Cifloxin 250 mg filmtabletta 10x

OGYÉI/77700/2019

OGYÉI/77701/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Cifloxin 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cifloxin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cifloxin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cifloxin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifloxin filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Cifloxin filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

·    légúti fertőzések,

·    hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküregfertőzések,

·    húgyúti fertőzések,

·    férfi és női nemi szervek fertőzései,

·    gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések,

·    bőr- és lágyrészfertőzések,

·    csont- és ízületi fertőzések,

·    Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére,

·    a lépfene kórokozójának belégzése.

A ciprofloxacin olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Cifloxin filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Cifloxin filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

·    cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései,

·    szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

·    a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése.

A Cifloxin filmtabletta gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2.    Tudnivalók a Cifloxin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát:

·    ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha tizanidint szed (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Cifloxin filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell;

·    ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved;

·    ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Cifloxin filmtabletta készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek;

·    ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának;

·    ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak;

·    ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata;

·    ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia) vagy egyéb szívprobléma:

a ciprofloxacin fokozott óvatossággal alkalmazható, amennyiben

-    Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, mely a szívműködés elektromos felvétele),

-    sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén),

-    ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),

-    ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),

-    ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,

-    ha Ön nő vagy időskorú,

-    vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta”).

·    ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását” diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

·    ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);

·    ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Cifloxin filmtabletta szedése során

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Cifloxin filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Cifloxin filmtabletta szedését.

·    Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Cifloxin filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

·    Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, például az agy vérellátási zavarában vagy agyi érkatasztrófában (sztrók), akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    A Cifloxin filmtabletta első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Cifloxin filmtablettával végzett kezelés alatt. Ritkán depresszió vagy egyéb lelki betegség kialakulhat, ami öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, mint például öngyilkossági szándékhoz, kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Öngyilkossági gondolatok/szándék észlelése esetén hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és

lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás

és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

·    A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

·    Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Cifloxin filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

·    Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Cifloxin filmtablettát szedi.

·    Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

·    A Cifloxin májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, hagyja abba a Cifloxin filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    A Cifloxin filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

·    Ha látása romlik vagy egyéb szemészeti tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon szemészhez.

·    Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Cifloxin filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek – köztük a Cifloxin filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Cifloxin filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és az álmosságot (lásd 2. pont „Ne szedje a Cifloxin filmtablettát”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Cifloxin filmtablettával. Ha a Cifloxin filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

·    K‑vitamin antagonisták (pl.warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló (a vér hígítására);

·    probenecid (köszvényre);

·    metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére);

·    teofillin (légzési problémákra);

·    tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben);

·    klozapin, olanzapin (antipszichotikumok);

·    ropinirol (Parkinson-betegségre);

·    fenitoin (epilepsziára);

·    metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére);

·    ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz kezelésére, illetve az immunrendszer működését csökkentő szer, pl. szervátültetés esetén);

·    más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmus‑szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Cifloxin filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

·    pentoxifillin (keringési betegségekre);

·    koffein;

·    duloxetin (depresszióra, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére);

·    lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre);

·    szildenafil (erekciós zavarokra);

·    agomelatin (depresszióra);

·    zolpidem (alvás elősegítésére).

Néhány gyógyszer csökkenti a Cifloxin filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

·    savkötők;

·    omeprazol;

·    ásványianyag-pótló készítmények;

·    szukralfát;

·    polimer foszfátkötők (például szevelamer vagy lantán-karbonát);

·    kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványianyag‑pótló készítmények.

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor a Cifloxin filmtablettát e készítmények bevételét megelőzően körülbelül 2 órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Cifloxin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem étkezés közben veszi be a Cifloxin filmtablettát, ne egyen vagy igyon semmilyen tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy hozzáadott kalciumot tartalmazó italt a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Cifloxin filmtabletta alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.

