Capro 150 mg filmtabletta 30x

27015/40/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CAPRO 150mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a CAPRO 150mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CAPRO 150mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a CAPRO 150mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a CAPRO 150mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPRO 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CAPRO 150 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.

A CAPRO 150 mg filmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) teljes eltávolítása illetve sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt helyi, előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség súlyosbodásának kockázata.

Nem áttétes prosztatarák kezelésére, amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.

Áttétes prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.

2.    TUDNIVALÓK A CAPRO 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedjen CAPRO 150mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

-    a Capro 150 mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek nem adható.

-    ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridet szed.

A CAPRO 150mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha olyan megbetegedésben vagy rendellenességben szenved, mely a máját érinti.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Capro 150 mg filmtabletta bizonyos, egyidejűleg szedett készítmény hatását befolyásolja, különös tekintettel

·    a véralvadásgátló,

·    a magas vérnyomás (pl. kálcium csatorna-blokkolók),

·    az immunrendszer működését csökkentő (pl. ciklosporin) gyógyszerekre.

Így a Capro 150 mg filmtabletta együttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel!

Amennyiben Ön kórházi kezelésben részesül, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön CAPRO 150mg filmtablettát szed.

Kizárólag abban az esetben hagyja abba a filmtabletta szedését, ha orvosa úgy dönt.

Terhesség és szoptatás

A Capro 150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptatós anyáknak sem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, ilyen tevékenységet végezni tilos!

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről

A CAPRO 150mg tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben a szakorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, aki eldönti, hogy Ön szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CAPRO 150 MG FILMTABLETTÁT?

A CAPRO 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettát egészben, bő vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.

Ha az előírtnál több CAPRO 150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben többet vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a CAPRO 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CAPRO 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10 esetben valószínűsíthető):

- Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása;

- Hőhullámok.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő):

- Hasmenés; émelygés;

- a bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);

- hajhullás; szőrzetnövekedés;

- impotencia; csökkent szexuális vágy;

- viszketés; gyengeségérzet; súlygyarapodás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő):

- Túlérzékenységi reakciók, ödéma, csalánkiütés;

- Depresszió;

- Emésztési zavarok; hasi fájdalom;

- Véres vizelet;

- A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven illetve a torokban, amely nyelési nehézséget okozhat;

- Továbbá súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedése léphet fel, melyet intersticiális tüdőmegbetegedésnek neveznek.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő):

- Hányás;

- Bőrszárazság;

- Mellkasi fájdalom; szívdobogásérzés.

Esetenként változások észlelhetők a vérképben, ezért orvosa bizonyos vérképvizsgálatokat rendelhet el.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán, lehet, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CAPRO 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó...

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a CAPRO 150mg filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CAPRO 150 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bikalutamid.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kopovidon, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát,

Filmbevonat: Opadry OY-S-9622 (titán-dioxid E171, hipromellóz, propilénglikol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer filmtabletta formájában kerül forgalomba és minden filmtabletta 150mg bikalutamidot tartalmaz.

A CAPRO 150mg filmtabletta fehér színű, kerek formájú.

A gyógyszer 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

788-790 Finchley Road

London NW11 7 TJ

Egyesült Királyság

Gyártó:

GenePharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

OGYI-T-20472/02 - 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 3.