Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta 30x

10865-66-67/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atram 6,25 mg tabletta

Atram 12,5 mg tabletta

Atram 25 mg tabletta

(karvedilol)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atram alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atram-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Atram-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atram hatóanyaga a karvedilol, kitágíta a vérereket (vazodilatáció).

Az Atram a magasvérnyomás-betegség , az idült, stabil angina pektorisz (amely fizikai terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) és a stabil idült szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Atram csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATRAM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Atram-ot:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra (az Atram hatóanyaga) vagy egyéb összetevőjére.

·    Ha olyan súlyos szívelégtelenségben szenved, melynél a szívműködés támogatására intravénásan adagolt gyógyszereket kell alkalmazni.

·    Ha hörgőgörccsel kísért krónikus hörghurutban vagy tüdőgyulladásban szenved.

·    Ha hörgő-asztmában szenved.

·    Ha súlyos májbetegsége van.

·    Ha szívritmus zavara van.

·    Ha Ön által is észrevehetően alacsony a pulzusszáma (percenként 50 alatti), vagy alacsonyabb a vérnyomásának felső (szisztolés) értéke (85 Hgmm alatti).

·    Ha a szív ingerképző központja, az úgynevezett szinusz csomó rossz működése következtében szívritmus zavara van (beleértve a szinusz csomó és pitvar közötti vezetési zavart, a szinoátriális blokkot).

·    Mellékvesevelő daganata van (nem megfelelő kezelés esetén).

·    Ha az ún. Prinzmetal angina pektorisz-ban szenved.

·    A vér túlzott savassága esetén (metabolikus acidózis).

·    A kar és láb súlyos artériás keringési zavara esetében.

·    Párhuzamos, intravénás verapamil vagy diltiazem kezelés (lásd “A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”) esetén.

·    Ha szoptat.

A készítmény nem adható sokkos betegeknek, ha azt a szívműködés súlyos rendellenessége okozta.

A készítmény nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.

Az Atram fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Abban az esetben, ha cukorbetegségben, pszoriázisban (bőrbetegség), depresszióban, perifériás keringési rendellenességben, keringési betegségben, örökletes izombetegség (miaszténia grávisz) vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved,

·    Ha a kórelőzményében súlyos fokú túlérzékenység szerepel

·    Ha krónikus szívelégtelenségben és alacsony vérnyomás betegségben (szisztolés vérnyomás alacsonyabb 100 Hgmm-nél), isémiás szívbetegségben, diffúz érbetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenved.

·    Ha altatásban sebészi beavatkozás történik

·    Ha kontaktlencsét visel, figyelembe kell venni, hogy a könnytermelés csökkenhet.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti betegségek közül valamelyik fennáll, vagy ha bizonytalan a gyógyszer szedését illetően.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Atram és más, párhuzamosan szedett gyógyszerek fokozhatják egymás hatását.

Az Atram fokozza a vele együtt adott magas vérnyomásra ható gyógyszerek hatását vagy mellékhatásként a vérnyomás csökkenését kiváltó szerek hatását.

Amennyiben az Atram-ot párhuzamosan adjuk olyan szájon át szedendő gyógyszerekkel, amelyek hatóanyaga diltiazem vagy verapamil, ritkán a szívben ingerületvezetési zavar alakulhat ki, amely végül ritmuszavarhoz vezethet. Amennyiben az Atram párhuzamos adása a fentebb említett gyógyszerek valamelyikével elkerülhetetlen, a szívműködést (EKG) és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell. E gyógyszerek egyidejű, intravénás adása feltétlenül kerülendő.

Ha magas vérnyomásos beteg az Atram kezeléssel egyidejűleg digoxint is kap, a vér digoxin tartalmának megemelkedésével kell számolnunk. Ezért a vér digoxin szintjét folyamatosan ellenőrizni kell az Atram kezelés kezdetétől a kezelés megszüntetéséig.

