Cinie 100 mg tabletta 6x

7754/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cinie 100 mg tabletta

szumatriptán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cinie szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cinie-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cinie-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINIE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cinie fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga, a szumatriptán az 5HT1-receptor agonistája.

A migrénes fejfájás okának bizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket, és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.

A Cinie alkalmazható mind a bevezetéssel (bizonyos figyelmeztető tünetek, rendszerint látászavarok, pl. fényfellobbanás, zegzugos alakú fények, csillaglátás jelentkezése), mind az anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A CINIE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cinie-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Cinie egyéb összetevőjére;

·    ha korábban szívrohama volt;

·    ha bármilyen szívbetegségben szenved;

·    ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak, pl. időszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban;

·    ha kórtörténetében szélütés vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg);

·    ha a lábában olyan vérkeringési zavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (ezt perifériás erek betegségének nevezik);

·    ha kórosan magas a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas;

·    ha súlyos májbetegségben szenved;

·    ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (pl. metiszergidet) tartalmazó gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban;

·    ha a monoaminoxidáz(MAO)-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan, konzultáljon kezelőorvosával a Cinie szedése előtt.

A Cinie fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az orvosa, mielőtt felírná Önnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén okozza-e a fejfájását, vagy valamilyen más betegség.

Forduljon orvosához e gyógyszer alkalmazása előtt, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·    ha tudomása van arról, hogy máj- vagy vesebetegségben szenved;

·    ha Önnél epilepsziát állapítottak meg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt;

·    ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre;

·    ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy a szumatriptán fokozza a vérnyomást;

·    ha szelektív szerotonin visszavételt gátló szereket (SSRI) szed. Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek és szumatriptán egyidejű alkalmazása esetén;

·    ha a mellkasában vagy a torkában fájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;

·    ha naponta tartós fejfájása van. A Cinie ugyanis, ha az előírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Cinie szedését;

·    ha Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nő vagy 40 év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosának ellenőriznie kell a szívműködést a Cinie felírása előtt. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nem észleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja, beszélje meg kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja más gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    más migrén elleni gyógyszerek, például ergotamin vagy hasonló gyógyszer;

·    a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók vagy szerotonin visszavételt gátló szerek);

·    mániás-depressziós (bipoláris) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium

A szumatriptán és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények egyidejű alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kevés adat áll rendelkezésre a szumatriptán humán terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról. Ezek az adatok mindeddig nem erősítették meg, hogy a rendellenességek fokozott kockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a szumatriptán szedésének kerülése terhesség alatt, hacsak a kezelőorvosa nem írja azt elő.

Szoptatás:

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert a szoptatás időszakában, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Ezért, hogy a minimálisra csökkentse a gyógyszer hatását a babára, nem szoptasson a szumatriptán alkalmazását követő 12 órában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A migrén és annak Cinie-vel történő kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon gépeket.

Fontos információk a Cinie egyes összetevőiről

A Cinnie egy bizonyos cukorvegyületet, laktózt is tartalmaz. Ha az orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorvegyületekkel szemben intoleráns, kérje ki a véleményét, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CINIE-T?

A Cinie-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Cinie-t nem szabad a migrénes rohamok megelőzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezelésére szolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kell venni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában veszik be.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha a Cinie nem hoz gyors javulást, nem célszerű újabb tablettákat bevenni ugyanarra a rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következő rohamra. Ha a migrén az első adag gyógyszerre megszűnik, de később visszatér, bevehet egy újabb tablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele után.

Nem szabad 300 mg-nál (hat db 50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 órán belül.

A Cinie alkalmazása gyermekek, serdülők és 65 évnél idősebb betegek esetében nem javallott.

Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását.

A tablettát egészben vízzel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Cinie-t alkalmazott

A túladagolás tüneteit a „4. Lehetséges mellékhatások” c. fejezet tartalmazza. Ha több tablettát vett be az előírtnál, forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cinie is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Konzultáljon kezelőorvosával, ha szükségesnek tartja ezek megbeszélését.

Az alábbi mellékhatások a következő gyakoriság szerint fordulhatnak elő:

gyakori: minden 100 betegből 1–10-nél fordul elő

nem gyakori: minden 1 000 betegből 1–10-nél fordul elő

ritka: minden 10 000 betegből 1–10-nél fordul elő

nagyon ritka: minden 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő

Allergiás reakciók

Nagyon ritka: Allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (bőrduzzanat).

Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalan szívverés, szorítás a mellkasban).

Ha súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljon orvosához.

Az idegrendszert érintő hatások

Gyakori: Fülcsengés, szédülés, álmosság.

Nagyon ritka: Nisztagmus (a szemgolyók akarattól független rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia (akaratlan izom-összehúzódások).

Görcsrohamok – általában olyan betegeknél, akik kórelőzményében epilepszia szerepel.

A látást érintő hatások

Nagyon ritka: Látászavarok (hunyorgás, kettős látás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja.

A szívet érintő hatások

Nagyon ritka: Rendellenesen gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások.

A vérereket érintő hatások

Gyakori: A vérnyomás átmeneti emelkedése (röviddel a kezelés után), kipirulás.

Nagyon ritka: Vérnyomáscsökkenés, a bőr elsápadása vagy kékes elszíneződése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orr vagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség).

Az emésztőrendszert érintő hatások

Gyakori: Émelygés (nauzea) vagy hányás.

Nagyon ritka: Vastagbélgyulladás, melynek tünete lehet a has bal alsó részében jelentkező fájdalom és a véres hasmenés.

A mozgásszerveket érintő hatások

Gyakori: Nyomás- vagy szorítás-érzés. Ez általában időleges, de erős is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet, így a mellkasban és a torokban is.

Nagyon ritka: Nyakmerevség.

Általános hatások

Gyakori: Fájdalom, forróság-, nyomás- vagy szorítás-érzés, szorongás.

Ezek a tünetek erősek is lehetnek, és a test bármely pontján előfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is.

Gyengeségérzés, fáradtság.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményeit érintő hatás

Ha a májműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CINIE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje a Cinie-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cinie 100 mg tabletta?

Hatóanyag:

100 mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális alakú, bikonvex tabletták.

Csomagolás:

1 db vagy 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

tel: +420 267 241 111

fax:+420 272 702 402

E-mail: zentiva@zentiva.cz

OGYI-T-20257/06-12.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 16.