Celebrex 200 mg kemény kapszula 20x

NNGYK/GYSZ/2069/2024

NNGYK/GYSZ/2070/2024

NNGYK/GYSZ/13870/2024

NNGYK/GYSZ/13872/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Celebrex 100 mg kemény kapszula

Celebrex 200 mg kemény kapszula

celekoxib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Celebrex szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Celebrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Celebrex az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába, annak is egy specifikus alcsoportjába, a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX‑2) gátlók közé tartozik. Szervezetünk úgynevezett prosztaglandinokat termel, amely vegyületek fájdalmat és gyulladást okozhatnak. Bizonyos betegségekben, mint a reumás ízületi gyulladás és ízületi gyulladások esetén, a szervezetében fokozódik bizonyos prosztaglandinok termelődése. A Celebrex úgy hat, hogy csökkenti ezen prosztaglandinok termelődését, és ezáltal enyhíti a fájdalmat és a gyulladás mértékét.

A készítmény reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ízületi gyulladások (oszteoartrózis) és ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (spondilitisz ankilopoetika) jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmas.

2.    Tudnivalók a Celebrex szedése előtt

A kezelőorvosa Celebrex-et írt fel Önnek. A következő információk segítenek abban, hogy a Celebrex‑et a lehető legjobb eredménnyel alkalmazhassa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Celebrex-et, ha a következők közül bármelyik igaz az Ön esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll, mivel ezekben a betegségekben szenvedő betegek nem szedhetik a Celebrex-et:

·    ha allergiás a celekoxibra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha korábban már volt allergiás reakciója a "szulfonamid" gyógyszercsoportba tartozó szerek bármelyikére (pl. fertőzések kezelésére alkalmazott egyes antibakteriális szerek),

·    ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy vérzése van,

·    ha Önnek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszer alkalmazásának következtében korábban asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása, vagy allergiás reakciója, mint viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehéz, sípoló légzés alakult ki,

·    ha terhes vagy terhességet tervez (egyeztessen kezelőorvosával az alkalmazható fogamzásgátló módszerekről),

·    ha szoptat,

·    ha súlyos májbetegsége van,

·    ha súlyos vesebetegsége van,

·    ha kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség okozta gyulladásos bélbetegségben szenved,

·    ha szívelégtelenségben, igazolt szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (TIA-t, vagy „mini-sztrókot”), mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg,

·    ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celebrex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak igazak az Ön esetében:

·    korábban Önnek gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése volt (ne szedje a Celebrex‑et, ha jelenleg gyomor- vagy bélrendszeri fekélye illetve vérzése van),

·    ún. kardioprotektív (szívbetegség‑megelőzés) célból alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed,

·    ha vérlemezke (trombocita) -gátló kezelésben részesül,

·    véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint /warfarin típusú véralvadásgátlót vagy újabb szájon át szedhető vérrögképződést gátló gyógyszert, mint pl. apixaban) szed,

·    ha kortikoszteroid típusú gyógyszert szed (pl. prednizon),

·    a Celebrex-et egyéb nem acetilszalicilsav típusú nem-szteroid-gyulladásgátlóval (NSAID-dal), mint ibuprofénnel vagy diklofenákkal szedi egyidejűleg. Ezen gyógyszerek egy időben történő alkalmazását kerülni kell.

·    dohányzik, cukorbeteg, magas a vérnyomása vagy emelkedett koleszterinszintje van,

·    a szíve, mája vagy veséje nem működik megfelelően, emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát,

·    folyadék visszatartási zavara van (mint duzzadt bokák és lábak),

·    ha folyadékhiánya van, betegség, hasmenés vagy vízhajtók alkalmazása (a szervezetben megnövekedett folyadékmennyiség kezelésére szedett gyógyszerek) következtében,

·    ha korábban bármely gyógyszerrel szemben súlyos allergiás reakciója (különösen súlyos bőrreakciója) volt,

·    úgy érzi, fertőzéses betegségben szenved, vagy fertőzés miatt beteg, mivel a Celebrex elfedheti a lázat vagy a fertőzések és a gyulladás egyéb tüneteit,

·    Ön 65 évnél idősebb, és ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

·    Az alkohol fogyasztása és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri problémákat.

