Citalopram-Teva 20mg filmtabletta 30x

OGYI/39045/2012

OGYI/36583/2012

OGYI/36593/2012

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám, a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta hatóanyaga, melyet a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmaznak.

Visszatérő depresszióban a Citalopram‑Teva hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható.

A Citalopram‑Teva az agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkező pánikzavarok kezelése is kedvező hatású.

2.    Tudnivalók a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a citaloprámra vagy a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha egyéb, az ún. monoamino-oxidáz inhibitorok (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlók közé sorolandóak többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, szelegilin (mely Parkinson kórban használatos), moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak) és a linezolid (antibiotikum);

-    pimoziddal egyidejűleg (a szkizofrénia és a krónikus pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer);

-    Ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik);

-    ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram‑Teva” pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Citalopram‑Teva 20 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha Ön irreverzibilis monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szedett, annak abbahagyása után még 14 napig nem veheti be a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát,

-    ha Ön reverzibilis monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szedett, az adott gyógyszer tájékoztatójában meghatározott ideig nem szedhet Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát,

-    ha Ön epilepsziában szenved és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia, de ezt előzetesen a kezelőorvosával beszélje meg.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémájáról, különös tekintettel az alábbiakra:

-    ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;

-    ha máj-, vagy veseműködése károsodott. Kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;

-    ha cukorbeteg. A Citalopram-Teva kezelés megváltoztathatja cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;

-     ha epilepsziás. A Citalopram-Teva kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot);

-    bizonyos vérzési rendellenességek esetén;

-    ha a nátrium szint a vérében alacsony;

-    ha elektrosokk kezelésben részesül;

-    ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve amennyiben nemrégiben szívrohama volt;

-    ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó súlyos hasmenéses és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóhiánya lehet;

-    ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, amelyek azt jelezhetik, hogy nincs rendben a szívműködése.

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.

Megjegyzés

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Citalopram-Teva általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citalopram-Teva filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citalopram-Teva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Citalopram-Teva készítményt szedi. Emellett a Citalopram-Teva készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

    A betegségre vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Citalopram-Teva kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénél általában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Olykor a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.

Kérjük, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!

Egyéb gyógyszerek és a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

·    Nem szelektív monoamino-oxidáz gátló (MAO-inhibitor – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Citalopram-Teva szedését. A Citalopram-Teva kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.

·    „Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).

·    Linezolid hatóanyag tartalmú antibiotikumok.

·    Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán. Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák).

·    „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

·    Metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.

·    Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol (súlyos fájdalom csillapítására használt készítmény) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

·    Cimetidin, nagy dózisban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Citalopram-Teva vérszintje megemelkedhet, a Citalopram-Teva mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

·    Vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, triciklikus antidepresszívumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroid gyulladásgátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

·    Orbáncfű (hiperikum perforátum) (depresszióban alkalmazott gyógynövénykészítmény) – a Citalopram-Teva‑val együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.

·    Mefloquin (a malária kezelésére alkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) és tramadol (súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.

·    Neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt és antidepresszívumok.

Ne szedje a Citalopram-Teva-t, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust; pl. az IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek, az antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszívumok, egyes mikróbaellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, maláriaellenes kezelés, különösen halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához!

A Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtabletta hatását a táplálék nem befolyásolja. A Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta és az alkohol között kölcsönhatást nem mutattak ki, mindamellett a kezelés alatt az alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Citalopram-Teva‑t, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a Citalopram-Teva‑t szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citalopram-Teva kezelés alatt áll.. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citalopram-Teva‑val növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét.

Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A filmtabletta mérsékelten befolyásolja a járművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges készségeket, mivel ronthatja az ítélőképességet és a vészhelyzetekre reagálás képességét. Ennek figyelembe vétele különösen a kezelés elején fontos.

Cukorbetegek figyelmébe: a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettával való kezelés befolyást gyakorolhat a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyára. Az alkalmazott inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

3.    Hogyan kell szedni a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát egyszeri adagban - reggel vagy este - étkezés közben vagy éhgyomorra, bő folyadékkal kell bevenni.

Ajánlott napi adag:

Felnőttek: kezdő adag napi 20 mg, ami szükség szerint 40 mg-ra emelhető, a maximális napi adag 60 mg.

Időskorú betegek: ajánlott a napi adagot a felére csökkenteni - napi 10-30 mg.

A maximális napi adag 40 mg.

