Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta 30x

OGYI/4732/2010

OGYI/4735/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta

Celiprolol Vitabalans 400 mg filmtabletta

celiprolol hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalanst?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Celiprolol Vitabalanst tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELIPROLOL VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Celiprolol Vitabalans a béta-blokkoló nevű gyógy­szerek családjába tar­tozik.

A Celiprolol Vitabalanst a magas vér­nyo­más (hipertónia) ke­ze­lésére, va­la­mint a sta­bil angína pektorisz rohamok megelőzésére hasz­nálják. Az angina mellkasi fáj­da­lom, amelyet a szívizom oxigénellátottságának csök­kenése (isz­ké­mia) okoz. A Celiprolol Vitabalansnak értágító hatása is van, ami azt je­lenti, hogy ez a gyógy­szer tágítja a vérereket, és ennek kö­vet­kez­té­ben a magas vér­nyo­másos betegekben nyugalmi állapotban, va­la­mint fizikai terhelés során is csök­kenti a vér­nyo­mást.

2.    TUDNIVALÓK A CELIPROLOL VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Celiprolol Vitabalanst

·    ha allergiás (túlérzékeny) a celiprolol-hidrokloridra, bár­mi­lyen más béta-blokkolóra vagy a Celiprolol Vitabalans egyéb összetevőjére.

·    ha szívelégtelenségben és sú­lyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában) szenved (pulzusszámaalacsonyabb, mint 50/perc)

·    ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévő daganat által okozott magas vérnyomás),van

·    ha meta­bo­likus acidózisban szenved (magas savszint a vérben)

·    ha nyugalmi állapotban szorító fájdalmas érzése van a mellkasában

·    ha alacsony a vér­nyo­mása (hipotónia)

·    ha veseelégtelensége van

·    ha kró­ni­kus elzáródásos tü­dő­be­teg­sége van (a légáramlás korlátozott a hörgőkben, amely állapot teljesen visszafordítható)

·    ha heveny asztmás rohamai vannnak

·    ha hörgőgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgők falában) vagy hörgőasztmában szenved

·    ha szív ingervezetési- vagy szívritmus problémája van

·    ha elzáródott vérerei vannak, be­le­ért­ve az olyan vérkeringési problémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednek vagy elkékülnek

·    ha sú­lyos vesekárosodásban szenved

·    ha egyidejűleg dep­resszió elleni meghatározott gyógy­szereket, úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO-B-inhi­bitorokat), szed, mint pél­dá­ul fenelzint

A Celiprolol Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha veseműködése károsodott (a kreatinin ki­ü­rülés a 15 – 40 ml/perc tar­tományban van)

·    ha májkárosodásban szenved

·    ha Ön idős, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogy végezzen a celiprolol kezelés alatt

·    ha oxigénhiányos (isz­ké­miás) szívbetegsége van

·    ha pe­ri­féri­á­lis keringési rendel­le­nes­ségben szenved (időszakos sántítás)

·    ha kórtörténetében angina pectorisz (mellkasi fáj­da­lom) szerepel

·    ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia)

·    ha elsőfokú szív-blokkja van (a szívizom összehúzódását sti­mu­láló elektromos jelek blokkja)

·    ha cu­kor­be­teg­ségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved

·    ha visszafordítható (reverzíbilis) elzáródásos tü­dő­be­teg­sége van

·    ha valaha pikkelysömöre (pszo­ri­á­zisa) volt (bőr­be­teg­ség)

·    ha kórtörténetében anafilaxiás re­ak­ci­ók vannak (hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás re­ak­ci­ók)

·    ha szemszárazság alakult ki vagy bőrkiütései vannak nyil­ván­va­ló ok nélkül, a celiprolol ke­ze­lést fokozatosan le kell állítani.

