Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció 10x2ml

OGYI/7898/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció

metoklopramid-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Cerucal oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Cerucal oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cerucal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerucal oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.

Felnőttek

A Cerucal oldatos injekció felnőttek számára javallott:

-     a műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére.

-     a hányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingerrel és hányással.

-     a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

A Cerucal oldatos injekció csak akkor javallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:

-     a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.

-     a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.

2.    Tudnivalók a Cerucal oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha

-    allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.

-    egy ritka mellékvesevelő daganata van, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).

-     bármikor akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.

-     Ön epilepsziában szenved.

-     Ön Parkinson-kórban szenved.

-     Ön levodopát (amely egy Parkinson-kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Cerucal oldatos injekció” részt).

-     bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

Nem adható a Cerucal oldatos injekció1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek és serdülők” részt).

Nem alkalmazható a Cerucal oldatos injekció, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerucal oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-    Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-idő megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.

-    rendellenes a vérében oldott sók (pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

-    Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.

-    Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi) panasza van.

-    Önnek máj- vagy vesepanaszai vannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Orvosa vérvizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ez kóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Cerucal oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cerucal oldatos injekció hatását, vagy a Cerucal oldatos injekció gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására:

-     levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” című részt)

-     antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

-     morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-     nyugtatók

-     bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

-     digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-     ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

-     mivakurium és szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)

-     fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A Cerucal oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

    A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Cerucal oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Cerucal oldatos injekció alkalmazható a terhesség során. Orvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.

A Cerucal oldatos injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cerucal oldatos injekció alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását, és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfitot tartalmaz

A gyógyszer nátrium-szulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izomba adott injekcióként.

Felnőttek

A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

A műtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott adag napi egyszeri 10 mg.

1-18 éves gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1‑0,15 mg/testtömeg-kilogramm, naponta legfeljebb 3‑szor ismételve. A legnagyobb adag 24 óra alatt 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

Táblázatos adagolási útmutató

Életkor Testtömeg Adag Adagolási gyakoriság

1‑3 év 10‑14 kg 1 mg naponta legfeljebb 3-szor

3‑5 év 15‑19 kg 2 mg naponta legfeljebb 3-szor

5‑9 év 20‑29 kg 2,5 mg naponta legfeljebb 3-szor

9‑18 év 30‑60 kg 5 mg naponta legfeljebb 3-szor

15‑18 év > 60 kg 10 mg naponta legfeljebb 3-szor

A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.

A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az 5 napot.

Idősebb betegek

Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általános egészségi állapot függvényében.

Veseproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Amennyiben úgy gondolja, hogy az előrírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavartság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

-     kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával). Ezek előfordulhatnak gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlen gyógyszer-alkalmazás esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.

-     magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.

-     viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek esetenként súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 esetében jelentkezhetnek)

•     álmosságérzet.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

•     depresszió

•     kontrollálhatatlan mozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök (izommerevség)

•     Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)

•     nyugtalanságérzet

•     vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     hasmenés

•     gyengeségérzet

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

•     emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést idézhet elő

•     rendszertelen menstruáció

•     hallucináció

•     csökkent tudatszint

•     lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     allergia

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

·    zavartság

·    görcsrohamok (különösen epilepsziás betegeknél)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét

•     az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

•     akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél

•     magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

•     változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

•     szívmegállás (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

•     ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     nagyon magas vérnyomás.

A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfit tartalma miatt egyes esetekben, különösen asztmás betegekben, allergiás reakciók léphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham, öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltérő módon zajlanak le.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerucal oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga a metoklopramid. 10 mg metoklopramid (hidroklorid formájában) ampullánként (2 ml).

-    Egyéb összetevők: nátrium-szulfit, nátrium-edetát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, széndioxid, nitrogén.

Milyen a Cerucal oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 2 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz, kék és zöld színű kódgyűrűkkel jelzett, tiszta, színtelen üvegampullába töltve.

Kiszerelés: 5 x 2 ml injekciós ampulla műanyag tálcában, 2 db tálca egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-1047/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február