Néhány esetben beszámoltak celekoxib-kezeléssel társuló súlyos májreakciókról, köztük súlyos májgyulladásról, májkárosodásról, májelégtelenségről (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő májelégtelenségről). A megjelenésig eltelt időt is ismertető esetek közül a legsúlyosabb májreakciók a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon belül jelentkeztek.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek celekoxibot szedő betegeknél. A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Mint egyéb NSAID-ok (pl. ibuprofén, diklofenák), ez a gyógyszer is vérnyomás-emelkedést eredményezhet, így kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze vérnyomását.

A Celebrex megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel (lásd Terhesség és szoptatás című fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Celebrex alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Celebrex

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

·    dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·    angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

·    flukonazol és rifampicin (gombás vagy bakteriális fertőzés kezelésénél használt szerek),

·    warfarin vagy egyéb warfarin típusú antikoagulánsok (vérrögképződés gátlók, ún. „vérhígítók”) közöttük újabb gyógyszerek, mint amilyen az apixaban,

·    lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer),

·    depresszió, alvászavarok, magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésénél alkalmazott egyéb gyógyszerek,

·    neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),

·    metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·    karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok, valamint fájdalom vagy depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló szerek),

·    barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok, valamint egyes alvászavarok kezelésére),

·    ciklosporin és takrolimusz (az immunrendszer gátlására szolgáló gyógyszer, pl. transzplantációt követően).

A Celebrex szedhető alacsony dózisú acetilszalicilsavval együtt (napi 75 mg-mal vagy kevesebbel).

Kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené a két gyógyszert együtt alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Celebrex-et nem alkalmazhatják terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik teherbe eshetnek (azaz nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés időtartama alatt). Ha teherbe esik a Celebrex-kezelés során, a kezelést abba kell hagynia, és fel kell keresnie kezelőorvosát alternatív terápia beállítása céljából.

Szoptatás

A Celebrex szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a Celebrex-et is, megnehezíthetik a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, figyelembe kell vennie, hogyan reagál a Celebrex‑re. Amennyiben Ön szédülést vagy álmosságot tapasztal a Celebrex bevételét követően, tartózkodjon az autóvezetéstől, illetve gépek kezelésétől, míg ezek a hatások meg nem szűnnek.

A Celebrex laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Celebrex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Celebrex-et?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha úgy érzi, a Celebrex hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa el fogja mondani milyen adagban szedje a gyógyszert. Mivel a szívproblémákkal kapcsolatos mellékhatások kockázata fokozódhat a kezelés adagjától és időtartamától függően, ezért fontos, hogy a fájdalmat már uraló lehető legkisebb adagot alkalmazza, valamint hogy ne szedje a Celebrex-et a tünetek kezelésére a szükségesnél tovább. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

A Celebrex szájon át történő alkalmazású gyógyszer. A kapszulákat a nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. Azonban próbálja meg a Celebrexet mindennap ugyanabban az időben bevenni.

Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz: A kapszula teljes tartalmát rászórhatja egy kanálnyi félszilárd ételre (mint például a hideg vagy szobahőmérsékletű almaszósz, rizskása, joghurt vagy banánpép) majd nyelje le azonnal körülbelül 240 ml vízzel.

A kapszula felnyitásához tartsa a kapszulát függőleges helyzetben, úgy, hogy annak tartalma az alsó részből ne tudjon kiszóródni, amikor enyhén összenyomva és megcsavarva a kapszula felső részét eltávolítja.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdését követő két héten belül nem észleli annak bármely előnyét.

Ízületi gyulladásban (oszteoartrózisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

·    egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,

·    vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

·    egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Ízületi merevséget okozó csigolyagyulladásban (spondilitisz ankilopoetika)

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta, mely, ha szükséges, a kezelőorvos által maximum 400 mg-ra emelhető.