Ha ál­ta­lá­nos érzéstelenítéssel végzett műtét előtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a Celiprolol Vitabalans te­rá­piáról.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának külö­nö­sen azt kell tudnia, ha az alábbi szereket hasz­nálja:

·    Klonidin, hidroklorotiazid és más vér­nyo­máscsökkentő szerek

·    kal­ci­umcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vér­nyo­más ke­ze­lésére szolgá­ló gyógy­szerek), pél­dá­ul verapamil, diltiazem és nifedipin

·    anti-arritmiás szerek (a szabálytalan szívritmus ke­ze­lésére hasz­nált szerek), pél­dá­ul dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron

·    szívglikozidok (szívbetegségek ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek), pél­dá­ul digoxin

·    nem-szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek (gyul­la­dás és fáj­da­lom csök­kentésére hasz­nált gyógy­szerek), pél­dá­ul ibuprofen, indometacin

·    adrenalin (szívsti­mu­lánsként hasz­nál­atos, sú­lyos allergiás re­ak­ci­ók, pél­dá­ul anafilaxiás sokk ke­ze­lésére)

·    teofillin (asztma vagy kró­ni­kus hörghurut ke­ze­lésére hasz­nál­atos)

·    triciklusos antidep­resszánsok (dep­resszió és szorongás, vagy kró­ni­kus fáj­da­lom ke­ze­lésére hasz­nál­atosak), például az amitriptilin, nortriptilin és doxepin

·    barbiturátok (epilepszia ke­ze­lésére hasz­nál­atosak), például a fenobarbitál

·    fenotiazinok (meghatározott lelki betegségek, sú­lyos hányinger és fájdalommal járó ál­la­potok ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek), pél­dá­ul levomepromazin, klorpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid.

·    MAO-bénítók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenelzin

·    ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére használt gyógyszer)

·    asztemizol (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin típusú szer)

·    cizaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére használt gyógyszer)

·    diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésére használt gyógyszer)

·    szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökődésének megakadályozására használt gyógyszer)

·    terfenadin (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin típusú szer)

·    lítium ( meghatározott lelki betegségek kezelésére használt gyógyszer)

·    HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek)

·    epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin

·    warfarin (vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer)

·    eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

·    ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

·    rifampicin (tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt gyógyszer)

·    orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)

A Celiprolol Vitabalans egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Celiprolol Vitabalanst egy pohár vízzel kell bevenni, leg­alább fél órával az étkezés előtt, vagy két órával utána.

A celiprolol hatása csök­ken, ha étellel együtt veszik be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás alatt a celiprolol hasz­nálata nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az ezzel a gyógy­szerrel végzett kezelés hatásairól terhesség alatt, vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédül vagy fáradt, ne vezessen, vagy ne hasz­náljon semmilyen eszközt vagy gépet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CELIPROLOL VITABALANST?

A Celiprolol Vitabalanst mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Celiprolol Vitabalans csak felnőtteknek kezelésére szolgál.

Magas vérnyomás

A kezdő adag 200 mg naponta egy­szer. Az adag 2-4 hetente megduplázható, ha szük­sé­ges és a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meg­ha­tá­­rozni. Vér­nyo­mása fokozatosan csök­kenhet és a megfelelő vér­nyo­más célérték néhány hét alatt érhető el.

Sta­bil angina pektorisz

Az ajánlott napi adag 200 mg. Az adag 2-4 hetente megduplázható ha szük­sé­ges és a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meg­ha­tá­­rozni. Ha szív- vagy érbetegsége van, ajánlott a ke­ze­lés 1-2 hét alatti, fokozatos megszüntetése. A ke­ze­lés hirtelen megszakítása szívproblémákat okozhat, főleg, ha oxigénhiányos (isz­ké­miás) szívbetegsége van.

A tab­let­ta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Celiprolol Vitabalanst vett be

Ha e gyógy­szerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, a kórházi sürgősségi osz­tállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei a bradikardia (alacsony pulzusszám), hipotenzió (alacsony vérnyomás), heveny szívelégtelenség és hörgőgörcs.

