Certican 0,5 mg tabletta 60x

152-5/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Certican 0,25 mg tabletta

Certican 0,5 mg tabletta

Certican 0,75 mg tabletta

Certican 1,0 mg tabletta

everolimusz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Certican és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Certican szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Certican‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Certican‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERTICAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Certican hatóanyaga az everolimusz.

Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Az everolimuszt azért alkalmazzák, hogy megelőzzék az átültetett vesének vagy szívnek a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését. A Certican‑t más gyógyszerekkel, pl. ciklosporinnal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A CERTICAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Certican‑t

·    ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a Certican egyéb összetevőjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában olvasható).

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne vegyen be Certican‑t.

A Certican fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Fontos, hogy megfelelő védőruházattal és magas faktorszámú fényvédőszer alkalmazásával védekezzen a napsütés és az UV (ultraibolya) sugárzás ellen. Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek csökkenthetik szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. Ebből adódóan növekedhet a daganatos betegségek, elsősorban a bőrt és a nyirokrendszert érintő daganatok kialakulásának kockázata.

·    Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióit és a vérzsírok szintjét.

·    Ha Önnek májműködési zavara van, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, amely a máját is érinthette, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehet, hogy a Certican adagját ennek megfelelően módosítani kell.

·    Ha tüdőgyulladásra utaló tüneteket észlel (pl. köhögés, légzési nehézség, ziháló légzés), értesítse kezelőorvosát. Lehet, hogy ilyen esetben fel kell függeszteni és/vagy ki kell egészíteni az Ön kezelését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Certican hatását a szervezetben. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazza:

·    immunszuppresszáns szerek, a ciklosporin és a kortikoszteroidok kivételével,

·    antibiotikumok, pl. rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin,

·    vírusellenes szerek, pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir vagy amprenavir,

·    gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol,

·    epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin,

·    a magas vérnyomás vagy a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. verapamil, nikardipin vagy diltiazem,

·    a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer-hatóanyagok, pl. atorvasztatin vagy pravasztatin,

·    orbáncfű (egy gyógynövény, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak),

·    ha Önnek védőoltásra van szüksége, először kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Certican egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az egyidejűleg fogyasztott ételek befolyásolhatják a Certican felszívódásának mértékét. Annak érdekében, hogy a gyógyszerszint állandó legyen a szervezetben, mindig ugyanúgy vegye be a Certican‑t. Ha étkezés közben veszi be, akkor ezután mindig étellel vegye be a tablettákat, ha éhgyomorra veszi be, akkor ezután mindig éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.

Ne vegye be a Certican‑t grépfrútlével vagy grépfrúttal, mivel azok befolyásolják a Certican hatását a szervezetben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, csak akkor szedjen Certican‑t, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, a Certican‑kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után 8 héten keresztül alkalmazzon megfelelő fogamzásgátló módszert.

Ha úgy gondolja, lehet, hogy terhes, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt beveszi a Certican‑t.

A Certican‑kezelés ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Certican átjut‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Certican egyes összetevőiről

A Certican tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny (tehát galaktóz‑intoleranciában, Lapp laktáz‑hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban szenved), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Certican‑t.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CERTICAN‑T?

Orvosa dönti el, hogy milyen adagban kapjon Certican‑t, és azt mikor vegye be.

A Certican‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Certican‑t kell bevenni?

A szokásos kezdő adag 1,5 mg/nap.

Ezt általában két egyenlő részre elosztva, reggel és este kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Certican‑t?

A Certican kizárólag szájon át alkalmazható.

A tablettát összetörni nem szabad.

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

A tablettát a ciklosporin mikroemulzióval együtt kell szedni.

A Certican első adagját a szervátültetés után a lehető leghamarabb kell bevenni.

Az Ön kezelésre adott válasza és a Certican vérszintje alapján az orvos módosíthatja az Ön adagját. Orvosa rendszeres vérvételek segítségével ellenőrzi majd a Certican vérszintjét.

A Certican tablettát nem szabad orvosa tudta nélkül Certican diszpergálódó tablettára cserélnie.

Ha az előírtnál több Certican‑t vett be

Ha az előírtnál több Certican tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Certican‑t

Ha elfelejt bevenni egy adag Certican‑t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha tanácsra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Certican szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa tanácsolja. A kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek szüksége van immunszuppresszióra a beültetett vese vagy szív kilökődésének megelőzéséhez. A Certican‑kezelés elhagyása növeli a beültetett szerv kilökődésének a lehetőségét.