A kezdő dózis általában:

·    egy darab 200 mg-os kemény kapszula naponta egyszer,

·    vagy egy darab 100 mg-os kemény kapszula naponta kétszer.

Vese- vagy májproblémák:

Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud az Ön vese-vagy májproblémájáról, mivel alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Idősek, különösen 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek:

Ha Ön elmúlt 65 éves, különösen, ha testtömege kisebb, mint 50 kg, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát.

Ne vegyen be többet napi 400 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Celebrex csak felnőtteknél alkalmazható, alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Celebrex-et vett be:

Ne vegyen be több kapszulát, mint amit az orvosa mondott Önnek. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat, és vigye magával a gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni a Celebrex-et:

Ha elfelejti bevenni kapszuláját, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Celebrex szedését:

A Celebrex-kezelés hirtelen abbahagyása tüneteinek rosszabbodásához vezethet. Ne hagyja abba a Celebrex szedését, hacsak orvosa nem javasolja azt. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a dózist néhány napig, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatásokat Celebrex-et szedő ízületi gyulladásos betegeknél figyelték meg. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő a vastagbél polip (jóindulatú daganat) megelőzése miatt Celebrex-et szedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek nagyobb adagokban és hosszabb ideig szedték a Celebrex-et.

Ha a következőkből bármely előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnek:

·    allergiás reakciója van, mint bőrkiütés, arcduzzanat, sípoló, nehézlégzés,

·    szívproblémái vannak, mint mellkasi fájdalom,

·    erős hasi fájdalma, vagy bármilyen gyomor vagy bélrendszeri vérzésre utaló tünete van, mint fekete vagy véres székletürítés vagy vérhányás,

·    bőrreakciója van, mint kiütés, hólyagképződés, hámlás,

·    májelégtelenség (hányingert, hasmenést, sárgaságot [a bőre színe illetve a szeme fehérje sárgának látszik] okozó tünetek).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

·    magas vérnyomás (beleértve a meglévő magasvérnyomás-betegség rosszabbodása)*

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    szívroham*

·    folyadék visszatartás, ami boka, lábszár és /vagy kezek duzzanatában nyilvánul meg,

·    húgyúti fertőzések,

·    nehézlégzés*, orrmelléküreg-gyulladás, (orrmelléküreg-gyulladás, fertőzés, telt vagy fájdalmas melléküregek), orrdugulás vagy orrfolyás, torokgyulladás, köhögés, megfázás, influenza-szerű tünetek, felső légúti fertőzések,

·    szédülés,

·    álmatlanság,

·    hányás*, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság,

·    bőrkiütés, viszketés,

·    izommerevség,

·    nyelési nehézség*,

·    fejfájás,

·    hányinger (rosszullét),

·    fájdalmas ízületek,

·    meglévő allergia súlyosbodása,

·    véletlen sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    agyi érkatasztrófa (sztrók)*,

·    szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szapora szívverés,

·    a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

·    a veseműködéssel kapcsolatos vérvizsgálati eredmények rendellenességei,

·    vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

·    szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, zsibbadásérzés (bizsergés, tűszúrás),

·    a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget, vagy szívdobogásérzést okozhat),

·    homályos látás, fülcsengés, halláscsökkenés*,

·    székrekedés, böfögés, gyomorgyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor vagy a bélrendszer gyulladásának súlyosbodása, szájfájdalom és gyulladás,

·    lábikragörcs,

·    csalánkiütés

·    bőrelszíneződés (véraláfutás),

·    szemgyulladás, kötőhártya-gyulladás,

·    légzési nehézség (hörgőgörcs),

·    mellkasi fájdalom (általános fájdalom, nem szívvel kapcsolatos),

·    az arc duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    gyomor, nyelőcső- vagy bélrendszeri fekélyek (vérzés) vagy bélátfúródás (ami hasi fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete (szurok) széklet, hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalomhoz vezethet), nyelőcsőgyulladás,

·    alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémiaként ismert állapot),

·    alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek a szervezet védekezését segítik a fertőzésekkel szemben), csökkent vérlemezkeszám (vérzés, véraláfutás fokozott kockázata),

