Carvol 25 mg tabletta 30x

28344-347/55/08

41104/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Carvol 3,125 mg tabletta

Carvol 6,25 mg tabletta

Carvol 12,5 mg tabletta

Carvol 25 mg tabletta

karvedilol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Carvol tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A karvedilol értágító hatású, az ún. nem-szelektív béta-receptor blokkoló szerek csoportjába tartozó hatóanyag, mely a béta-receptorokon kívül az alfa-1-receptorok működését is gátolja.

A Carvol tablettát a következő esetekben lehet alkalmazni:

-    magas vérnyomás szervi ok nélkül (esszenciális hipertónia),

-    terheléskor fellépő mellkasi szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz),

-    középsúlyos és súlyos stabil szívelégtelenség kiegészítő kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A CARVOL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Carvol tablettát

§    ha allergiás (túlérzékeny) karvedilolra vagy a Carvol tabletta bármely egyéb összetevőjére;

§    ha bizonyos szív-, tüdő- vagy májbetegségben szenved;

§    ha asztmás;

§    ha súlyosan alacsony a vérnyomása (<85 Hgmm)

§    a mellékvese kezeletlen daganata esetén (féokromocitóma );

§    a vér pH savas irányba történő eltolódása esetén (metabolikus acidózis);

§    a szövetek környéki kis artériás erek súlyos vérátáramlási zavarainál

§    ha verapamillal vagy diltiazemmel fennálló egyidejű intarvénás kezelésben részesül

Gyerekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a karvedilol hatékonyságára ill. biztonságosságára vonatkozóan, ezért alkalmazása ebben az életkorban nem javasolt.

A Carvol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az Ön kórelőzményében asztma vagy más tüdőbetegség okozta légúti sípolás szerepel, kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerész javaslatára szedje ezt a készítményt.

Különleges óvintézkedések elsősorban a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára:

A Carvol tablettát alapvetően vízhajtókkal, ún. ACE-gátlókkal, digitálisszal és/ vagy értágítókkal történő alapterápia kiegészítésére írja elő a kezelőorvosa. A kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a legalább 4 hete a szívelégtelenség szokásos alapterápiájában részesült. A súlyos szívelégtelenségben, só- és folyadékhiányban szenvedő idősebb, vagy alacsony alapvérnyomású betegeket az első adag bevétele vagy az adagemelés után 2 órán át orvosi megfigyelés alatt tarthatják, mivel vérnyomáscsökkenés léphet fel. A Carvol adagolásának, (illetve az egyéb szedett gyógyszerek adagjának) módosítását írhatja elő a kezelőorvos.

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a Carvol tablettával történő kezelés alatt a vesefunkció ellenőrzése szükséges lehet. A vesefunkció kifejezett romlása esetén a karvedilol dózis csökkentését írhatja elő a kezelőorvos, vagy akár Carvol tablettával történő kezelés leállítása válhat szükségessé.

A vérnyomás és az EKG ellenőrzése szükséges, ha a Carvol tablettát verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó vagy más szívritmuszavarban használt gyógyszerrel, különösen amiodaron tartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Carvol szedésekor az inzulin és a szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerek hatása felerősödhet. Az alacsony vércukorszint jelei (hipoglikémia) rejtve maradhatnak. Diabéteszben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A karvedilol elfedheti a pajzsmirigy túlműködés jeleit.

A Carvol tabletta a szívverés lelassulását okozhatja, az ezzel kapcsolatos tünetek, panaszok felléptekor kezelőorvosa a karvedilol adagjának csökkentését írhatja elő.

Kontaktlencse viselőknél gátolt lehet a könnyelválasztás.

Betegeknél, akiknek súlyos túlérzékenységi reakciójuk ismert, valamint deszenzibilizáló terápia alatt állnak, óvatosság szükséges, mivel a Carvol - más béta-blokkolókhoz hasonlóan - az allergiát kiváltó anyagokkal (allergének) szembeni érzékenységet fokozhatja és felerősítheti a súlyos túlérzékenységi reakciókat.

Carvol tablettával óvatosság szükséges pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő betegeknek, mivel a bőrreakciók romlása következhet be.

A béta-blokkolók csökkentik az érzéstelenítés, altatás alatti ritmuszavarok kockázatát, mialatt a vérnyomásesés rizikója megnövekedhet. Műtét, általános érzéstelenítés előtt az altatóorvost a készítmény szedéséről tájékoztatni kell.

Mint más béta-blokkoló, a Carvol tabletta szedését sem szabad hirtelen abbahagyni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen közölje orvosával, hogy Carvol‑kezelésben részesül, ha a kezelés alatt további gyógyszereket írnak fel Önnek.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha jelenleg az alábbi gyógyszerekkel kezelik:

·    Digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló készítmény).

·    Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum).

·    Cimetidin (a gyomorfekély, gyomorégés és reflux‑betegség kezelésére szolgáló készítmény).

·    Ketokonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer).

·    Fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).

·    Haloperidol (egyes mentális/pszichotikus állapotok kezelésére alkalmazott szer).