Idős betegek (65 éves és idősebb)

Kevés a tapasztalat az idősebb betegek Certican‑kezelésével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülőkorúak (2-17 év)

A Certican alkalmazása nem javasolt gyermek- és serdülőkorban, mivel ezen korcsoportokban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Certican is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Certican‑t más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindig egyértelműen magának a Certican‑nak tulajdonítani.

Az alábbi mellékhatások azonnali orvosi ellátást igényelnek:

·    az arc, nyelv vagy torok duzzanata,

·    nyelési nehézség,

·    bőrkiütés,

·    légzési nehézség.

Amennyiben a Certican bevétele után a fenti tünetek bármelyikét észleli, allergiás reakciója lehet (angioödéma), ezért ne vegyen be több Certican‑t, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkeznek)

·    a vérzsírok emelkedett szintje,

·    a fehérvérsejtek csökkent száma, ami fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával jár.

·    folyadékgyülem a szívburokban, ami súlyos esetben csökkentheti a szív vérpumpáló képességét

·    folyadékgyülem a tüdőben és a mellüregben, ami súlyos esetben légszomjat okozhat.

Gyakori (100 betegből 1‑10 esetében jelentkeznek)

·    fertőzések, pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, gombafertőzések vagy vérmérgezés,

·    a vörösvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése,

·    vérzési zavarok,

·    vesekárosodás, mely a vörösvértestek és vérlemezkék alacsony számával jár, és kiütéssel vagy anélkül jelentkezik (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

·    hasmenés,

·    émelygés,

·    hányás,

·    hasfájás,

·    hasnyálmirigy‑gyulladás,

·    általános fájdalom,

·    folyadék felszaporodása a szövetekben,

·    vérrög kialakulása (trombózis),

·    magas vérnyomás,

·    nyiroknedvet tartalmazó ciszta kialakulása,

·    akne (pattanás),

·    kóros sebgyógyulás,

·    csalánkiütés (urtikária) és egyéb allergiás tünetek (angioödéma).

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében és 1000 betegből több mint 1 esetében jelentkeznek):

·    izomfájdalom,

·    kiütés,

·    sebfertőzések,

·    a vörösvértestek szétesése,

·    alacsony tesztoszteronszint,

·    tüdőgyulladás,

·    májgyulladás,

·    sárgaság,

·    kóros májfunkciós laboreredmények,

·    vesekárosodás,

·    vesegyulladás.

Felléphetnek továbbá egyéb mellékhatások is, amelyekről Önnek nincs tudomása, mint pl. a laboratóriumi eredmények – a vesefunkciós vizsgálatokat is beleértve – eltérései. A Certican‑kezelés során ezért orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a veseműködés esetleges változásainak felderítése céljából.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CERTICAN‑T TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje be a Certican‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·    Ne használjon olyan gyógyszert, amelynek csomagolása sérült vagy azt felnyitották.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Certican

·    A készítmény hatóanyaga az everolimusz. 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.

·    Egyéb összetevők:

-    Certican 0,25 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (2 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (51 mg).

-    Certican 0,5 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (4 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (74 mg).

-    Certican 0,75 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (7 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (112 mg).

-    Certican 1,0 mg tabletta: butil‑hidroxitoluol (E321), magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát (9 mg), hipromellóz, kroszpovidon és vízmentes laktóz (149 mg).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·    A Certican 0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „C” jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel ellátva.

·    A Certican 0,5 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „CH” jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel ellátva.

·    A Certican 0,75 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „CL” jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel ellátva.

·    A Certican 1,0 mg tabletta: fehér vagy sárgás, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „CU” jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel ellátva.

A Certican tabletta 50, 60, 100 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Certican diszpergálódó tabletta formájában is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Certican

Belgium        Certican

Ciprus        Certican

Csehország        Certican

Dánia            Certican

Észtország        Certican

Finnország        Certican

Franciaország    Certican

Németország    Certican

Görögország    Certican

Magyarország    Certican

Izland            Certican

Olaszország        Certican

Lettország        Certican

Liechtenstein    Certican

Litvánia        Certican

Málta            Certican

Hollandia        Certican

Norvégia        Certican

Lengyelország    Certican

Portugália        Certican

Szlovákia        Certican

Szlovénia        Certican

Spanyolország    Certican

Svédország        Certican

OGYI-T- 9961/02        Certican 0,25 mg tabletta

OGYI-T- 9961/01        Certican 0,5 mg tabletta

OGYI-T- 9961/03        Certican 0,75 mg tabletta

OGYI-T- 9961/04        Certican 1,0 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.