·    izommozgások összehangolásának nehézsége (koordinációs zavar),

·    zavartság, hallucinációk,

·    az ízérzékelés megváltozása,

·    májenzimszintek emelkedése,

·    fényérzékenység,

·    foltos hajhullás,

·    bevérzések a szemben,

·    akut reakció, amely tüdőgyulladáshoz vezethet,

·    szabálytalan szívverés,

·    kipirulás,

·    vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

·    gyomor- és bélrendszeri vérzés (mely véres széklethez vagy vérhányáshoz vezethet), a vékonybél vagy a vastagbél gyulladása, vagy a gyulladás súlyosbodása

·    májgyulladás (hepatitis). A tünetek közé tartozhat a hányinger (rossz közérzet), hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

·    akut veseelégtelenség,

·    menstruációs zavarok,

·    allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma) az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy nyelési nehézség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    súlyos allergiás reakció (beleértve a potenciálisan halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot)

·    súlyos bőrreakciók, például mint Stevens-Johnson szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus bőrelhalás (mely bőrkiütést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja), és a heveny, az egész testre kiterjedő, kiütéses gennyes bőrelváltozás (a tünetek a következők: a bőr kipirosodása, helyenként duzzanattal, melyet számos apró gennyes hólyag borít),

·    késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények (pl. máj, vérkép (a megemelkedett fehérvérsejtszám egy típusa (eozinofília),

·    agyvérzés, mely halált okozhat,

·    agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvevőt körülvevő hártya gyulladása),

·    májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitis) (néhány esetben halálos kimenetelű, vagy májtranszplantációt /májátültetést/ igénylő állapotot eredményez). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság (a bőr vagy a szem sárga elszíneződése), sötét vizelet, világos széklet; vérzékenység, viszketés vagy hidegrázás,

·    májproblémák (például epepangás és epepangással járó májgyulladás, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: szokatlan színű széklet, hányinger és a bőr illetve a szemek sárgasága),

·    vesék gyulladása és egyéb veseproblémák (például veseeredetű tünetegyüttes vagy szöveti sérüléstől mentes veseeredetű tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: vizesedés (ödéma), habos vizelet, fáradtság és étvágytalanság),

·    az epilepszia súlyosbodása (esetleg gyakoribb és/vagy súlyosabb görcsrohamok),

·    artériás vagy vénás érelzáródás a szemben, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet,

·    érgyulladás (lázat, fájdalmat, a bőrön lilás foltokat okozhat),

·    alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (fáradékonyságot, véraláfutások kialakulását, az orr gyakori vérzését és fertőzések iránti megnövekedett fogékonyságot okozhat).

·    izomgyulladás (miozitisz), izomfájdalmat és izomgyengeséget okozhat,

·    szaglászavar,

·    az ízérzés elvesztése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Csökkent női terménység, mely általában visszafordítható a gyógyszerszedés felfüggesztésével.

Nem ízületi gyulladás vagy egyéb ízületi betegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, ahol napi 400 mg Celebrex-et szedtek 3 évig, a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    szívproblémák: mellkasi fájdalom (angina),

·    hasi problémák: irritábilis bél szindróma (hasi fájdalmat, hasmenést, emésztési zavart, bélgázosságot válthat ki),

·    vesekő (mely hasi vagy hátfájdalmat, véres vizeletet okozhat), vizelési nehézség,

·    súlygyarapodás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    mélyvénás trombózis (a láb mély vénáiban keletkező vérrög, mely a vádli vagy a comb fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát, vagy légzési problémákat okozhat),

·    hasi problémák: gyomorfertőzés (a gyomor és a vékonybelek irritációját és kifekélyesedését okozhatja),

·    alsóvégtagi törés,

·    övsömör, bőrfertőzés, ekcéma (száraz, viszkető kiütés), tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése, lehetséges tünetei: láz, köhögés, nehézlégzés),

·    úszó részecskék a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okoznak, forgó jellegű szédülés belső fülgyulladás következtében, fájdalmas, gyulladt vagy vérző íny, szájfájdalom (kisebesedés),

·    gyakori éjszakai vizelés, aranyeres vérzés, hüvelyi vérzés, gyakori székelés,

·    zsírcsomó a bőrben vagy bárhol másutt (lipóma), ganglion (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb ízületein és inain vagy azok körül, beszédzavar, rendellenes vagy igen erős hüvelyi vérzés, mellfájdalom,

·    a vérvizsgálati eredményekben magas nátriumszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Celebrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celebrex?

