Cisordinol Depot 200 mg/ml oldatos injekció 10x1ml

16333/41/08, 39022/41/07, 27416/41/08. 12613/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CISORDINOL DEPOT 200 mg injekció

zuklopentixol dekanoát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cisordinol Depot alkalmazásaelőtt

3.    Hogyan kell alkalmazni aCisordinol Depot-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cisordinol Depot-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISORDINOL DEPOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan fejti ki a hatását a Cisordinol Depot?

A Cisordinol Depot az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

Milyen betegségekben alkalmazzák a Cisordinol Depot-t?

A Cisordinol Depot-t a szkizofrénia illetve az ahhoz hasonló más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Kezelőorvosa azonban más célból is rendelhet Önnek Cisordinol Depot-t. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinol Depot-t, beszéljen kezelőorvosával.

2.    TUDNIVALÓK A CISORDINOL DEPOT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Cisordinol Depot-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a zuklopentixolra vagy a Cisordinol Depot egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Cisordinol Depot?” pont)

·    ha tudatzavara van.

·    ha vérkép eltérése van (vérdiszkrázia).

·    ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

A Cisordinol Depot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha májbeteg

·    ha korábban görcsrohamai voltak

·    ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)

·    ha szervi agykárosodásban szenved (ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

·    ha Önnél valami oknál fogva (pl. mert dohányzik, vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (stroke) kockázata

·    ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre

·    ha kórelőzményében szív- és érrendszerei betegség szerepel

·    ha egyéb antipszichotikumot szed.

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike nem most, hanem korábban volt igaz Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ami időnként súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·    triciklikus antidepresszívumok (hangulatjavítók)

·    guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)

·    barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)

·    epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·    levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények

·    metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer)

·    a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik).

·    a Cisordinol Depot vérszintjét növelő készítmények.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Cisordinol-Depot-val egyidejűleg:

·    szívritmus-szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium)

·    más antipszichotikumok (pl. tioridazin).

A Cisordinol Depot egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cisordinol Depot erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A Cisordinol Depot-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja az újszülött általános állapotát.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol Depot alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisordinol Depot alkalmazása alatt – különösen a kezelés elején – fennáll az álmosság és szédülés kockázata.

Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát , amíg ezek a tünetek fennállnak.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISORDINOL DEPOT-T?

Mennyit kell alkalmazni és mikor?

A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Cisordinol Depot-t a farizomba kell beadni.

A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.

A farizmába adott injekcióból a gyógyszer hatóanyaga lassan szabadul fel , így két injekció között vérében nagyjából állandó a gyógyszerszint.

Felnőttek

Az adag általában 1-3 ml, és az injekciók között általában 1-4 hét szünetet tartanak.

Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt valószínűleg 2 külön helyre elosztva adják be.

Amennyiben Önt Cisordinol tablettáról állítják át Cisordinol Depot-ra, kezelőorvosa elrendelheti, hogy az első injekció beadása után még pár napig szedje a tablettákat is.

Kezelőorvosa időről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.

Idősek (65 év felett)

Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Gyermekek

A Cisordinol Depot nem javallott gyermekek számára.

Különleges rizikójú betegek

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Ha a Cisordinol Depot hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama

Fontos, hogy rendszeres időközönként megkapja a gyógyszerét, még akkor is, ha már teljesen jól érzi magát, mivel az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat.

A kezelés túl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cisordinol Depot-t kapott

A készítményt orvos vagy nővér adja be.

Bár kicsi a valószínűsége, ha mégis túl sok Cisordinol Depot-t kapna, úgy az alábbi tüneteket észlelheti.

A túladagolás tünetei lehetnek:

·    aluszékonyság

·    kóma

·    mozgászavar

·    görcsök

·    sokk

·    magas vagy alacsony testhőmérséklet

·    a Cisordinol Depot túladagolása és más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cisordinol Depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori (1 000 betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások :

·    Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások :

·    Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha izzadással és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

·    A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerint elmúlnak.

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    Álmosság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia).

·    Szájszárazság

Gyakori (100 betegből több, mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    Szapora szívverés (tachikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)

·    Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izom hipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar

·    A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar

·    Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)

·    Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe).

·    Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés

·    Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)

·    Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)

·    Izomfájdalom (mialgia)

·    Fokozott étvágy, testsúlynövekedés,

·    Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet vagy nyugtalanság, fájdalom

·    Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori (1 000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatások :

·    Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus ( izom hipotónia), görcsroham, migrén

·    Körkörös szemmozgás (oculogyria), pupillatágulat (midriázis)

·    Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülcsengés (tinnitusz)

·    Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás

·    Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrhoea), ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitisz), bőralatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)

·    Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)

·    Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés

·    Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám

·    Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)

·    Bőrpír vagy gyulladás a Cisordinol Depot beadásának helyén

·    Kóros májfunkciós értékek

·    Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)

·    Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot

Ritka (10 000 betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia), csontvelő károsodás (agranulocitózis)

·    A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)

·    Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)

·    Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

·    Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (gynaecomastia), tejcsorgás (galactorrhoea), a menstruáció elmaradása (amenorrhoea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixol dekaonoáthoz (a Cisordinol Depot hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

·    QT megnyúlás (lassú szívverés és EKG változás)

·    Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia)

·    Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CISORDINOL DEPOT-T TÁROLNI?

Injekcióját általában az orvos vagy a nővér tárolja.

Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cisordinol Depot-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cisordinol Depot?

A készítmény atóanyaga: 200 mg zuklopentixol-dekanoát ampullánként (1 ml)

Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Milyen a Cisordinol Depot külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: tiszta, sárgás színű, szennyeződésektől mentes olajos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

1 db ill. 10 db 1 ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft.

1037 Budapest

Montevideo u. 3/b

A gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby

Dánia

OGYI-T- 1688/03    (1x1 ml)

OGYI-T- 1688/04    (10x1 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 07. 29.