Cilostazol-Teva 100 mg tabletta 56x

OGYI/2452/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cilostazol-Teva 100 mg tabletta

cilosztazol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cilostazol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cilostazol-Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cilostazol-Teva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cilostazol-Teva-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cilostazol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A cilosztazol a 3-as típusú foszfodiészterázgátlók elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti bizonyos vérsejtek, az úgynevezett vérlemezkék rögképző aktivitását az erekben.

Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Cilostazol-Teva-t. Az időszakos sántítás a lábakban keletkező görcsös fájdalom járáskor, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilostazol-Teva növelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését. A cilosztazol kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmódváltoztatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak elegendő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyja abba.

2.    Tudnivalók a Cilostazol-Tevaszedése előtt

Ne szedje a Cilostazol-Teva-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha szívelégtelenségben szenved

·    ha tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez nyugalomban, vagy „szívrohama” volt, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át

·    ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

·    ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például:

-    aktív gyomorfekély(ek)

-    az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók)

-    szemproblémák, ha Ön cukorbeteg

-    ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva

·    ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved

·    ha acetilszalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatát [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]

·    ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cilostazol-Teva szedése előtt feltétlenül tudassa kezelőorvosával:

·    ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van.

·     ha problémái vannak a vérnyomásával.

A Cilostazol-Teva kezelés alatt ügyeljen a következőkre:

·    Ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Cilostazol-Teva-t szed.

·    Ha zúzódást (véraláfutást) vagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilostazol-Teva szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cilostazol-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilostazol-Teva-t, pontosan tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amiket rendszerint izom vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére használnak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket szed. Ilyen gyógyszerek közé tartozik például:

·    acetilszalicilsav

·    klopidogrél

·    véralvadásgátló (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilostazol-Teva-val egyidejűleg, kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat végezhet Önnél.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén gátolhatják a cilosztazol tartalmú gyógyszer hatását. Ezek felerősíthetik a Cilostazol-Teva mellékhatásait, illetve csökkenthetik a hatásait. A Cilostazol-Teva ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre. Mielőtt elkezdi szedni a Cilostazol-Teva-t, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)

·    ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)

·    proteázgátlók (vírusellenes szerek)

·    omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)

·    diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)

·    ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

·    lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

·    halofantrin (malária kezelésére)

·    pimozid (mentális betegségek kezelésére)

·    ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)

·    karbamazepin vagy fenitoin (görcsök kezelésére)

·    orbáncfű (növényi gyógyszer)

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilostazol-Teva-t, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert a Cilostazol-Teva tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, ez a pulzusszám felgyorsulását okozhatja. Ilyen gyógyszerek például:

·    vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)

·    kalciumcsatorna-gátlók (pl. verapamil, amlodipin)

·    ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)

·    angiotenzin II gátlók (pl. valzartán, kandezartán)

·    béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilostazol-Teva-t együtt; kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Cilostazol-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Cilostazol-Teva-t a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

A Cilostazol-Teva a terhesség alatt NEM alkalmazható.

Szoptató anyák számára a Cilostazol-Teva NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cilostazol-Teva szédülést okozhat. Ha a Cilostazol-Teva tabletta bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3.    Hogyan kell szedni a Cilostazol-Teva-t?

·    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A szokásos adag naponta kétszer 100 mg (reggel és este). Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek alacsonyabb adagot, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolhatják a Cilostazol-Teva hatását.

·    A tabletta egyenlő adagokra osztható.

·    A Cilostazol-Teva-t a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

A Cilostazol-Teva egyes kedvező hatása már 4-12 héten belül észlelhető. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nem megfelelő hatású.

A Cilostazol-Teva gyermekek számára nem alkalmas.

Ha az előírtnál több Cilostazol-Teva-t vett be

Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több Cilostazol-Teva-t vett be, akkor bizonyos jelek és tünetek jelentkezését észlelheti, így például erős fejfájást, hasmenést, vérnyomáscsökkenést és szabálytalan szívverést.

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Cilostazol-Teva-t

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cilostazol-Teva szedését

Ha abbahagyja a Cilostazol-Teva szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilostazol-Teva szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba a Cilostazol-Teva szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

·    allergiás reakciók

·    szélütés (sztrók)

·    szívroham

·    légszomjat vagy a boka megduzzadását okozó szívproblémák

·    szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)

·    észlelhető vérzés

·    könnyen kialakuló véraláfutás

·    a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség

·    a bőr vagy a szem fehér részeinek besárgulása máj- vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a cilosztazol tartalmú gyógyszerrel összefüggésben. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1beteget érint)

·    fejfájás

·    kóros széklet

·    hasmenés

Gyakori mellékhatások (10‑ből 1 beteget érint)

·    szapora szívverés

·    heves szívdobogás (palpitáció)

·    mellkasi fájdalom

·    szédülés

·    torokfájás

·    orrfolyás (rinitisz)

·    hasi fájdalom

·    hasi panaszok (emésztési zavar)

·    hányinger vagy hányás

·    étvágycsökkenés (anorexia)

·    fokozott puffadás vagy gázképződés

·    a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása

·    kiütés vagy a bőr megjelenésének elváltozása

·    viszkető bőr

·    foltokban jelentkező bőrbevérzés

·    általános gyengeség

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból 1beteget érint)

·    szívroham

·    szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)

·    szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják

·    tüdőgyulladás

·    köhögés

·    hidegrázás

·    váratlan vérzés

·    vérzékenység (pl. gyomor-, szem- vagy izomvérzés, orrvérzés és a köpetben vagy a vizeletben megjelenő vér)

·    csökkent vörösvértestszám a vérben

·    felálláskor jelentkező szédülés

·    ájulás

·    szorongás

·    alvászavar

·    szokatlan álmok

·    allergiás reakció

·    fájdalmak

·    cukorbetegség és emelkedett vércukorszint

·    gyomorfájás (gyomorhurut)

·    rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritka mellékhatások (1000‑ből 1 beteget érint)

·    a vérzési idő megnyúlására való hajlam

·    emelkedett vérlemezke szám a vérben

·    veseproblémák

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

·    vérnyomásváltozások

·    a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben

·    nehézlégzés

·    mozgási nehézség

·    láz

·    hőhullámok

·    ekcéma és más bőrkiütések

·    csökkent bőrérzékelés

·    könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)

·    fülcsengés

·    májproblémák, beleértve a májgyulladást

·    a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cilostazol-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cilostazol-Teva

-    A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Minden tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Cilostazol-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cilostazol-Teva 100 mg tabletta fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, kb. 8 mm-es átmérőjű tabletta.

Az Ön gyógyszere 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112 és 168 db. tablettát, valamint 70 (5x14) tablettát tartalmazó kórházi csomagban, PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

J. Uriach y Compañía S.A.

Av.Camí Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) - Spanyolország

Galenicum Health, S.L.,

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat,08950 Barcelona- Spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem , Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

TagállamTerméknév

Egyesült KirályságUKCilostazol 100 mg tablets

MagyarországHUCilostazol-Teva 100 mg

tabletta

MáltaMTCilostazol 100 mg tablets

RomániaROCilostazol Teva 100 mg

comprimate

SpanyolországESCilostazol Teva 100 mg

comprimidos EFG

OGYI-T-22564/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március