·    Eritromicin (antibiotikum)

·    Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmas készítmény, amit szervátültetést követően az új szerv kilökődésének megakadályozására, továbbá bizonyos, pl. reumatológiai és bőrgyógyászati problémák kezelésére alkalmaznak).

·    Klonidin (vérnyomás csökkentésére vagy migrén kezelésére szolgáló szer).

·    Verapamil, diltiazem, amiodaron (rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló készítmények).

·    Kinidin, dizopiramid, mexiletin, propafenon, flekainid (rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló készítmények).

·    Egyéb vérnyomáscsökkentők. A Carvol felerősítheti az egyéb, egyidejűleg adott vérnyomáscsökkentők (pl. alfa1‑receptor antagonisták), illetve olyan gyógyszerek/szerek hatását, amelyeknél a vérnyomáscsökkentés mellékhatásként jelentkezik, pl. a barbiturátok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), fenotiazidok (pszichózis kezelésére szolgáló készítmény), triciklikus antidepresszánsok (depresszió ellenes szerek), értágítók (úgynevezett vazodilatátorok) és alkohol.

·    Inzulin vagy szájon át szedett vércukorcsökkentő készítmények, mivel ezen gyógyszerek vércukorcsökkentő hatását a Carvol fokozhatja, vagy elfedheti a csökkent vércukorszint által okozott tüneteket.

·    Inhalációs (belégzés útján alkalmazott) altatószerek (altatás/érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek)

·    Szimpatomimetikumok (gyógyszerek, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer működését).

·    Dihidropiridinek (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló készítmények).

·    Nitrátok (szívbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), mivel ezek váratlanul csökkenthetik a karvedilol vérnyomáscsökkentő hatását.

·    Neuromuszkuláris ingervezetést blokkolók (az izomfeszülést csökkentő készítmények).

·    Ergotamin (migrén gyógyszer)

·    Bizonyos fájdalomcsillapító tabletták (nem szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID‑ok), ösztrogének (hormonok) és kortikoszteroidok (mellékvese hormonok), ezek a készítmények ugyanis bizonyos esetekben csökkenthetik a karvedilol vérnyomáscsökkentő hatását.

·    Rezerpin, guanetidin, metildopa és guanfacin tartalmú gyógyszerek, valamint a monoamino‑oxidáz gátlók (MAOI‑k), amelyek depresszió elleni szerek, és tovább csökkenthetik a szívfrekvenciát.

A Carvol tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Carvol fokozhatja az alkohol hatásait.

Terhesség és szoptatás

A karvedilol alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak a kezelőorvos az előny/kockázat gondos mérlegelése után úgy nem dönt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény megfelelő alkalmazás mellett is egyénenként különböző módon megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjárművezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkohollal való kölcsönhatás esetén érvényes. Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Carvol tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CARVOL TABLETTÁT?

A Carvol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradagot írta elő. Kövesse mindig pontosan orvosa vagy a gyógyszerész útmutatásait.

Kizárólag orvosi rendeletre, az orvos utasítása alapján, az orvos által meghatározott adagban és időtartamig alkalmazható.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A készítmény szokásos adagja

Magas vérnyomás

Felnőttek:

Az ajánlott kezdő dózis 12,5 mg naponta egyszer két napig.

Ezután a kezelés 25 mg/nap adaggal folytatódik. Ha szükséges, az adag fokozatosan tovább emelhető 2 hetente, vagy ritkábban.

Idős betegek:

Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg naponta egyszer, s ez az adag elegendő lehet a további kezelésre is. Ha azonban a terápiás válasz nem megfelelő, az adag fokozatosan tovább emelhető 2 hetente, vagy ritkábban.

Szívkoszorúér‑görcs (angina pektorisz)

Felnőttek:

Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg naponta kétszer két napig. Ezután a kezelés napi kétszer 25 mg adaggal folytatódik. Ha szükséges, az adag fokozatosan tovább emelhető 2 hetente, vagy ritkábban. A javasolt maximális adag napi 100 mg, két adagra osztva (napi kétszeri adagolás).

Idős betegek:

Az ajánlott kezdő adag 12,5 mg naponta kétszer két napig. Ezután a kezelés napi kétszer 25 mg adaggal folytatódik, ami egyben a javasolt maximális adag is.

Szívelégtelenség

A kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer két héten át. Ha Ön ezt jól tolerálja, az adag legalább két hetes várakozási időt betartva tovább emelhető napi kétszer 6,25 mg-ra, majd napi kétszer 12,5 mg-ra, végül akár napi kétszer 25 mg-ra.. Az adagot a legnagyobb tolerálható szintig kell emelni.

A javasolt maximális adag 85 kg alatti testsúlyú beteg esetén napi kétszer 25 mg, míg 85 kg-os testsúly felett napi kétszer 50 mg, feltéve, hogy a szívelégtelenség nem súlyos fokú.

Az adag napi kétszer 50 mg-ra való emelését csak kellő óvatossággal, szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.

