Cerucal 10 mg tabletta 50x

OGYI/7897/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerucal 10 mg tabletta

metoklopramid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Cerucal 10 mg tabletta (a továbbiakban: Cerucal tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cerucal tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cerucal tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cerucal tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cerucal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerucal tabletta egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.

Felnőttek

A Cerucal tabletta felnőttek számára javallott:

-     a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.

-     a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére.

-     a hányás és a hányinger kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.

A metoklopramid szedhető szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítókkal migrén esetén, a fájdalomcsillapítók hatásosságának elősegítése céljából.

Gyermekek és serdülők

A Cerucal tabletta csak akkor javallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.

2.    Tudnivalók a Cerucal tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cerucal tablettát, ha

-    ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.

-    egy ritka mellékvesevelő daganata van, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).

-    bármikor akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.

-    Ön epilepsziában szenved.

-    Ön Parkinson-kórban szenved.

-    Ön levodopát (amely egy Parkinson-kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Cerucal tabletta” részt).

-    bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

Ne adja a Cerucal tablettát 1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek és serdülők” részt).

Ne szedje a Cerucal tablettát, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerucal tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-     Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-idő megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.

-     rendellenes a vérében oldott sók (pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

-     Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.

-     Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi) panasza van.

-     Önnek máj- vagy vesepanaszai vannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Orvosa vérvizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ez kóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis elutasítása esetén is.

Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Ne szedje a Cerucal tablettát, ha” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Cerucal tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cerucal tabletta hatását, vagy a Cerucal tabletta gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására:

-     levodopa vagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Cerucal tablettát, ha” című részt)

-     antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

-     morfinszármazékok (súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-     nyugtatók

-     bármilyen gyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

-    digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

-     mivakurium és szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)

-     fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)

A Cerucal tabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Cerucal tabletta nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Cerucal tabletta szedhető a terhesség során. Orvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.

A Cerucal tabletta alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cerucal tabletta alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

A Cerucal tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Cerucal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

A legnagyobb ajánlott kezelési időtartam 5 nap.

Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők)

Az ajánlott szájon át alkalmazandó dózis 0,1 – 0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve. A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.

Táblázatos adagolási útmutató

Életkor Testtömeg Adag Adagolási gyakoriság

1-3 év 10-14 kg 1 mg naponta legfeljebb 3-szor

3-5 év 15-19 kg 2 mg naponta legfeljebb 3-szor

5-9 év 20-29 kg 2,5 mg naponta legfeljebb 3-szor

9-18 év 30-60 kg 5 mg naponta legfeljebb 3-szor

15-18 év >60 kg 10 mg naponta legfeljebb 3-szor

A Cerucal tabletta nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.

Az alkalmazás módja

Két metoklopramid alkalmazás között a túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órát kell várnia még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.

Idősebb betegek

Szükség lehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általános egészségi állapot függvényében.

Veseproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Cerucal tablettát alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavartság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cerucal tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

-     kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával). Ezek előfordulhatnak gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlen gyógyszer-alkalmazás esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.

-     magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.

-     viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek esetenként súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 esetében jelentkezhetnek)

•     álmosságérzet.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

•     depresszió

•     kontrollálhatatlan mozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök (izommerevség)

•     Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)

•     nyugtalanságérzet

•     vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     hasmenés

•     gyengeségérzet

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

•     emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést idézhet elő

•     rendszertelen menstruáció

•     hallucináció

•     csökkent tudatszint

•     lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     allergia

Ritka (1000 betegből legfekjebb 1 esetében jelentkezhetnek)

•     zavartság

•     görcsrohamok (különösen epilepsziás betegeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•     kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét

•    az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

•     akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél

•     magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

•     változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

•     szívmegállás (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

•     ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adott injekció esetén)

•     nagyon magas vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cerucal tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerucal tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a metoklopramid. 10 mg metoklopramid (hidroklorid formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Cerucal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 50 db tabletta fehér PE zárókupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska str., 31-546 Kraków

Lengyelország

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-1047/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február