Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz 10x injekciós üvegben

15 627/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz

Ceftriaxon

Mielőtt beadjákÖnnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEftriaxon Kabi 2 g POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ceftriaxon Kabi 2 g egy parenterális (infúziós formában adható) antibiotikum. Olyan baktériumok által okozott fertőzésekben alkalmazzák, melyek érzékenyek a készítmény hatóanyagára, a ceftriaxonra, ami a “cefalosporinoknak” nevezett antibiotikum csoportba tartozik. Ezek az antibiotikumok nagyon hasonlóak a penicillinhez. A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Ceftriaxon Kabi 2 g hatékony bizonyos baktérium típusok ellen, így alkalmas bizonyos fertőzések kezelésére, úgymint:

-    fül- orr- gégészeti fertőzések,

-    tüdőgyulladás (alsó légúti),

-    a húgyhólyag és a vesék (a vizeletrendszer) fertőzései,

-    a bőr és lágyrészfertőzések, beleértve a sebeket is,

-    nemi szervek fertőzései (beleértve a gonorrhoeát is, amely egy szexuális úton terjedő betegség),

-    hasi fertőzések (peritonítisz),

-    csontok és ízületek fertőzései,

-    vérmérgezés (szepszis),

-    agyhártyagyulladás (meningítisz).

A Ceftriaxon Kabi 2 g készítményt a sebészetben megelőzésként (prevencióként) is alkalmazzák, amennyiben a műtét alatt valamilyen fertőzés veszélye állhat fenn.

A Ceftriaxon Kabi 2 g adása immunelégtelenségben szenvedő betegek ismeretlen eredetű lázas állapota esetén is javasolt.

A Ceftriaxon Kabi 2 g Lyme-kór kezelésére is alkalmas, mely egy kullancsok csípése által okozott fertőzés.

2.    TUDNIVALÓK A Ceftriaxon Kabi 2 g POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazza a Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítményt

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny)

-    a ceftriaxonra,

-    bármely más cefalosporin típusú antibiotikumra.

-    Ha Önnek már volt azonnali, súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója penicillinre vagy egyéb penicillin családba tartozó (béta-laktám) antibiotikumra.

A fentiekkel kapcsolatban felmerülő bármilyen bizonytalanság esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne alkalmazza a Ceftriaxon Kabi 2 g infúziót

-    újszülötteknél, ha sárgaság tüneteit, mint pl. sárga színű bőr, sötét vizelet tapasztal, továbbá

koraszülötteknél, mert a ceftriaxon alkalmazása agykárosodás lehetőségével járó szövődményt okozhat ezeknél a betegeknél,

-    érett újszülötteknél kalcium-kezeléssel együtt, mivel életveszélyes szervkárosodást okozhat a kalcium-ceftriaxon só kicsapódása.

A Ceftriaxon Kabi 2 g fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül közölje orvosával, gyógyszerészével, ha:

-    bármilyen gyógyszerrel szemben allergiás reakciója volt,

-    súlyos allergiás betegségben, vagy tüdőasztmában szenved

-    volt már kolitisznek nevezett, hasmenéssel járó bélproblémája, vagy egyéb súlyos bélbetegsége,

-    a veséje vagy a mája nem egészséges,

-    ha már volt epehólyag- vagy veseköve, vagy intravénás (vénán keresztüli) táplálásban részesül,

-    ha Önnek alacsony nátrium (alacsony só) tartalmú étrendre van szüksége.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érinti Önt, orvosa változtathat a kezelésen, illetve speciális tanácsot ad Önnek.

Ez a gyógyszer néhány vérvizsgálati és vizelezvizsgálati eredményt megváltoztathat. Ha bármilyen laboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél, fontos, hogy jelezze az orvosnak, hogy Ön ilyen gyógyszert kap.

Amennyiben hosszabb ideig kezelik Önt a Ceftriaxon Kabi 2 g infúzióval, orvosa időnként úgy dönthet, hogy néhány vérvizsgálatot elvégeztet Önnél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mivel néhány gyógyszert nem lehet együtt adni a Ceftriaxon Kabi 2 g készítménnyel.

A Ceftriaxon Kabi 2 g más gyógyszerrel való együttes adása

Kérjük, közölje orvosával, ha:

-    bármilyen más antibiotikumot szed. Nem biztos, hogy a Ceftriaxon Kabi 2 g-mal együtt megfelelő hatást fognak kifejteni.

