés/hidegrázás, kipirulás, gyors szívverés, légzési problémák (légszomj, hörgőgörcs), alacsony vérnyomás, ájulás és/vagy súlyos vagy viszkető bőrkiütések

·    súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt)

·    a bőr, nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő, akár légutakat is érintő duzzadása (angiödéma)

·    súlyos, gyors szívveréssel járó EKG eltérés

·    hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön, stb. (Stevens Johnson szindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphet fel.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások mind felnőtt, mind gyermekek esetében a következők: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·    álmatlanság

·    ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

·    fejfájás

·    hasmenés

·    hányinger

·    hasi fájdalom

·    hányás

·    emésztési zavarok

·    májfunkciós vizsgálatok eltérései

·    bőrkiütés

·    verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·    Candida albicans okozta gombás fertőzés

·    hüvelyi fertőzés

·    csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia)

·    bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)

·    túlérzékenységi reakciók

·    étvágytalanság, csökkent étvágy

·    szorongás

·    szédülés

·    álmosság

·    remegés

·    halláscsökkenés

·    fülzúgás

·    EKG eltérések (QT-idő megnyúlás), szívdobogásérzés

·    gyomornyálkahártya gyulladás

·    szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)

·    haspuffadás

·    székrekedés

·    szájszárazság

·    böfögés

·    gyomor- és bélgáz képződés

·    epepangás

·    májgyulladás

·    májenzimszint-emelkedés (ALAT, ASAT, gamma-GT)

·    viszketés

·    csalánkiütés

·    rossz közérzet

·    gyengeség

·    mellkasi fájdalom

·    hidegrázás

·    fáradtság

·    a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése

·    a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    orbánc (a bőr és a bőr alatti kötőszövet gyulladása)

·    a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkent vérlemezkeszám)

·    elmezavar (pszichózis)

·    zavartság

·    elszemélytelenedés

·    lehangoltság (depresszió)

·    dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)

·    hallucinációk

·    rendellenes álmok

·    görcsrohamok

·    ízérzés elvesztése,

·    szagérzés megváltozása,

·    szagérzés elvesztése

·    érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)

·    süketség

·    gyors szívverés

·    vérzés

·    hasnyálmirigy-gyulladás

·    nyelv- és fogelszíneződés

·    súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal

·    gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)

·    akné (pattanásos bőrbetegség)

·    elhúzódó izomfájdalom és izomkárosodás (rabdomiolízis)

·    vesegyulladás, veseelégtelenség

·    a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt protrombin idő), egyéb véralvadási értékek emelkedése (INR)

·    vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta

- A készítmények hatóanyaga a klaritromicin. 250 mg, ill. 500 mg klaritromicint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: Opadry OY-L-28900 „white” (laktóz-monohidrát, titán-dioxid E 171, hipromellóz, makrogol 4000).

Milyen a Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta:

Fehér, hosszúkás, domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Clarithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta:

Fehér, hosszúkás, domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halvány fehér.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:10, 14 vagy 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, D-82041 Oberhaching

Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alee 1, D-39179 Barleben

Németország

SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Románia

OGYI-T-20 285/01    Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-20 285/02    Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta 14 db

OGYI-T-20 285/03    Clarithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta 14 db

OGYI-T-20 285/04    Clarithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január