Ciloxan 3 mg/ml oldatos szem-és fülcsepp 5ml

OGYI/1348/2011

OGYI/33249/2010

BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CILOXAN 3 mg/ml oldatos szem-és fülcsepp

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Ciloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Ciloxan alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Ciloxan-t

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell tárolni a Ciloxan-t?

6.     További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CILOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ciloxan a szem külső felszíne és a szemkörnyék fertőzéseinek kezelésére, valamint akut külsőfül gyulladás (úszók fülbetegsége), és timpanosztómiás tubuson (a dobhártyába behelyezett szellőző tubuson) keresztül távozó váladékozással járó középfülgyulladás akut fellángolásának gyógyítására alkalmas.

A Ciloxan a fertőzésellenes készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A fertőzésellenes készítményekhez tartozó kinolonok (ebben az esetben a ciprofloxacin) a szem és fülfertőzéseket okozó szabad szemmel nem látható mikroorganizmusok nagy része ellen hatásos.

2.     TUDNIVALÓK A CILOXAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Ciloxant:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a ciprofloxacinra vagy a Ciloxan szem- és fülcsepp egyéb összetevőjére,

-    ha túlérzékeny (allergiás) az egyéb kinolonokra.

A Ciloxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha súlyos szemhéjviszketést, duzzadást, szemvörösséget vagy bőrkiütést, vagy az allergiás reakció bármiféle súlyos jelét tapasztalja, hagyja abba a készítmény használatát és azonnal forduljon orvoshoz.

-    Szisztémás kinolon kezelésben részesült betegeknél súlyos, és alkalmanként halálos kimenetelű (anafilaxiás) reakciót jelentettek, néhány esetben már az első adag alkalmazását követően.

-    A kinolon csoportba tartozó gyógyszerrel kezelt beteg közül néhányan közvetlen napfény hatására túlzott mértékű leégést tapasztaltak. Kerülni kell a túlzott napozást.

-    Ha hosszabb ideig alkalmazzák. A többi antibiotikumhoz hasonlóan hosszabb ideig történő alkalmazás a nem érzékeny (rezisztens) mikroorganizmusok vagy gombák elszaporodásához vezethet.

-    Ha lágy kontaktlencsét visel. A szemfertőzés Ciloxan-nal történő kezelése alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja állapotát. Kérje ki orvos tanácsát.

-    Ha fülben alkalmazzák, mivel az gondos orvosi felügyeletet igényel.

-    Amennyiben a kezelőorvos szükségesnek ítéli meg, a Ciloxan 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az akut külsőfül gyulladás kezelésére alkalmazható.

Gyermekeken történő alkalmazás

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené gyermekeken alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szájon át alkalmazott kinolon antibiotikumok megemelhetik a plazma teofillin szintjét, fokozhatják a szájon át alkalmazott alvadásgátló gyógyszerek (warfarin és származékai) hatását, vagy megváltoztathatják a koffein szervezeten belüli lebontását. Ciklosporint és szájon át alkalmazott ciprofloxacint kapott beteg esetében átmeneti szérum kreatininszint emelkedést figyeltek meg.

Ha egynél több szemészeti vagy fülészeti készítményt használ, az egyes alkalmazások között várjon legalább 5 percet.

Terhesség és szoptatás

Mivel terhes és szoptató nőkön vizsgálatokat nem végeztek, a Ciloxant terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre orvosi szempontból valóban szükség van.

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a Ciloxan használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Ciloxan-nak ismert, vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatásai nincsenek. Nem valószínű, hogy bármilyen hatása lenne ezekre a képességekre.

Fontos információk a Ciloxan egyes összetevőiről

Szemirritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Mindazonáltal fontos tudnia, hogy szemészeti fertőzés fennállásakor nem ajánlott kontaktlencséinek viselete.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CILOXAN-T?

A Ciloxant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Szaruhártya fekély esetén a Ciloxan szem- és fülcseppet az alábbi időközönként kell alkalmazni a nap folyamán, ideértve az éjszakát is:

-     Az első napi adag két csepp az érintett szem(ek)be 15 percenként az első 6 órán keresztül, majd a nap hátralévő részében 30 percenként két csepp.

-     A második napon óránként két csepp az érintett szem(ek)be.

-     A harmadik és 14. nap között az adag 4 óránként két csepp az érintett szem(ek)be.

A szem és szemkörnyéki területek felületi fertőzéseikor az adag 6 óránként egy vagy két csepp a szem(ek)be.

Súlyos fertőzés esetén napközben az első két napon kétóránként egy vagy két cseppet kell cseppenteni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknek 1 éves kor alatt az adagolást az orvos határozza meg. Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a gyermekek adagja 1 éves kor felett a felnőttek adagolásával egyezik meg.

A kezelés 7-14 napig tart. Orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Fülészeti alkalmazás esetén a szokás adag:

Felnőtteknek:

4 csepp Ciloxan szem – és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Gyermekeknek (1 éves kor felett)

3 csepp Ciloxan szem – és fülcsepp a fülbe naponta kétszer- reggel és este.