-    fogamzásgátló tablettát szed. Nem biztos, hogy hatásos a fogamzásgátlás, amíg Ön ceftriaxont kap. A ceftriaxon-kezelés ideje alatt Önnek más típusú fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

A Ceftriaxon Kabi 2 g egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja a Ceftriaxon Kabi 2 g hatását. Étrendjét csak akkor kell megváltoztatnia, ha azt az orvos javasolja.

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha:

-    Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt (különösen az első három hónapban) jobb, ha nem alkalmazza a Ceftriaxon Kabi 2 g injekciót, hacsak az Ön orvosa úgy nem dönt, hogy ez elengedhetetlenül szükséges.

-    Ön szoptat. Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alacsony vérnyomás, szédülés előfordulhat az injekció alkalmazása mellett. Amennyiben bármelyik előfordul Önnél, ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot, illetve gépet.

Fontos információk a Ceftriaxon Kabi 2 g egyes összetevőiről

A Ceftriaxon Kabi 2 g 7,2 mmol (166 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venniük azoknak, akik ellenőrzött nátrium-tartalmú diétát tartanak.

3.    HOGYAN KELL ALKAMAZNI A Ceftriaxon Kabi 2 g INFÚZIÓT?

A Ceftriaxon Kabi 2 g infúziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ceftriaxon Kabi 2 g készítményt rendszerint az orvos vagy nővér adja be intravénás infúzió formájában.

A Ceftriaxon Kabi 2 g adagját orvosa dönti el az Ön életkora, testsúlya, és annak mérlegelése alapján, hogy Önnek milyen súlyos fertőzése van, és mennyire jó a vese- és májműködése. Orvosa ezt el fogja Önnek magyarázni.

-    A Ceftriaxon Kabi 2 g készítményből rendszerint napi egy adag szükséges.

-    A szokásos napi adag felnőtteknek 1-2 g. Súlyos fertőzések esetén a napi dózis 4 g-ig emelhető.

-    Gyermekeknek és károsodott máj-illetve veseműködéssel rendelkező felnőtteknek alacsonyabb adag szükséges. Ezt az Ön orvosa fogja eldönteni.

A Ceftriaxon Kabi 2 g injekciót a lázas állapot megszűnését követően általában még 3 napig adják.

A készítményből csak egy adag szükséges gonorrhoea kezelése esetén, ami egy szexuálisan átvihető betegség, illetve akkor, ha sebészeti beavatkozások kapcsán fertőzés megelőzésére alkalmazzuk.

Ha a kelleténél több Ceftriaxon Kabi 2 g-ot kapott

Ha úgy gondolja, hogy valószínűleg túl sok Ceftriaxon Kabit kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.

Ha kimaradt egy adag Ceftriaxon Kabi 2 g

Ha úgy gondolja, hogy egy adag infúziót nem kapott meg, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ceftriaxon Kabi 2 g is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ceftriaxon Kabi 2 g használata mellett a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 emberből több, mint 1 érintett):

-    Epekő gyermekeknél.

Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1 érintett):

-    Allegriás reakciók, például bőrpír (csalánkiütés), bőrviszketés, a bőr és az ízületek duzzanata

-    Hidegrázás, láz, mely a kezelés kezdetét követően több nappal jelentkezhet. Ezt a “gyógyszerláz” okozhatja.

-    A májfunkciós laborvizsgálati eredmények változásai

-    Fájdalmas gyulladás és duzzanat a vénás infúzió beadási helyén

Nem gyakori (100 emberből kevesebb, mint 1 érintett)

-    Étvágytalanság

-    Hányinger, hányás

-    Gyomorfájdalom (hasi tünet)

-    Lágy széklet vagy hasmenés

-    A nyelv gyulladása

Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a kezelés folyamán megszűnnek.

-    A vesefunkciós laborvizsgálatok változásai

-    Veseproblémák: a veseműködés változása, a vizelet mennyiségének csökkenése

-    Fejfájás, szédülés

-    A nemi szervek gombás fertőződése

Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1 érintett)

-    Hirtelen kezdődő súlyos bőrpír, bőr hólyagosodás, hámlás magas láz és ízületi fájdalmak kíséretében. Ha ezt észleli, azonnal állítsa le a készítmény alkalmazását, és hívjon orvosi segítséget.