Ne szedje a Cifloxin filmtablettát, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cifloxin filmtabletta szedése során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Cifloxin filmtablettára. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Cifloxin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell szednie a Cifloxin filmtablettából. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb időt is igénybe vehet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hány darab Cifloxin filmtablettát, és hogyan kell szednie.

a.    A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

b.    Próbálja meg a tablettákat minden nap lehetőleg nagyjából ugyanabban az időben bevenni.

c.    A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is. Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Ne vegye be azonban a Cifloxin filmtablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslével).

Ne feledje, hogy a Cifloxin filmtabletta szedése során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Cifloxin filmtablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Cifloxin filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint. Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a Cifloxin filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

-    hányinger, hasmenés;

-    ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakori mellékhatások, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

-    gombás felülfertőződés;

-    a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése;

-    csökkent étvágy;

-    hiperaktivitás vagy izgatottság;

-    fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar;

-    hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés;

-    bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin);

-    bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés;

-    ízületi fájdalmak felnőttek esetén;

-    nem megfelelő veseműködés;

-    izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz;

-    a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése.

Ritka mellékhatások, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

-    változások a vérképben (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége;

-    allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma);

-    emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);

-    csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-    zavartság, a tájékozódás zavara (dezorientáció), szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet) vagy hallucinációk;

-    zsibbadás és tűszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés;

-    látási problémák, beleértve a kettős látást;

-    fülzúgás, hallásvesztés vagy halláskárosodás;

-    gyors szívverés (tahikardia);

-    a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás;

-    légszomj, például asztmás tünetek;

-    antibiotikum kezeléssel összefüggő hasmenés, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is;

-    a máj működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás;

-    fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-    izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs;

-    veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás;

-    fokozott folyadékfelhalmozódás a szervezetben vagy nagymértékű verejtékezés;

-    az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

-    a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyes szintre való csökkenése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-    súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet, szérumbetegségszerű reakció) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-    elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

-    migrén, koordinációs zavar, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megemelkedése) és jóindulatú koponyűri nyomásfokozódás (pszeudotumor cerebri);

-    színlátási zavarok;

-    a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz);

-    hasnyálmirigy-gyulladás;

-    májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet;

-    kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis);

-    izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy

évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben

az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők

lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes

érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia),

depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás

romlása.

A gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

-    fokozott izgatottság érzés (mánia) vagy túlzott optimizmus érzés és hiperaktivitás (hipománia);

-    az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia);

-    rendellenesen gyors szívműködés, életveszélyes, szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

    (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek,és a szív elktromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható);

-    hólyagos, gennyes bőrkiütés, súlyos allergiás reakció ún. DRESS (magas eozinofil vérsejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció);

-    a véralvadási faktorok (INR) kóros szintje azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló

    gyógyszereket szednek (lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és a Cifloxin filmtabletta”);

-    csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, angol rövidítése SIADH).

-    a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cifloxin filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Cifloxin filmtabletta?

Hatóanyag:

Cifloxin 250 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel 291 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 500 mg ciprofloxacint tartalmaz, ami megfelel 582 mg ciprofloxacin-hidrokloridnak.

Segédanyagok:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Cifloxin filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Cifloxin 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „250” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 500 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, mely „cip” és „500” jelzéssel van ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Cifloxin 250 mg filmtabletta

6 db,10 db, 12 db és 100 db filmtabletta átlátszó PVC//alumínium vagy PP//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db, 50 db (10 x 5 db) és 160 db filmtabletta.

Cifloxin 500 mg filmtabletta

10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 50 db (10 x 5 db) és 100 db filmtabletta átlátszó PVC/alumínium vagy PP/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kórházi kiszerelés: 20 db, 30 db, 100 db, 120 db és 160 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

telephely

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.,

Livezeni 7A, 540472, Targu Mures,

Románia

OGYI-T-8971/ 01 – 250 mg filmtabletta (10 db)

OGYI-T-8971/02 – 500 mg filmtabletta (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

-    adagolást,

-    adagolás rendjét,

-    kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1.     Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2.     Pontosan tartsa be az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

3.     Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4.     Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5.     A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.