Ha az előírtnál több Carvol-t vett be

Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; netán úgy véli, hogy gyermek be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályra.

A tabletta esetleges túladagolása szédülést, gyengeséget, légszomjat vagy kimerültségérzést, hányást, görcsöket okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Carvol tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg amint ez eszébe jut – kivéve, ha már közel a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Carvol tabletta szedését

A gyógyszer szedését az orvos által előirt módon lehet abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Carvol tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások főként a terápia bevezetésekor jelentkeznek.

Magas vérnyomásban és anginában szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak voltak a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfigyeltekéhez. A mellékhatások előfordulási gyakorisága azonban alacsonyabb a magas vérnyomásos és anginás betegeknél.

A készítmény szedésekor az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő

Gyakori100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő

Nem gyakori1000‑ből 1‑nél több, de 100‑ból 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő

Ritka1000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő

Nagyon ritka10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori:

·    emelkedett vércukorszint

·    ödémák (folyadék-visszatartás a szervezetben)

·    látászavar

·    lassult szívverés, helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés,

·    hányinger, hasmenés, hányás.

Gyakori:

·    bizonyos vérkép-eltérések,

·    szédülés.

Nem gyakori:

·    székrekedés.

Ritka:

·    időleges eszméletvesztés agyi vérellátási zavar miatt

·    bizonyos szívingerület-vezetési zavar, szívelégtelenség rosszabbodása

·    veseműködés rosszabbodása.

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások magas vérnyomásban és szívkoszorúér-görcsben szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori:

·    szédülés, fejfájás

·    csökkent könnyelválasztás

·    lassult szívverés, helyzetváltoztatáskor fellépő vérnyomásesés

·    a comb fájdalma, fáradtság.

Gyakori:

·    koleszterinszint-emelkedés

·    hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

Ritka:

·    bizonyos vérkép-eltérések

·    perifériás ödéma

·    alvászavarok, depresszió, érzékelési zavarok (álérzékelés, bizsergő érzés), időleges eszméletvesztés agyi vérellátási zavar miatt, perifériás keringési elégtelenség

·    orrdugulás

·    székrekedés, hányás

·    a veseműködés rosszabbodása

·    emelkedett májenzim-értékek.

Nagyon ritka:

·    látászavar, szemirritáció

·    szájszárazság

·    vizeletürítési nehézségek, impotencia.

·    angina, pitvar-kamrai átvezetési zavar (AV-blokk)

·    a láb vérátáramlási zavarai miatt kialakuló átmeneti sántítás („kirakat“-betegség) tüneteinek rosszabbodása, érgörcsök a kéz- vagy lábujjakban (Raynaud-szindróma).

Asztmás nehézlégzést figyeltek meg az arra hajlamos betegeknél.

Ritkán különböző bőrreakciókról számoltak be (pl.: allergiás bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és ún. lihen plánusz-szerű reakció). Pikkelysömörre jellemző bőrreakciók jelenhetnek meg, ill. a meglévő tünetek súlyosbodhatnak.

5.    HOGYAN KELL A CARVOL TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Carvol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Carvol tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a karvedilol.

Carvol 3,125 mg tabletta: 3,125 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

Carvol 6,25 mg tabletta: 6,25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

Carvol 12,5 mg tabletta: 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

Carvol 25 mg tabletta: 25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Carvol 3,125 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 30, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Carvol 6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 30, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Carvol 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 30, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Carvol 25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 30, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Milyen a Carvol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Carvol 3,125 mg tabletta: halvány barack színű, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalán felezőbemetszéssel, a másik oldalán „CVL” és „T1” jelöléssel. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelési formák: 28, 30, 50 és 100 db tabletta.

Kórházi kiszerelési formák: 50 és 100 db tabletta.

Carvol 6,25 mg tabletta: halvány sárga, vagy sárga kerek, lapos tabletta, az egyik oldalán felezőbemetszéssel, a másik oldalán „CVL” és „T2” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelési formák: 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tabletta.

Kórházi kiszerelési formák: 50 és 100 db tabletta.

Carvol 12,5 mg tabletta: pettyezett, halvány téglapiros, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalán felezőbemetszéssel, a másik oldalán „CVL” és „T3” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelési formák: 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tabletta.

Kórházi kiszerelési formák: 50 és 100 db tabletta.

Carvol 25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalán felezőbemetszéssel, a másik oldalán „CVL” és „T4” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelési formák: 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tabletta.

Kórházi kiszerelési formák: 50 és 100 db tabletta.

A tabletták buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

Gyártó

Teva UK Ltd.,

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Egyesült Királyság

Teva UK Ltd.,

Bruntcliffe Way,

Morley Leeds LS27 0JG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

Haarlem, 2003 RN

Hollandia

OGYI-T-10295/01        Carvol 3,125 mg tabletta

OGYI-T-10295/02        Carvol 6,25 mg tabletta

OGYI-T-10295/03        Carvol 12,5 mg tabletta

OGYI-T-10295/04        Carvol 25 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. november 13.