Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 50x inj. üvegben

7150/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Cefazolin Sandoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

•    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

•    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandoz-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cefazolin Sandoz-t tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Cefazolin Sandoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A cefazolin egy félszintetikus cefalosporin, ami antibiotikum. A többi béta-laktám típusú anti­biotikumhoz hasonlóan a baktériumölő hatását a sejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következő cefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben javallt:

·    Alsó légúti fertőzések:

·    krónikus hörghurut (bronchitis) akut bakteriális súlyosbodása,

·    tüdőgyulladás

·    Húgyúti fertőzések: akut vesemedence- és vesegyulladás;

·    Bőr-és lágyrész fertőzések;

·    Szívbelhártya-gyulladás;

·    Vérmérgezés (szepszis).

Operáció előtti és utáni (perioperativ) megelőzés: a cefazolin operáció előtti és utáni alkalmazása csökkentheti az operáció utáni fertőzések előfordulásának gyakoriságát kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtétek esetén.

A cefazolin parenterális kezelést igénylő esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket (pl. Országos módszertani ajánlások).

Lehetőség szerint vizsgálni kell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt is meg lehet kezdeni.

2.    TUDNIVALÓK A Cefazolin Sandoz alkalmazása ELŐTT

Ne alkalmazza a Cefazolin Sandoz-t,

•    ha allergiás (túlérzékeny) a cefazolinra vagy bármely más cefalosporinra

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon orvosához és kérje a tanácsát!

A Cefazolin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

•    Közölje kezelőorvosával, ha allergiára való hajlama, tüdőasztmája vagy szénanáthája van.

•    Közölje kezelőorvosával, ha korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikummal (penicillinek vagy cefalosporinok).

•    Allergiás reakciók kialakulása esetén (viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás) haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

•    Amennyiben veseműködési zavarban szenved, szóljon kezelőorvosának! Az adagolást orvosa fogja meghatározni.

•    Kivételes esetekben a cefazolin kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin hiányt okozó, illetve a véralvadást be­folyásoló rizikótényezők (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, beszűkült vese- vagy májmű­ködés, vérlemezkeszám csökkenés). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. öröklődő vérzékenység /hemofília/, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ilyen esetekben a kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

•    Súlyos, elhúzódó hasmenés esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, mert ezek a tünetek fel­vetik az antibiotikummal történő kezeléshez társuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembrano­zus kolitis) gyanúját.

•    Sportolóknak tudniuk kell, hogy lidokain-oldatban feloldott cefazolin alkalmazása a dopping vizsgá­latok során pozitív eredményt okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Egyidejű alkalmazása ellenjavallt:

•    Bizonyos típusú antibiotikumokkal: A cefazolin nem alkalmazandó egyidejűleg olyan antibiotikumokkal, amelyek a baktériumok fejlődését, szaporodását gátolják (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, kloramfenikol)

Egyidejű alkalmazása nem javasolt:

•    Probenecid hatóanyagú gyógyszerrel (köszvényellenes szer).

    Figyelmeztetés

•    Véralvadásgátlók: A cefalosporinok nagyon ritkán okozhatják a véralvadás zavarát.

•    Potenciálisan vesekárosító szerek: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglükozidok, kolisztin, polimixin B) és vízhajtók (pl. furoszemid) vesekárosító potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a szereket a cefazolinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresen kell ellenőrizni.

•    Labordiagnosztikai vizsgálatok: A vizelet cukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagy Clinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja az enzimatikus vizeletcukor próbákat.

    Mind a direkt, mind az indirekt Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülöttekben, akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség és szoptatás

A terhesség és a szoptatás idején történő alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyako­rolt hatásokat.

3.    HOGYAN KELL alkalmazni a Cefazolin Sandoz -T?

    Adagolás és alkalmazás

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos fogja megállapítani a kórokozó érzékenységétől és a betegség súlyosságától függően.

