Capro 50 mg filmtabletta 30x

OGYI/2244/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Capro 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Capro 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Capro 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, és így gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2.    Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Capro 50 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

-    a Capro 50 mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek (18 éves kor alatt) nem adható.

-    ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (ún. antihisztamin szerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

–    ha az Ön májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májműködését.

Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mg filmtablettával történő kezelését le kell állítani.

–    ha az Ön veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.

–    ha Ön szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön szívműködését.

–    ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goserelin, buserelin, leuprorelin vagy triptorelin

–    ha bármilyen szív-és érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (arritmia) is , vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 50 mg filmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata

–    ha Ön jelenleg májbetegségben szenved vagy ha Önnek a múltban a máját érintő betegsége volt.

–    ha Ön kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.

Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére használatos)

- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére használatos)

A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos, egyidejűleg szedett készítmény hatását befolyásolja, különös tekintettel az alábbiakra:

–    warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;

–    bizonyos magasvérnyomás elleni szerek, pl. kalciumcsatorna-blokkolók (a gyógyszerek vérszintje emelkedhet, emiatt a dózis csökkentése válhat szükségessé.)

–    ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);

–    kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);

–    cimetidin (gyomorfekély kezelésére megelőzésére)

–    ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).

–    midazolam (műtét előtti altatásra használatos)

A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adják

(pl. metadon: amit fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak; vagy moxifloxacin - egy antibiotikum- melyet a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak) .

A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Capro 50 mg filmtabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.

A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptatós anyáknak nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.

A Capro 50 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, aki eldönti, hogy Ön szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?

Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:

A Capro 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

·    Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötőszövetes (intersticiális) tüdőmegbetegedésnek neveznek.

·    A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.

·    Véres vizelet

·    Hasi fájdalom

·    A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érint):

-    Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása

-    Hőhullámok.

-    Szédülés

-    Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger

-    Vérszegénység

-    Véres vizelet

-    Ödéma

-    Gyengeség

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint):

-    A bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), májműködési értékek változása,a vérképben, májkárosodás

-    étvágycsökkenés

-    szívinfarktus, szívelégtelenség

-    depresszió, csökkent nemi vágy

-    aluszékonyság

-    felfúvódás, emésztési zavar

-    hajhullás, szőrösödés, haj-újranövés, bőrszárazság, viszketés, bőrkiütés

-    Impotencia

-    mellkasi fájdalom

-    testtömeg gyarapodás

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

- tüdőgyulladás léphet fel, amelyet intersticiális tüdő-megbetegedésnek neveznek

- allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók)

- a bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy a

torokban, ami nyelési nehézséget okozhat

- csalánkiütés

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):

-    Májelégtelenség

-    A bőr napfényérzékenységének fokozódása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)

Esetenként változások észlelhetők a vérképben, ezért orvosa bizonyos vérképvizsgálatokat rendelhet el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),

laktóz-monohidrát

Bevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, kartondobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

788-790 Finchley Road

London NW11 7 TJ

Egyesült Királyság

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

OGYI-T-20472/05    30x

OGYI-T-20472/06    60x

OGYI-T-20472/07    90x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 június