Calmolan 1,05 mg retard tabletta 30x

OGYI/31565/2012 2.verzió

OGYI/31567/2012

OGYI/31571/2012

OGYI/31581/2012

OGYI/31583/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calmolan 0,26 mg retard tabletta

Calmolan 0,52 mg retard tabletta

Calmolan 1,05 mg retard tabletta

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

Calmolan 3,15 mg retard tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calmolan retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Calmolan retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Calmolan retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calmolan retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calmolan retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozik, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A Calmolan idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél alkalmazható önmagában, vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a Calmolan retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Calmolan retard tablettát

- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calmolan retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen

a következő esetekben:

−    ha vesebetegségben szenved.

−    ha hallucinációi vannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

−    ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Calmolan adagjának emelése idején.

–    ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik .

–    ha viselkedésbeli változásokat tapasztal (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, ellenállhatatlan vásárlási kényszer), fokozott szexuális vágy (pl. fokozott libidó), evéskényszer.

−    ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

−    ha látászavara van. A Calmolan-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

−    ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Calmolan retard tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Calmolan retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A Calmolant nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),

- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),

- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos),

-ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

-kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária

néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

-prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a Calmolan-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának

csökkentése.

Fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a Calmolan retard tabletta szedése befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calmolan retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Calmolan-kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

A Calmolan retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Calmolan retard tabletta szedését.

A Calmolan-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a

terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Calmolan retard tabletta, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Calmolan retard tablettát szedni. A Calmolan csökkentheti a tejtermelést, valamint bekerülhet az anyatejbe és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha a Calmolan használata elkerülhetetlen, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calmolan retard tabletta hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A Calmolan retard tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is

tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni a Calmolan retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A Calmolan retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben

vegye be.

A Calmolan retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A

tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni!

Ha ezt teszi, az túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan

jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos

időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó

dózist).

A Calmolan retard tabletta dózisemelésének ütemezése

HétNapi adag (mg)A tabletták száma

10.261 Calmolan 0,26 mg retard tabletta

20.521 Calmolan 0,52 mg retard tabletta

VAGY

2 Calmolan 0,26 mg retard tabletta

31.051 Calmolan 1,05 mg retard tabletta

VAGY

2 Calmolan 0,52 mg retard tabletta

VAGY

4 Calmolan 0,26 mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább

növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a

napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Calmolan 0,26 mg

retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os

retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további

adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol

készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb

orvoshoz kell fordulnia.

Ha Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa a Calmolan retard tabletta adagját a korábban szedett Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a Calmolan (azonnali hatóanyag-

leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a Calmolan retard tablettát, és ne vegyen

be több Calmolan (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Calmolan retard tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel

megy, ne Ön vezessen).

-hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Calmolan retard tablettát

Ha kihagyott egy Calmolan-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt

adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő

tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Calmolan retard tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Calmolan retard tabletta szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Calmolan retard tabletta szedését nem szabad hirtelen

abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún.

neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori10 –ből több mint 1 beteget érint

Gyakori10 –ből legfeljebb 1 beteget érint

Nem gyakori100 –ból legfeljebb 1 beteget érint

Ritka1000 -ből legfeljebb 1 beteget érint

Nagyon ritka10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érint

Nem ismertA gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

−    diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

−    álmosság

−    szédülés

−    hányinger

Gyakori:

−    szokatlan viselkedésre való kényszer

−    hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

−    zavartság

−    fáradtság

−    álmatlanság (inszomnia)

−    folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

−    fejfájás

−    alacsony vérnyomás (hipotónia)

−    szokatlan álmok

−    székrekedés

−    látásromlás

−    hányás

−    fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

−    paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

−    érzékcsalódás

−    túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

−    memóriazavar (amnézia)

−    túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)

−    hízás

−    allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

−    ájulás

−    szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

−    nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

−    nyugtalanság

−    nehézlégzés (diszpnoé)

−    csuklás

−    tüdőgyulladás (pneumónia)

−    saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-    kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére

-    megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-    ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

-    túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági

kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a Calmolan retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasznáható: ) után ne szedje a Calmolan retard tablettát. A

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calmolan retard tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Calmolan 0,26 mg retard tabletta:

0,26 mg pramipexol retard tablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 0,52 mg retard tabletta:

0,52 mg pramipexol retard tablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 1,05 mg retard tabletta:

1,05 mg pramipexol retard tablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 2,1 mg retard tabletta:

2,1 mg pramipexol retard tablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Calmolan 3,15 mg retard tabletta:

3,15 mg pramipexol retard tablettánként (4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában)

Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calmolan retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Calmolan 0,26 mg retard tabletta:

9 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, sima, metszett felületű tabletta, egyik oldalán 026 bemetszéssel.

Calmolan 0,52 mg retard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 052 bemetszéssel

Calmolan 1,05 mg retard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 105 bemetszéssel

Calmolan 2,1 mg retard tabletta:

10 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán 210 bemetszéssel

Calmolan 3,15 mg retard tabletta:

11 mm-es fehér vagy csaknem fehér, henger alakú, sima, metszett élű tabletta egyik oldalán 315 bemetszéssel.

Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolás: 10, 30 és 100 db retard tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona

Spanyolország

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Pramipexol G.L. 0,26 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 0,52 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 1,05 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 1,57 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 2,1 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 2,62 mg Retardtabletten

            Pramipexol G.L. 3,15 mg Retardtabletten

Csehország     Calmolan 0,26 mg

            Calmolan 0,52 mg

            Calmolan 1,05 mg

            Calmolan 2,1 mg

            Calmolan 3,15 mg

Magyarország        Calmolan 0,26 mg retard tabletta

            Calmolan 0,52 mg retard tabletta

            Calmolan 1,05 mg retard tabletta

            Calmolan 2,1 mg retard tabletta

            Calmolan 3,15 mg retard tabletta

Litvánia        Calmolan 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

            Calmolan 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

            Calmolan 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

            Calmolan 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

            Calmolan 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Románia        Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita

            Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungita

            Calmolan 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungita

            Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungita

            Calmolan 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungita

Svédország        Calmolan

Calmolan 0,26 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/01 10x        

OGYI-T-22523/02 30x        

OGYI-T-22523/03 100x

Calmolan 0,52 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/04 10x        

OGYI-T-22523/05 30x        

OGYI-T-22523/06 100x

Calmolan 1,05 mg retard tabletta

OGYI-T-22523/07 10x        

OGYI-T-22523/08 30x        

OGYI-T-22523/09 100x

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

OGYI-T-22523/10 10x        

OGYI-T-22523/11 30x    

OGYI-T-22523/12 100x    

Calmolan 3,15 mg retard tabletta:

OGYI-T-22523/13 10x        

OGYI-T-22523/14 30x    

OGYI-T-22523/15 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013 július

.