-    A készítmény hatóanyaga: a celekoxib.

Celebrex 100 mg kemény kapszula: 100 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

Celebrex 200 mg kemény kapszula: 200 mg celekoxibot tartalmaz kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171); a jelölőfesték indigókármint (E132) (100 mg-os kemény kapszula) vagy sárga vas-oxidot (E172) (200 mg-os kemény kapszula), továbbá sellakot és propilénglikolt is tartalmaz.

Milyen a Celebrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Celebrex 100 mg kemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák kék sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, kék sávval és a sávban fehér „100” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

Celebrex 200 mg kemény kapszula:

Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér kemény kapszulák aranyszínű sávval és a sávban fehér „7767” jelöléssel a felső részükön, aranyszínű sávval és a sávban fehér „200” jelöléssel az alsó részükön, melyek kb. 270 mg töltettömegű fehér port tartalmaznak.

10 db, 20 db, illetve 30 db kemény kapszula átlátszó/átlátszatlan PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldalle 1,79090, Freiburg,

Németország

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max‑Becker-Straße 6

76356 Weingarten (Baden)

Németország

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1.

Magyarország

Celebrex 100 mg kemény kapszula:

OGYI-T-7288/19     PVC//Alu        (10×)

OGYI-T-7288/20     PVC//Alu        (10×)

OGYI-T-7288/21     PVC//Alu        (10×)

OGYI-T-7288/22     PVC//Alu        (10×)

OGYI-T-7288/23     PVC/Aclar//Alu    (10×)

OGYI-T-7288/24     PVC/Aclar//Alu    (10×)

OGYI-T-7288/25     PVC//Alu        (20×)

OGYI-T-7288/26     PVC//Alu        (20×)

OGYI-T-7288/27     PVC//Alu        (20×)

OGYI-T-7288/28     PVC//Alu        (20×)

OGYI-T-7288/29     PVC/Aclar//Alu    (20×)

OGYI-T-7288/30     PVC/Aclar//Alu    (20×)

OGYI-T-7288/31     PVC//Alu         (30×)

OGYI-T-7288/32     PVC//Alu        (30×)

OGYI-T-7288/33     PVC//Alu        (30×)

OGYI-T-7288/34     PVC//Alu        (30×)

OGYI-T-7288/35     PVC/Aclar//Alu     (30×)

OGYI-T-7288/36     PVC/Aclar//Alu    (30×)

Celebrex 200 mg kemény kapszula:

OGYI-T-7288/01     PVC/Aclar//Alu     20×

OGYI-T-7288/02     PVC//Alu         30×

OGYI-T-7288/03     PVC//Alu         10×

OGYI-T-7288/04     PVC//Alu         10×

OGYI-T-7288/05     PVC//Alu         10×

OGYI-T-7288/06     PVC//Alu         10×

OGYI-T-7288/07     PVC/Aclar//Alu     10×

OGYI-T-7288/08     PVC/Aclar//Alu     10×

OGYI-T-7288/09     PVC//Alu         20×

OGYI-T-7288/10     PVC//Alu         20×

OGYI-T-7288/11     PVC//Alu         20×

OGYI-T-7288/12     PVC//Alu         20×

OGYI-T-7288/13     PVC/Aclar//Alu     20×

OGYI-T-7288/14     PVC//Alu         30×

OGYI-T-7288/15     PVC//Alu         30×

OGYI-T-7288/16     PVC//Alu         30×

OGYI-T-7288/17     PVC/Aclar//Alu     30×

OGYI-T-7288/18     PVC/Aclar//Alu     30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.