Felnőttek

A felnőttek kezelésére alkalmazandó szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A fertőzés típusaAdagGyakoriságNapi adag

Enyhe fertőzések (Gram-pozitív kórokozók)500 mg

1 g8 óránként

12 óránként1,5 g

2 g

Szövődménymentes húgyúti fertőzések1 g12 óránként2 g

Középsúlyos-súlyos fertőzések (Gram-negatív kórokozók)1 g6 – 8 óránként3 g – 4 g

Életveszélyes fertőzések1,0 g – 1,5 g6 óránként4 g – 6 g

Ritkán sor került napi 12 g-ig terjedő adagok alkalmazására.

Beszűkült vesefunkciójú felnőtt betegek kezelésekor az alábbi adagolási séma követendő:

Kreatinin-clearance

(ml/perc/1,73 m²) Szérum kreatinin (mg/100 ml)Napi adag Adagolási intervallum

³ 55 £1,5szokásos adagváltozatlan

35-54 1,6-3,0szokásos adag12 órás intervallumok

11-34 3,1-4,5a szokásos adag fele12 órás intervallumok

£ 10 ³ 4,6a szokásos adag negyede24 órás intervallumok

Hemodializált betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ.

Operáció előtti és utáni (Perioperativ) alkalmazás fertőzések megelőzésére: az adagolás a műtét fajtájától és időtartamától függ.

Javasolt adagolás:

Műtét előtt ½ - 1 órával 1 – 2 g cefazolin iv. vagy im. Hosszabb (2 órás vagy hosszabb) műtétek ese­tén újabb 500 mg – 1 g iv. vagy im. adása szükséges az operáció közben. A dózisok nagysága és a beadás időpontja a műtét fajtájától és időtartamától függ.

A műtét után 24 órán keresztül, 6-8 óránként 500 mg – 1 g adandó iv. vagy im.

Amennyiben az esetlegesen fellépő fertőzés a beteg számára valószínűleg különösen nagy veszélyt jelentene (pl. szívműtét vagy jelentős ortopédiai műtét, pl. ízületi protézis beültetése), a cefazolin műtét utáni alkalmazását javasolt további 24 –48 órán át folytatni.

Időskorú betegek

Normális vesefunkciójú idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagokat.

1 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek

25-50 mg/ttkg napi adag 3-4 részre osztva hatékony a legtöbb enyhe-középsúlyos fertőzés esetén.

Súlyos fertőzésekben a napi adag legfeljebb 100 mg/ttkg-ig emelhető.

Adagolási irányelvek gyermekek kezelésére:

TesttömegNapi 25 mg/ttkg 3 részre elosztvaNapi 25 mg/ttkg 4 részre elosztva

Kb. 8 óránként adandó egyszeri adag125 mg/ml-es koncentráció esetén az ampullából az alábbi térfogatot kell kiszívniKb. 6 óránként adandó egyszeri adag125 mg/ml-es koncentráció esetén az ampullából az alábbi térfogatot kell kiszívni

4,5 kg 40 mg0,3 ml 30 mg 0,25 ml

9,0 kg 75 mg0,6 ml 55 mg 0,45 ml

13,5 kg115 mg0,9 ml 85 mg0,7 ml

18,0 kg150 mg1,2 ml115 mg0,9 ml

22,5 kg190 mg1,5 ml140 mg1,1 ml

TesttömegNapi 50 mg/ttkg 3 részre elosztvaNapi 50 mg/ttkg 4 részre elosztva

Kb. 8 óránként adandó egyszeri adag225 mg/ml-es koncentráció esetén az ampullából az alábbi térfogatot kell kiszívniKb. 6 óránként adandó egyszeri adag225 mg/ml-es koncentráció esetén az ampullából az alábbi térfogatot kell kiszívni

4.5 kg 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml

9,0 kg150 mg0,7 ml110 mg0,5 ml

13,5 kg225 mg1,0 ml170 mg 0,75 ml

18,0 kg300 mg 1,35 ml225 mg1,0 ml

22,5 kg375 mg1,7 ml280 mg 1,25 ml

Újszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők: a cefazolin biztonságos alkalmazhatósága újszülöttekben és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőkben nem bizonyított.

