Capro 50 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Capro 50 mg filmtabletta

bikalutamid

 

Mielőtt elkezdi szedni  ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,  mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Capro 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Capro 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, és így gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

 

A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!

 

 

2.       Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Capro 50 mg tablettát

-       ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

-          a Capro 50 mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek (18 éves kor alatt) nem adható.

-       ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (ún. antihisztamin szerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

–        ha az Ön májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májműködését.

Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mg filmtablettával történő kezelését le kell állítani.

–        ha az Ön veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.

–        ha Ön szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön szívműködését.

–        ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goserelin, buserelin, leuprorelin vagy triptorelin

–        ha bármilyen szív-és érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (arritmia) is , vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 50 mg filmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata

–        ha Ön jelenleg májbetegségben szenved vagy ha Önnek a múltban a máját érintő betegsége volt.

–        ha Ön kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.

 

 

Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

 

Ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére használatos)

-    ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére használatos)

 

A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos, egyidejűleg szedett készítmény hatását befolyásolja, különös tekintettel az alábbiakra:

–        warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;

–        bizonyos magasvérnyomás elleni szerek, pl.  kalciumcsatorna-blokkolók (a gyógyszerek vérszintje emelkedhet, emiatt a dózis csökkentése válhat szükségessé.)

–        ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);

–        kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–        cimetidin (gyomorfekély kezelésére megelőzésére)

–        ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).

–        midazolam (műtét előtti altatásra használatos)

 

A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adják

(pl. metadon:  amit fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak;  vagy moxifloxacin  - egy antibiotikum- melyet a  mentális betegségek kezelésére alkalmaznak) .

 

A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Capro 50 mg filmtabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.

A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptatós anyáknak nem adható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.

 

A Capro 50 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, aki eldönti, hogy Ön szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?

 

Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:

A Capro 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.

 

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal keresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

·         Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötőszövetes (intersticiális) tüdőmegbetegedésnek neveznek.

·         A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.

·         Véres vizelet

·         Hasi fájdalom

·         A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érint):

-          Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása

-          Hőhullámok.

-          Szédülés

-          Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger

-          Vérszegénység

-          Véres vizelet

-          Ödéma

-          Gyengeség

 

Gyakori mellékhatások (100 -ból  1-10 beteget érint):

-          A bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), májműködési értékek változása,a vérképben,  májkárosodás

-          étvágycsökkenés

-          szívinfarktus, szívelégtelenség

-          depresszió, csökkent nemi vágy

-          aluszékonyság

-          felfúvódás, emésztési zavar

-          hajhullás, szőrösödés, haj-újranövés, bőrszárazság, viszketés, bőrkiütés

-          Impotencia

-          mellkasi fájdalom

-          testtömeg gyarapodás

 

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

-     tüdőgyulladás léphet fel, amelyet intersticiális tüdő-megbetegedésnek neveznek

-     allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók)

-     a bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy a   

       torokban, ami nyelési nehézséget okozhat

-     csalánkiütés

 

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):

-          Májelégtelenség

-          A bőr napfényérzékenységének fokozódása

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)

 

Esetenként változások észlelhetők a vérképben, ezért orvosa bizonyos vérképvizsgálatokat rendelhet el.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),

laktóz-monohidrát

Bevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

 

30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, kartondobozban

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

788-790 Finchley Road

London NW11 7 TJ

Egyesült Királyság

 

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

 

OGYI-T-20472/05         30x

OGYI-T-20472/06         60x

OGYI-T-20472/07         90x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 június