Az Atram fokozza az inzulin és más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek hatását, egyidejűleg azonban elfedi vagy mérsékli a vércukorszint csökkenés egyes tüneteit (főleg a szapora szívverést) Ezért cukorbetegeknél rendszeres vércukorszint-ellenőrzés ajánlott.

Az Atram és a klonidin (magas vérnyomást csökkentő szer) tartalmú gyógyszerek együttadása esetén először az Atram kezelést kell abbahagynunk néhány nappal a klonidin tartalmú gyógyszer fokozatos megvonása előtt.

A rifampicin hatóanyag tartalmú (antibiotikum) készítményt szedő betegek esetében az Atram vérszintje csökkenhet, és hatása is gyengül.

A cimetidint (gyomorfekélyt gyógyító szer) tartalmazó gyógyszerekkel együtt adva a karvedilol vérszintje megemelkedhet, és ez az Atram fokozott hatásához vezet.

Altatás alatt (teljes érzéstelenítés) figyelembe kell venni, hogy mind az altatószerek mind a karvedilol csökkenti a szívritmust és a vérnyomást.

Szükséges a beteg gondos ellenőrzése abban az esetben, ha egyidejűleg rezerpin, guanetidin, metildopa, guanfacin, depresszió ellenes vagy dihidropiridin kezelésben részesül.

Csökken a karvedilol hatása, ha egyidejűleg lázcsillapítót szed, illetve ösztrogén vagy kortikoszteroid tartalmú kezelést is kap.

A karvedilol fokozza az ergotamin és a neuromuszkuláris blokkoló hatóanyagok hatását.

Az Atram egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Atram-ot étkezés során, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Az Atram nem alkalmazható terhes és szoptató nők kezelésére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően ellenőrzött kezelés mellett a karvedilolnál eddig nem észlelték, hogy befolyásolná a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Atram egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATRAM-OT?

Az Atram-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosa megemeli a gyógyszer adagját, szükséges az Ön állapotának rendszeres ellenőrzése.

Magas vérnyomás kezelése

Ajánlatos egyszerre bevenni a napi gyógyszeradagot.

Felnőtt betegek

Az Atram ajánlott adagja a kezelés első két napján 12,5 mg, naponta egyszer bevéve. Azután 25 mg adandó, naponta egyszer. A dózis szükség esetén fokozatosan emelhető, 2 hetes szünetekkel, a maximális napi 50 mg-ig, amelyet naponta egyszer vagy két adagra osztva kell bevenni.

Idős betegek

Az ajánlott adag, a kezelés megkezdésekor 12,5 mg egyszer naponta, ez az adag általában elegendő, legalábbis a betegek egy részénél. Ha a kezelés nem eléggé hatásos, az adag fokozatosan emelhető, kéthetente, egészen az ajánlott maximális napi 50 mg adagig.

Angina pektorisz kezelése

Felnőtt betegek

Az ajánlott kezdeti adag 12,5 mg, naponta kétszer az első két nap során. Az adag napi egyszeri 25 mg-ig emelhető, fokozatosan. Ha szükséges, a dózis tovább emelhető, kéthetes intervallumokban, egészen a maximális napi 100 mg-ig, két egyenlő részre osztva.

Idős betegek számára napi 50 mg ajánlott, napi két részre osztva.

Szívelégtelenség kezelése

Felnőtt betegek

Az Atram ajánlott dózisa a kezelés megkezdésekor, 3,125 mg naponta kétszer, két hétig. Ha a beteg jól tolerálja, akkor az adag fokozatosan emelhető, minimum kéthetes intervallumokkal, a napi kétszeri 6,25 mg-ig, ezt követően napi kétszeri 12,5 mg-ig, majd pedig 25 mg szintén naponta kétszer. A bevitt adag a maximálisig emelhető, amit a beteg még tolerál. A maximális napi adag súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegnél, illetve olyan enyhén és mérsékelten súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a testtömege kevesebb mint 85 kg, naponta kétszer 25 mg. Azon enyhén és mérsékelten súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, akiknek a testtömege több 85 kg-nál, napi kétszer 50 mg is lehet.