Beszűkült vesefunkciójú gyermekek

Kreatinin-clearance (ml/perc/1.73 m2)A cefazolin adagja (mg/ttkg)Adagok közötti intervallum (óra)

> 507 (legfeljebb 500 mg/adag)6 – 8

25-50712

10-25724 – 36

< 10748 – 72

Hemodializált gyermekek adagja a kezelés megkezdésekor 7 mg/ttkg. Mivel a dialízis során a cefazolin szérumszintje 35 – 65 %-kal csökken, a dialízisek között 3 –4 mg/ttkg cefazolint kell beadni (dialízisek közötti időtartam: 72 óra).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Az antibiotikus kezelés általános alapelveivel összhangban a cefazolin adását a láz megszűnése, illetve a kórokozó bizonyított elpusztítása után legalább 2 vagy 3 napig kell folytatni.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot vénába (intravénásan), vagy mélyen izomba (intramuscularisan) kell beadni.

Ha az előírtnál több Cefazolin Sandoz-t alkalmazott

A túladagolás tünetei:

A túladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és visszérgyulladás (flebitiszt) okozhat az injekció helyén. Nagyon nagy adagú, gyomor-bél rendszeren kívüli (parenterális) alkalmazás mellett a cefa­losporinok szédülést, fonákérzést (paresztéziát) és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladago­lása görcsöket okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cefazolin Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendje szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori:

∙    allergiás bőrreakciók (pl: bőrvörösség, csalánkiütés és viszketés),

∙    emésztőrendszeri tünetek (pl.: hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, bélgázképződés és hasi fájdalom. Legtöbb esetben ezen tünetek enyhék, és a kezelés alatt vagy után elmúlnak.

Nem gyakori:

∙    a vér alakos elemei számának átmeneti csökkenése (pl.: neutropénia, leukopénia) vagy növekedése (pl.: eozinofilia).

∙    súlyos túlérzékenységi reakció, mint angioneurotikus ödéma és gyógyszer okozta láz.

∙    enyhe, átmeneti ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz-szint emelkedés.

∙    visszérgyulladás és gyulladással járó vérrögképződés.

Ritka:

∙    véralvadási zavarok a vérplazmában – és ennek következtében, vérzések.

Ezen tünetek szempontjából elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akik K-vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotok állnak fenn (mesterséges táplálás, étrend­beli hiányosságok, beszűkült vese- vagy májműködés, a vérlemezkeszám csökkenése), illetve vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségekben szenvednek (pl. vérzékenység, gyomor- vagy nyombélfekély).

∙    a vér karbamid nitrogén (BUN) szintjének és szérum kreatinin koncentrációjának átmeneti emelkedése és veseműködési rendellenesség. Vesegyulladás (intestinalis nefritis), a legtöbb esetben olyan súlyos betegek esetében, akik egyidejűleg más gyógyszereket szedtek.

∙    elsősorban azon betegeknél, akik egyidejűleg potenciálisan vesekárosító szereket szedtek, előfordult vesetoxicitás.

Nagyon ritka:

∙    anafilaxiás sokk.

∙    átmeneti májgyulladás és epepangásos sárgaság.

Gyakorisága nem ismert:

∙    különösen túladagolás vagy veseelégtelenségben alkalmazott nem megfelelő adagolás esetén fejfájás, szédülés, zsibbadás (központi idegrendszeri), ingerlékenység, izomgörcs és görcsroham előfordulhat.

∙    mellkasi fájdalom, mellhártya bevérzés, nehézlégzés vagy légzési elégtelenség, köhögés, szénanátha.

∙    A nemi szervek- vagy a végbél körüli viszketés, korábbi fény okozta bőrtünet gyógyszer miatti kiújulása .

