CARDURAxL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta 30x

OGYI/42717/2010

OGYI/42718/2010

OGYI/12654/2010

OGYI/12655/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDURA XL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magas vérnyomás betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.

A magas vérnyomás betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

Prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.

2.    TUDNIVALÓK A CARDURA XL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Cardura XL-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Cardura XL egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra,

·    ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,

·    ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel,

·    ha jóindulatú prosztata (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,

·    húgyhólyagkő esetén,

·    ha szoptat,

·    túlfolyásos húgyhólyag esetén,

·    veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

A Cardura XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületben,

·    szívbillentyű-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben,

·    szívelégtelenség egyes formáiban,

·    jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,

·    balkamra-elégtelenség egyes formáiban,

·    csökkent májműködés esetén.

Szürkehályog műtét előtt tájékoztassa a műtétet végző orvost, ha jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Cardura XL fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa-receptor-blokkolók és a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók (pl. szildenafil) vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, illetve a közeljövőben gyermeket szeretne, feltétlenül figyelmeztesse erre kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás ideje alatt a Cardura XL szedése ellenjavallt. Ha a Cardura XL szedését kezelőorvosa szükségesnek ítéli, akkor a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL – különösen a kezelés kezdeti szakában – kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.

Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CARDURA XL-T?

A Cardura XL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.

A készítmény szokásos kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 8 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, és súlyos következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését

Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Cardura XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások

·    légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,

·    szédülés, fejfájás, aluszékonyság,

·    forgó jellegű szédülés,

·    szívdobogásérzés, szapora szívverés,

·    alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,

·    hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,

·    hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,

·    viszketés,

·    hátfájás, izomfájdalom,

·    húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),

·    gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások

·    allergiás gyógyszerreakció,

·    étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,

·    szorongás, depresszió, alvászavar,

·    agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,

·    fülcsengés,

·    mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,

·    orrvérzés,

·    székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,

·    kóros májfunkciós eredmények,

·    bőrkiütés,

·    ízületi fájdalom,

·    vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,

·    merevedési zavar (impotencia),

·    fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),

·    testsúlynövekedés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintő) mellékhatások

·    fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám-csökkenés,

·    idegesség, izgatottság,

·    felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,

·    homályos látás,

·    lassú szívverés, szívritmuszavarok,

·    bőrpír,

·    hörgőgörcs,

·    epepangás, májgyulladás, sárgaság,

·    csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,

·    izomgörcsök, izomgyengeség,

·    a vizeletelválasztás fokozódása, bő vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,

·    az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál), a hímvessző tartós, fájdalommal járó merevedése,

·    fáradtság, rossz közérzet.

Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

·    szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,

·    a hörgőgörcs súlyosbodása,

·    visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell az orvost.

A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CARDURA XL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cardura XL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cardura XL

·    A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.

Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).

Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "CXL4", ill. "CXL8" kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország

A gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen

Németország

OGYI-T-4980/03-04    (Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)

OGYI-T-4980/05-06    (Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 28.