Minden dózisemelés előtt orvosi vizsgálat szükséges. Amennyiben a szívelégtelenség fokozódna, vagy pedig folyadék-visszatartás (vizenyő) alakulna ki, a vizelethajtó gyógyszerek (amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét és kiválasztását) adagja megemelendő az orvos javaslata alapján, vagy néhány esetben, az Atram adása átmenetileg fel is függeszthető.

Ha az Atram kezelést két hétnél hosszabb ideig fel kell függeszteni, akkor a folytatás ismét napi kétszeri 3,125 mg-mal történjen, és azután a további emeléseket a korábban leírtaknak megfelelően kell végezni. Az orvos utasításait szigorúan követni kell.

A tablettákat egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Ha az előírtnál több Atram-ot vett be

Az Atram túladagolása esetén kifejezett vérnyomás- és pulzuscsökkenést, szívelégtelenséget, sőt sokkot és szívmegállást is észleltek. Átmeneti légzésmegállás (apnoe), hányás, tudatzavar és görcsök is előfordultak.

Gyermekek esetében a tabletta véletlen lenyelése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

Ha elfelejtette bevenni az Atram-ot

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele már közel van, felejtse el a kihagyott adagot, és az előírt időben vegye be a következő tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atram alkalmazását

Az Atram hosszú távú kezelésre szolgál. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül. A kezelést fokozatosan kell leállítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Atram is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A karvedilol (az Atram tabletták hatóanyaga) alkalmazása kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be (az előfordulás gyakorisága szerint):

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a kezelés kezdetekor előforduló szédülés.**

Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): súlygyarapodás, lassú szívműködés, folyadék-visszatartás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, a vércukorszint megemelkedése (különösen cukorbetegekben), a vér koleszterinszintjének megemelkedése, vérnyomásesés, orrnyálkahártya-duzzanat, orrdugulás, csökkent könnytermelés, végtagfájdalom, a kezelés kezdetekor előfordulhat fejfájás vagy fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): a szívműködés és a szívritmus zavarai, rövid eszméletvesztés, amit az agy oxigénellátásának átmeneti csökkenése okoz*, látászavarok**, arra hajlamos betegekben légzészavarok, székrekedés, hányás**, szájszárazság, vizeletürítési zavarok, bizsergés, szemirritáció, allergiás bőrreakciók (kipirulás, csalánkiütés, viszketés), szexuális zavarok, alvászavarok, melankólia.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet): vérlemezkék** és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, veseműködési zavarok, laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

* ezek a mellékhatások pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekben ritkán fordulnak elő.

** ezek a mellékhatások pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekben gyakran fordulnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATRAM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Atram-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atram

-    A készítmény hatóanyaga: 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg karvedilol tablettánként.

-    Egyéb összetevők: szacharóz, povidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátium, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (Atram 6,25 mg tabletta), vörös és sárga vas-oxid (Atram 12,5 mg és 25 mg tabletta).

Milyen az Atram külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Atram 6,25 mg tabletta: halvány pettyes, sárga, kerek, metszett élű tabletta törővonallal az egyik oldalán, mélynyomású „6” jelzéssel a másik oldalán.

Atram 12,5 mg tabletta: halvány pettyes, okker színű, kerek, metszett élű tabletta törővonallal az egyik oldalán, mélynyomású „12” jelzéssel a másik oldalán.

Atram 25 mg tabletta: halvány pettyes, okker színű, kerek, metszett élű tabletta törővonallal az egyik oldalán, mélynyomású „25” jelzéssel a másik oldalán.

Atram 6,25 mg tabletta: 15 db vagy 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Atram 12,5 mg tabletta: 15 db vagy 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Atram 25 mg tabletta: 30 db vagy 90 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

OGYI-T-20183/01-02. Atram 6,25 mg tabletta (15x, 30x)

OGYI-T-20183/03-04. Atram 12,5 mg tabletta (15x, 30x)

OGYI-T-20183/05-06. Atram 25 mg tabletta (30x, 90x)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Prague 10.

Cseh Köztársaság

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 10.