Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 120x buborékcsomagolásban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy
- ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
- ha Önnek kalcium-anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha Ön hasmenésben szenved,
- ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),
- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és kapecitabint vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Gyermekek és serdülők
A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:
- köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
- véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),
- bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin), vagy
- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
- interferon-alfa.
- sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán).
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Teva-t szed.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Capecitabine Teva szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.
A Capecitabine Teva tablettát egészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg- os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín- négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Teva szedését:
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.
- láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
- fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek, a következők:
- hasi fájdalom
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
- fáradtság
- étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
- kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
- álmatlanság (inszomnia), depresszió,
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,
- szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
- herpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések,
- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
- ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
- bőr alatti csomók (lipóma),
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
- allergia,
- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,
- nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
- homályos vagy kettős látás,
- szédülés, fülfájdalom,
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
- vérrögök a mélyvénákban a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása),
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
- ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség,
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),
- szokatlan vérzés a hüvelyből,
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
- idegfájdalom,
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
- vénagyulladás,
- csuklás, a hang megváltozása,
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom,
- izzadás, éjszakai izzadás,
- izomgörcs,
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása(könnycsatorna sztenózis),
- májelégtelenség,
- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
- speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),
- bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. ventrikuláris fibrilláció, torsades de pointes és bradikardia),
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabine Teva
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
- Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Tabletta bevonata: makrogol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű filmtabletta, "C" felirattal az egyik, "500" felirattal a másik oldalán.
10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 120 db tabletta egy dobozban.