-    Súlyos allergiás (anafilaxiának nevezett) reakció, ezzel együtt hirtelen nehézlégzés, légzési képtelenség, az arc, vagy a test duzzadása, ájulás (eszméletvesztés). Ha ezt észleli, a készítmény adását azonnal állítsa le, és hívjon orvosi segítséget.

-    Súlyos hasi és hátfájdalom. Ha ez jelentkezik, azonnal állítsa le a készítmény adását, és hívjon orvosi segítséget.

-    Epekő felnőtteknél,

-    Vesekő gyermekeknél,

-    A vérképben jelentkező problémák, beleértve a fehérvérsejtszám emelkedését, vagy csökkenését. Amennyiben a Ceftriaxon Kabi 2 g infúziót hosszabb ideig adják Önnek, valószínűleg vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni.

-    Esetenként veseproblémák alakulhatnak ki, főleg nagyobb dózisok alkalmazása esetén.

-    A véralvadás vizsgálat eredményeiben (protrombin idő) történhet változás.

Nagyon ritka (10000 emberből kevesebb, mint 1 érintett)

A vérben jelentkező súlyos problémák, beleértve a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának változását, vagy a vörösvértestek károsodását. Amennyiben a Ceftriaxon Kabi 2 g infúziót hosszabb ideig adják Önnek, valószínűleg vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni.

Egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak

-    Előfordulhatnak epehólyag problémák, melyek hasi fájdalmat okoznak. Ez általában csak nagyobb adagok alkalmazása mellett történik.

-    Szóljon kezelőorvosának, ha újabb fertőzést észlel, mialatt a Ceftriaxon Kabi 2 g kezelést kapja.

-    Kolitisznek (illetve antibiotikum által kiváltott kolitisznek) nevezett bélgyulladása jelentkezhet, mely súlyos, hosszú ideig tartó vizes hasmenéssel, gyomorgörcsökkel és lázzal jár. Ha ezt észleli, állítsa le a kezelést, és azonnal kérje orvosa segítségét.

A Lyme-kóros betegek kezelése kapcsán gyakran észlelnek “Herxheimer reakció” néven leírt olyan tüneteket, mint pl. láz, illetve hidegrázás, melyek a kezelés hatásosságát jelzik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CEFTRIAXON KABI 2 G KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceftriaxon Kabi 1 g-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A por feloldása után azonnal felhasználandó, habár az elkészített oldat 25°C-on 12 óráig, 2 - 8°C közt tárolva 2 napig eltartható.

Az oldat nem használható fel, ha zavaros. Teljesen tisztának kell lennie. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ceftriaxon Kabi 2 g

A Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz 2,0 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A nátrium-tartalom 166 mg üvegenként.

Milyen a Ceftriaxon Kabi 2 g készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ceftriaxon Kabi 2 g egy por, melyet alkalmas folyadékkal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldattal oldanak és kevernek össze, hogy egy vénás bejuttatásra alkalmas (intravénás) tiszta oldatot nyerjenek. Az oldat színe a színtelentől a világossárgáig terjedhet.

A Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz készítmény 5 vagy 10 port tartalmazó, gumidugóval és alumínium sapkával lezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros

Portugália

OGYI-T-20 554/03     (5x)

OGYI-T-20 554/04    (10x)

A betegtájékoztató engedélyeztetésének dátuma: 2008. május 7.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az elkészített infúziós oldatot meg kell tekintenünk. Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni. Az elkészített oldat egyszeri felhasználásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig, 2°C-8°C-on tárolva 2 napig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2-8 °C-os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió:

Rövid ideig tartó infúzióként történő alkalmazás céljából a Ceftriaxon Kabi 2 g készítményt 40-50 ml 0,9 % -os NaCl infúziós oldatban, vagy 5 % -os glükóz infúzóban oldhatjuk. Az infúzió időtartama legalább 30 perc legyen.

Lényeges kémiai intoleranciák

A Ceftriaxon Kabi 2 g készítményt csak 0,9 % -os NaCl oldatban, vagy 5%-os glükóz oldatban szabad oldani.

A Ceftriaxon Kabi 2 g soha nem keverhető a következő oldatokkal:

- kalcium tartalmú oldatok, mint pl. Hartmann és Ringer oldatok.