Ennek megfelelően járjon el, kivéve, ha orvosa ettől eltérő terápiát állapít meg (pl. fültampon alkalmazása). Csak akkor használja a Ciloxant mindkét fülébe, ha arra orvosa utasítja. Orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csak szem – és fülcseppként használja a Ciloxant.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CILOXAN-T ? (folytatás)

Mennyit kell cseppentenie?

(lásd 1. oldal)

SZEMÉSZETI ALKALMAZÁS

        1                2            3            4

·    Készítse elő a Ciloxan tartályt és egy tükröt.

·    Mossa meg a kezét.

·    Csavarja le a kupakot.

·    Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

·    Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·    Tegye közel szeméhez a tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

·    Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·    A Ciloxan használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Ciloxan bekerüljön szervezet többi részébe.

·    Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·    Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

FÜLÉSZETI ALKALMAZÁS

    1                2                 3                4        

    5                6                 7    

·    Mossa meg a kezét. A Ciloxan készítményből cseppenteni kívánó személy szappannal mossa meg kezét. (1. ábra)

·    Tisztítsa meg fülét és melegítse fel a tartályt. Egy-két percig tartsa kezei között a Ciloxant, hogy felmelegedjék az oldat (2. ábra). Óvatosan tisztítsa meg a fülét, távolítsa el az abban lévő lerakódásokat. Ne helyezzen semmilyen tárgyat vagy ruhát a fülcsatornába.

·    Csavarja le a kupakot.

·    Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között.

·    A Ciloxan fülcseppet kapó beteg feküdjön a beteg füllel ellentétes oldalára (3. ábra).

·    Tegye a tartályt közel a fülhöz.

·    A cseppentő végével ne érintse meg a fülcimpát, a fül külső járatát vagy a környező területeket és felszíneket. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

·    Mutatóujjával óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Ciloxan szem – és fülcsepp kerüljön a fülébe. (4. ábra)

·    A fül külső hallójáratának fertőzésekor (úszók fülbetegsége) a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak a beteg fülcimpáját óvatosan felfelé és hátrafelé kell húznia. Így a csepp a külső hallójáratba fog bekerülni (5. ábra)

·    Középfül gyulladás esetén: a betegnek az oldalára kell feküdnie, míg aki cseppenti az oldatot, annak óvatosan a fülbillentyűt (6 ábra) kell ötször lenyomnia. Így a cseppek a külső hallójáraton át a dobhártyáig, majd a belső fülbe jutnak el. 6. ábra

·    A betegnek a becseppentést követően legalább 1 percig kell ebben a pozícióban maradnia (7. ábra).

·    Amennyiben mindkét fül fertőzött, ismételje meg a 2-10 lépéseket a másik fülnél is.

·    Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe vagy fülébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Ciloxant alkalmazott

Amennyiben szükséges, a felesleget meleg folyóvízzel mossa ki szeméből.

Ha túl sok Ciloxan került a fülébe, forduljon a becseppentéssel azonos oldalára és hagyja füléből kifolyni a felesleget.

Ha elfelejtette a Ciloxant használni

Amint eszébe jut, cseppentsen egy egyszeri adagot. Ha már közeledik a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ciloxan szem- és fülcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Szemészeti alkalmazás

Gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 10 embernél fordulhatnak elő):

-    Hatások a szemben: kellemetlen érzés a szemben, fehér csapadék képződése, idegentest érzése, szemhéj széli lerakódás/kristályok, szemvörösség, szemirritáció és viszketés.

-    A szervezet egészére gyakorolt hatások: ízérzés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből legfeljebb 10 embernél fordulhatnak elő):

-    Hatások a szemben: a szaruhártya duzzanata, szaruhártya beszűrődések/szaruhártyabántalom (a szaruhártya rendellenessége), allergiás reakciók, szemhéj duzzanata, könnyezés, fényérzékenység, csökkent látásélesség.

-    A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrgyulladás, hányinger, fejfájás

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk nem meghatározható):

-    Hatások a szemben: szemfájdalom, homályos látás

Fülészeti alkalmazás

Gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

-    Füllel kapcsolatos hatások: fülviszketés

Nem gyakori mellékhatás: (1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):

-    Füllel kapcsolatos hatások: fülcsengés vagy fülzúgás

-    A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, bőrgyulladás.

Amennyiben tünetei nem súlyosak, általában folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL TÁROLNI A CILOXAN-T?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Ciloxant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hét elteltével a tartályt el kell dobni. Írja fel a felbontás idejét a tartály címkéjére.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ciloxan

-    A készítmény hatóanyaga: 3 mg/ml ciprofloxacin.

-    Egyéb összetevők: 50%-os benzalkónium-klorid oldat, nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, mannit, nátrium-edetát, tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges.

Milyen a Ciloxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ciloxan folyadék (tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril oldat).

PP cseppentővel ellátott, fehér PP kupakkal lezárt tartályban és dobozban kerül forgalomba. A doboz egy 5 ml-es tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest

Irinyi J. u. 4-20.

Gyártó:

Alcon – Couvreur

Rijskweg 14.

B 2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusi S. A.

Camil Fabra 58.

08320 El Masnou

Spanyolország

OGYI-T-7752/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.30.