Ha elfelejtette bevenni a Celiprolol Vitabalanst

Ne vegyen be kétszeres (vagy nagyobb) adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be a kö­vet­ke­ző tab­let­tát

Ha idő előtt abbahagyja a Celiprolol Vitabalans szedését

Bár a kli­ni­kai vizs­gálatok során nem ta­pasztaltak káros hatásokat a celiprolol hirtelen abbahagyásakor, a kezelést fokozatosan, 1-2 hét alatt kell csök­kenteni.Amennyiben szükséges, egyidejűleg he­lyet­te­sítő kezelést kell megkezdeni, hogy megelőzhető legyen az angína pektorisz sú­lyosboda.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Celiprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

·    fáradtság, szédülés, álmosság

·    fejfájás, zavartság, idegesség

·    izzadás

·    álmatlanság, rémálmok

·    depresszió, elmezavar vagy hallucináció

·    zsibbadás és hidegség a lábakban

·    hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés

·    fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia), hirtelen és rövid időtartamú eszméletvesztés (szinkope), szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség

·    allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőriütés) és hajhullás

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

·    vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések a bőrben és nyálkahártyán (purpura)

·    izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök

·    szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén), kötőhártya-gyulladás( konjunktivitisz),

·    szájszárazság

Ritka (10000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

·    hörgőgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek (asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdőkárosodás (interstítiális pneumonitisz)

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

·    cukorbetegség (diabetesz) előfordulása (látens cukorbetegség) vagy a már meglévő cukorbetegség rosszabbodása

·    a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság fokozódása (miaszténia grávisz)

·    a szem szaru- és kötőhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz), látászavar

·    halláscsökkenés, fülzúgás

·    angina pektoriszban szenvedő betegeknél a rohamok erősödése

·    perifériás keringési zavar (időszakos sántítás, Raynaud szindróma)

·    pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömör tüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerű bőrkiütés kialakulása

·    hosszú időtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületi gyulladás)

·    súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása

·    libidó- és potenciazavar

·    kóros májfunkciós (transzaminázok, ALT, AST) vérteszt

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint (hiperglikémia)

·    remegés (tremor), hőhullámok

·    szaru- és kötőhártya szárazság (xeroftalmia)

·    szívelégtelenség, szívritmus változása (arritmia)

·    gyomorfájás (gasztralgia)

·    visszafordítható (reverzíbilis) lupusz szindróma

·    impotencia

·    antinukleáris antitestek

Fokozott pajzsmirigy működésű (hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy-túlműködés) tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.

Hosszantartó súlyos koplalás vagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (különösen a szapora szívverést és a remegést) csökkenhetnek.

A lipid-anyagcsere zavart szenvedhet. Normál összkoleszterinszinten belül HDL-koleszterinszint csökkenés és trigliceridszint emelkedés volt megfigyelhető.

Hörgőreakcióra hajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségben) a légúti ellenállás fokozódása okozhatja a légzési nehézséget.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CELIPROLOL VITABALANST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógy­szer különleges tárolást nem igényel.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Celiprolol Vitabalanst. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Celiprolol Vitabalans

200 vagy 400 mg celiprolol hidroklorid tab­let­tánként.

Tablettamag: mik­ro­kris­tályos cel­lu­lóz, mannit (E421), kroszkarmellóz nát­ri­um, víz­men­tes kolloid szilícium-dioxid, mag­né­zi­um-sztea­rát

Tab­let­ta-bevonat: polidextróz, hipromellóz, titándioxid (E171) és makrogol 4000

Milyen a Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Celiprolol Vitabalans 200 mg: fehér, bevonatos, kerek, mindkét oldalán domború tab­let­ta, törővonallal az egyik oldalon, 10 mm átmérővel.

Celiprolol Vitabalans 400 mg: fehér, bevonatos, kerek, mindkét oldalán domború tab­let­ta, törővonallal az egyik oldalon, 12 mm átmérővel.

Csomagolási méret: 30, 60, 100 filmtabletta tabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINNORSZÁG

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Celiprolol Vitabalans (Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 7.