∙    emelkedett vagy csökkent szérum glükóz koncentráció

∙    izomba történő beadást követő fájdalom

∙    a nemi szervek gombás fertőzése, hüvelygyulladás

Amennyiben cefazolin kezelés alatt vagy után súlyos, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnal ellátást igénylő betegség (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszereket!

Cefalosporinok alkalmazása során beszámoltak a granulocita nevű fehérvérsejtek számának csökkenéséről és vérszegénységről (hemolítikus anémiáról).

Tartós vagy ismételt cefalosporin kezelés hatás­ára az ellenálló kórokozók (baktériumok vagy gombák) felülfertőzhetnek vagy elszaporodhatnak (szájpenész, hüvelyi gombás fertőzés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Cefazolin Sandoz-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve a készítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldást követő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét terhelik,

de ebben az esetben is az elkészített, még be nem adott oldatot kizárólag 2-8 °C között lehet tárolni legfeljebb 24 órán át.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cefazolin Sandoz készítmény

1g cefazolin (1,048 g cefazolin nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Milyen a Cefazolin Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér, vagy halványsárga színű steril por.

1,048 g por, lepattintható műanyag védővel kombinált rollnizott alumínium kupakkal és halogenizált izobutén-izopropén gumidugóval lezárt, színtelen injekciós III típusú üvegbe töltve.

50 üveg dobozban (Kórházi csomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10.

A-6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T- 6668/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 10.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

Ellenjavallatok

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt cefazolinnal vagy más cefalosporinnal szembeni ismert túlérzé­kenység esetén.

1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésekor oldószerként nem ajánlatos lidokain-oldatot használni.

Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges körültekintés szükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén. A cefazolin alkalmazása előtt tájékozódni kell arról, hogy a betegnek volt-e korábban túlérzékenységi reakciója más béta-laktám antibiotikummal (penicillinek vagy cefalosporinok).

Allergiás reakciók fellépte esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani és megfelelő tüneti kezelést kell indítani. Figyelembe kell venni a más cefalosporinokkal szembeni, valamint a néha előforduló, penicillinekkel szembeni keresztallergiát. Penicillinnel szembeni ismert túlérzékenység esetén figye­lembe kell venni a más béta-laktámokkal, pl. a cefalosporinokkal szembeni keresztallergia lehe­tősé­gét.

Beszűkült veseműködésű betegek kezelésekor az adagok nagyságát és/vagy az adagolási intervallumot a veseelégtelenség súlyosságának függvényében kell meghatározni.

Kivételes esetekben a cefazolin kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin hiányt okozó, illetve a véralvadást be­folyásoló rizikótényezők (parenterális táplálás, étrendbeli hiányosságok, beszűkült vese- vagy májmű­ködés, thrombocytopenia). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ezen betegségek fennállása esetén ellenőrizni kell a betegnél a Quick-időt. Csökkent érték esetén K-vitamin pótlás szük­séges (10 mg/hét).

Súlyos, elhúzódó hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikumhoz társuló pseudomembranosus colitis lehetőségére. Mivel ez az állapot életveszélyes lehet, a cefazolin adását haladéktalanul fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell indítani. A perisztaltikát csökkentő szerek alkalmazása ellen­javallt.

A cefazolin tartós használata elősegítheti a rezisztens kórokozók elszaporodását. A beteg állapotát a potenciális felülfertőződések szempontjából alaposan figyelemmel kell követni. Felülfertőződés ese­tén meg kell tenni a szükséges orvosi beavatkozásokat.

Hipertóniás, továbbá szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor figyelembe kell venni az injekció nátriumtartalmát (48 mg/1 g cefazolin).

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre és nem bizonyított a készítmény biztonsá­gossága.

Sportolóknak tudniuk kell, hogy lidokain-oldatban feloldott cefazolin alkalmazása a dopping vizsgála­tok során pozitív eredményt okozhat.