- aminoglikozidok (ha egyidejű alkalmazásuk indokolt, akkor adjuk a két szert teljesen elkülönítve)

- A Ceftriaxon Kabi 2 g egyéb antibiotikumokkal, vagy baktericid szerekkel nem adható be ugyanazzal a fecskendővel.

- A ceftriaxon kémiai összeférhetetlenségét jelezték még az amszakrinnal (tumorellenes szer), vankomicinnel (antibiotikum) és a flukonazollal (gombaellenes szer).

Az adagolás és az alkalmazás módjának meghatározása a fertőzés helye és súlyossága, a kórokozó érzékenysége, a beteg állapota és életkora alapján javasolt.

Szokásos adag

Felnőttek, illetve 12 évesnél idősebb, vagy 50 kg-os súlyú, illetve annál nehezebb gyermekek:

A szokásos adag naponta egy alkalommal (24 óránként) 1 vagy 2 g ceftriaxon. Súlyos, illetve ceftriaxonra kevésbé érzékeny kórokozó által okozott fertőzés esetén az adagot 4 g-ig emelhetjük, naponta egyszer intravénásan alkalmazva.

Újszülöttek (0 – 14 napos korig):

20 – 50 mg/ttkg naponta egyszer (24 órás intervallumokban) intravénásan.

Az 50 mg/ttkg adagot még súlyos fertőzés esetén sem szabad túllépni.

Gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig, 50 kg-nál kisebb testsúly esetén:

20-80 mg/ttkg naponta egyszer (24 órás intervallumokban) intravénásan.

A napi 80 mg/ttkg adagot még súlyos fertőzés esetén sem szabad túllépni, kivéve a meningítiszt (lásd: speciális adagolási ajánlások).

Az 50 kg, vagy azt meghaladó testsúlyú gyermekek a felnőtt adagot kapják naponta egyszer (lásd fentebb)

Idős korúak:

Idős betegeknél az adagolás a felnőttekkel megegyező – módosítás nem szükséges.

KorcsoportNormál adag Gyakoriság

Újszülöttek (0- 14 napos

korig)20 – 50 mg/ttkg

maximum: 50 mg/ttkgnaponta egyszer

Gyermekek (15 napos – 12

éves, < 50 kg)20 - 80 mg/ttkg

maximum: 80 mg/ttkg

(- 100 mg/ttkg meningítiszben)naponta egyszer

Serdülők (12 – 17 éves, >50 kg)1 - 2 g

maximum: 4 gnaponta egyszer

Felnőttek (> 17 éves)1 – 2 g

maximum: 4 gnaponta egyszer

Idős korúak1 - 2 g

maximum: 4 gnaponta egyszer

Egyedi adagolási javaslatok

Meningítisz:

A kezelést napi egyszeri 100 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, a napi 4 g-ot nem haladhatja meg. A kórokozó érzékenységének meghatározását követően az adag megfelelő mértékben csökkenthető.

0 – 14 napos újszülötteknél az 50 mg/ttkg/nap adagot nem szabad túllépni.

Perioperatív profilaxis:

A ceftriaxon szokásos napi adagját műtét előtt 30-90 perccel kell beadni. Legtöbbször elegendő az egyszeri alkalmazás.

Gonorrhoea:

Szövődménymentes gonorrhoea esetén felnőtteknek, illetve a 12 évesnél idősebb, 50 kg-osnál nagyobb súlyú serdülőknek egyszeri, 250 mg-os ceftriaxon adagot adjunk intramuszkulárisan. Kevésbé érzékeny kórokozó esetén a dózis emelésére van szükség.

A Treponema pallidum (luesz) által okozott egyidejű fertőzést a ceftriaxon-kezelés előtt zárjuk ki.

Lyme borreliózis (II. és III. stádium):

A 12 évesnél idősebb, 50 kg-nál nehezebb serdülők, illetve felnőttek esetén a kezelés napi 2 g ceftriaxon, legalább 14 napon keresztül. Súlyosabb esetekben beszámoltak a napi adag 4 g-ig való emeléséről is.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az adag 50 -100 mg/ttkg naponta egyszer legalább 14 napig, az adagot maximum napi 2 g-ig emelhetjük.

Vese- és májelégtelenség:

Egyidejű súlyos vese- és májelégtelenség esetén a ceftriaxon szérum koncentrációját rendszeresen monitorozni kell, és az adagolást ennek megfelelően kell meghatározni gyermekeknél, felnőtteknél egyaránt.