Beszűkült májműködés esetén: kezdőadag: napi 10 mg, ami 30 mg-ra növelhető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A kezelés megkezdése után a depresszió elleni hatás csak 2-4 hét után alakul ki. A kezelést 4-6 havi tünetmentességéig kell folytatni. A filmtabletta szedését csak lassan, fokozatosan lehet abbahagyni.

Ha az előírtnál több Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, görcsroham, verejtékezés, émelygés, öklendezés, szapora légvétel.

Túladagolás esetén a beteget haladéktalanul orvoshoz kell vinni!

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta szedését

A kezelést csak az orvosával történt előzetes megbeszélés után lehet megszakítani.

A kezelés felfüggesztése esetén jelentkező megvonási tünetek gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba. A megvonási tünetek jelentkezésének kockázata számos tényezőtől függhet, többek között a kezelés időtartamától, az alkalmazott dózistól, és a dóziscsökkentés ütemétől. Szédülés, szenzoros zavarok (beleértve az érzék-kiesést vagy zsibbadást (paresztézia) és az elektromos áramütés-érzetet is), alvászavarok (többek között álmatlanság és intenzív álmok), nyugtalanság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok a leggyakrabban jelentett reakciók. Általában ezek a tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak, bár egyes betegeknél súlyos fokúak is lehetnek. A panaszok rendszerint a terápia felfüggesztését követő első pár nap folyamán jelentkeznek, nagyon ritkán azonban beszámoltak esetekről, amikor egyetlen, véletlenül kihagyott dózis idézte elő a tünetek megjelenését.

Ezek a tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül elmúlnak, bár egyes esetekben tartósan is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).

Az elvonási reakciók legtöbbje enyhe, és magától megszűnik. A kezelés abbahagyásakor javasolt az adag fokozatos csökkentése 1-2 hetes időközökkel.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Fontos tudnia, hogy több az alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegségének tünete is, ami állapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram‑Teva szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások.

Ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak:

·    bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·    rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló), de súlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram‑Teva szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    hiponatrémia: alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

·    gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás – amik a torsade des pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    álmosság,

·    alvászavar,

·    fokozott verejtékezés,

·    szájszárazság,

·    hányinger (émelygés).

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:

·    csökkent étvágy,

·    nyugtalanság (agitáció),

·    csökkent szexuális érdeklődés,

·    szorongás,

·    idegesség,

·    zavart állapot,

·    szokatlan álmok,

·    remegés,

·    kéz vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

·    szédülés,

·    figyelemzavar,

·    fülcsengés (tinnitusz),

·    ásítás,

·    hasmenés,

·    hányás,

·    székrekedés,

·    bőrviszketés,

·    izom- és ízületi fájdalom,

·    férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák,

·    nőknél orgazmuszavar,

·    fáradtság,

·    bőrbizsergés, zsibbadás,

·    testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1 000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére),

·    fokozott étvágy,

·    agresszió,

·    én-idegen érzések (deperszonalizáció),

·    hallucináció,

·    mánia,

·    ájulás,

·    pupillatágulat,

·    gyors szívverés,

·    lassú szívverés,

·    csalánkiütés,

·    hajhullás,

·    bőrkiütés,

·    fényérzékenység,

·    vizelési nehézség,

·    hüvelyi vérzés,

·    kar- és lábduzzadás,

·    testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    görcsök,

·    akaratlan mozgások,

·    ízérzékelési zavarok,

·    vérzés,

·    láz,

·    májgyulladás (hepatitis).

Néhány beteg beszámolt az alábbi mellékhatásokról (Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert):

·    önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·    a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·    túlérzékenység (bőrkiütés),

·    nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció,

·    a vizeletmennyiség növekedése,

·    hipokalémia: alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

·    pánikroham,

·    fogcsikorgatás,

·    nyugtalanság,

·    szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

·    kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·    látászavar,

·    alacsony vérnyomás,

·    orrvérzés,

·    vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártya vérzést (ecchymosis),

·    hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

·    fájdalmas erekció,

·    tejcsorgás nem szoptató nőknél,

·    hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·    gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·    méhvérzés a menstruációs időszakon kívül,

·    kóros májfunkciós értékek,

·    Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú

gyógyszerrel kezelnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Citalopram-Teva 20 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a citaloprám.

    20,0 mg citaloprám (24,99 mg citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171)

Milyen a Citalopram-Teva 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törő bemetszéssel ellátott majdnem szagtalan filmtabletta.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

OGYI-T-9474/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január