Chinotal 100 mg oldatos injekció (5x5ml)

27804/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Chinotal 100 mg oldatos injekció

pentoxifillin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 100 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Chinotal 100 mg oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Chinotal 100 mg oldatos injekciót tárolni.

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHINOTAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedésben, érelmeszesedés vagy cukorbetegség eredetű artériás-vénás megbetegedésekben (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, gangréna); ér-, ill. idegbántalom esetén.

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, ill. hallászavart okozó vérkeringési zavaraiban.

Agyi keringési zavarokban (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint koncentrációképesség gyengesége, csökkenés, szédülés, memória zavarok) vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok esetén.

2.    TUDNIVALÓK A CHINOTAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Chinotal 100 mg oldatos injekció:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) pentoxifillinre, valamint egyéb xantin származékokra (koffein, teobromin, teofillin) ill. a Chinotal 100 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére.

·    friss szívinfarktus vagy agyvérzés esetén.

·    retina (a szem ideghártya) nagy felületen történő bevérzései esetén.

·    Magas-vérnyomással járó, súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés, valamint súlyos szívritmus zavarok esetén az injekciós kezelés szempontjából relatív ellenjavallatot jelentenek

A Chinotal 100 mg oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    alacsony vérnyomás esetén, vagy instabil keringés fennállásakor,

·    szívelégtelenségben,

·    súlyos szívritmuszavar betegségben,

·    szívinfarktuson átesett betegek esetében,

·    bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózuszban, kevert kollagénbetegségben),

·    veseműködési zavarokban,

·    Súlyos májműködési zavarokban

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi előírás alapján együtt szedhető szerek:

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulin, és vércukorszint csökkentők: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Véralvadásgátlók, vérlemezke összecsapódást gátló szerek: a vérzésveszély fokozódhat

Nem szedhető együtt:

Teofillinnel: vérszintje magasabb lehet, így a mellékhatások előfordulása is gyakoribb lehet.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Chinotal 100 mg oldatos injekció terhesség alatti használatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ezért terhesség alatt alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás: A pentoxifillin átjut az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, aminek valószínűleg nincs hatása a csecsemőre. Szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja előírni az injekció alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a korlátozás mértékét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CHINOTAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

Az orvos infúzióban vagy vénába adott injekció formájában adja be a készítményt.

Az infúziós és intravénás injekciós kezelést az orvos a vérkeringési zavar súlyosságától, a beteg testsúlyától és az egyéni tűrőképességtől függő adagban alkalmazza.

Az injekciót és az infúziót csak fekvő helyzetben levő betegnek szabad beadni.

Az injekciós kezelés szokásos adagja: napi 1 ampulla Chinotal 100 mg oldatos injekció, melyet igen lassan, minimum 5 perces időtartam alatt adnak be.

Az infúziós kezelés kezdő adagja napi 1 ampulla 250-500 ml infúziós oldatban, melyet 90-180 perc alatt adnak be. Ez a napi adag fokozatosan növelhető napi 4 ampulláig, melyet két részletben (reggel és délután) adnak be 250-300 ml infúziós oldatban 120-180 perc alatt. Az infúziós kezelést az orvos kombinálhatja a Chinotal 400 mg bevont tabletta adásával.

Utókezelés: a terápia a javulás beállta után önmagában a Chinotal 400 mg bevont tabletta alkalmazásával folytatható.

A készítmény nem javasolt a 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Chinotal 100 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·    nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

·    gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

·    nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

·    ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

·    nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, görcsök.

Ritka: izgatottság, és alvás zavarok, akaratlan remegés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: ritmuszavarok (pl. szapora szívverés), anginás panaszok, hirtelen fellépő szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: alacsony vérlemezkeszám, vérszegénység.

Inmunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: súlyos túlérzékenységi reakció

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: nehézlégzés, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, diszpepszia, teltségérzet, hasfájás.

Nem gyakori: szájszárazság, szomjúság érzet.

Ritka: gyomorvérzés

Máj és epebetegségek, ill. tünetek:

Nagyon ritka: májfunkció zavarai, sárgaság.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: viszketés, bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeségérzet.

Ritka: nyálkahártyavérzés

Laboratóriumi értékek:

Nem gyakori: májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CHINOTAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Chinotal 100 mg oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Chinotal 100 mg oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga 100 mg pentoxifillin ampullánként (5 ml)

Egyéb összetevők: nátrium klorid, injekcióhoz való víz

Milyen a Chinotal 100 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

5 ml oldat színtelen, átlátszó 1-es típusú törőponttal ellátott üveg ampullába töltve

5x5 ml, illetve 25x5 ml ampulla PVC tálcákban, dobozban

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pannonpharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4685/04    5x5 ml    ampullában

OGYI-T-4685/05    25x5 ml    ampullában

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 3.