    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű alkalmazása ellenjavallt

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazandó egyidejűleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikus hatás­mechanizmusúak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, kloramfenikol), mivel in vitro vizsgá­latok során antagonisztikus hatásokat figyeltek meg.

Egyidejű alkalmazása nem javasolt

Probenecid

A cefazolin vesén át történő kiürülése csökken, ha probeniciddel egyidejűleg alkalmazzák.

Figyelmeztetés

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyon ritkán okozhatják a véralvadás zavarát (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont). Szájon át szedhető véralvadás gátlók vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadási paramétereket.

Nephrotoxikus szerek

Nem zárható ki annak lehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglükozidok, kolisztin, poli­mixin B) és vízhajtók (pl. furoszemid) nephrotoxikus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a szereket a cefazolinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresen kell el­lenőrizni.

Labordiagnosztikai vizsgálatok

A vizelet cukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldatottal vagy Clinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja az enzimatikus vizeletcukor próbákat.

Mind a direkt, mind az indirekt Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülöttekben, akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

    Terhesség és szoptatás

Nincs kellő tapasztalat a cefazolin humán alkalmazásáról terhesség során, ezért terhességben, külö­nösképpen az első trimeszterben kizárólag a lehetséges kockázatok és előnyök alapos mérlegelését követően alkalmazzuk. A cefazolin átjut a méhlepényen és kis koncentrációban kiválasztódik az anya­tejbe. Szoptató kismamák csecsemőiben szenzitizáció, a bélflóra károsodása és candida-fertőzés lép­het fel. Ilyen esetekben a kezelés időtartamára fel kell függeszteni a szoptatást.

Túladagolás

A túladagolás tünetei:

A túladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat az injekció helyén. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinok vertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolása görcsöket okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén a következő laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, karbamid-nitro­gén, májenzimek és bilirubin értékének emelkedése; pozitív Coombs-teszt, thrombocytosis és throm­bocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamint megnyúlt prothrombin idő.

A túladagolás kezelése:

Görcsök fellépése esetén a gyógyszert azonnal el kell hagyni. Antikonvulzívumok adása szükségessé válhat. A vitális funkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szoros ellenőrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás esetén hemodialízis és hemoperfúzió kombinációja előnyös lehet, de erről kevés adat áll rendelkezésre. A peritonealis dialízis hatástalan.

GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

    Segédanyagok jegyzéke

Nincsenek

Összeférhetetlenség (inkompatibilitások)

A cefazolin inkompatibilis az alábbi vegyületekkel: amikacin-diszulfát, amobarbitál-nátrium, aszkor­binsav, bleomicin-szulfát, kalcium-glukoheptonát, kalcium-glukonát, cimetidin-hidrokloridum, kolisz­tin-metánszulfonát-nátrium, eritromicin glukoheptonate, kanamicin-szulfát, oxitetraciklin-hidroklorid, pentobarbitál-nátrium, polimixin B szulfát, tetraciklin-hidroklorid.

    A készítmény kezelésére/alkalmazására vonatkozó útmutatások

Az iv. injekciós, illetve infúziós oldatok elkészítéséhez a készítményt fel kell oldani injekcióhoz való vízben vagy 0,9%-os konyhasóoldatban. Minden gramm porhoz legalább 4 ml oldószert kell használni.

Az iv. infúziós oldat elkészítésekor az infúziós tartályba 50 – 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kell tölteni, és a por teljes feloldódása után lassan kell beadni az infúziót.

Im. alkalmazásnál az injekciót nagy tömegű izomba kell beadni. Im. alkalmazáshoz a gyógyszert 0,5%-os lidokain-oldatban kell feloldani. 500 mg port 2 ml oldószerben, 1 g port 4 ml oldószerben kell feloldani.

Kizárólag frissen elkészített, tiszta, színtelen oldatot szabad használni. Az üvegből csak egy adagot szabad kivenni.

A fel nem használt oldatot ki kell dobni.