Calcimusc 100 mg/ml oldatos injekció 10x5ml ampulla

OGYÉI/53846/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calcimusc 100 mg/ml oldatos injekció

kalcium-glükonát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Calcimusc 100 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Calcimusc oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Calcimusc oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Calcimusc oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Calcimusc oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Calcimusc oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calcimusc oldatos injekció kalciumot tartalmazó gyógyszer, amely az alábbi kórképek kezelésére alkalmazható:

-    alacsony vérkalciumszint (hipokalcémia) és kalciumhiányos állapotok;

-    csökkent kalciumszint okozta görcsök (hipokalcémiás tetánia) (vesekárosodás, mellékpajzsmirigy csökkent működése, egyes mérgezések – magnézium, oxálsav, citrát, szén‑tetraklorid, fluorid, foszfát, stroncium, rádium okozta mérgezés – következményei, valamint koraszülötteknél és/vagy cukorbetegségben szenvedő anyák újszülötteinél);

-    jelentősen emelkedett vérkáliumszint (hiperkalémia);

-    újraélesztésnél, ha a hiperkalémia, a hipokalcémia vagy a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszer által okozott mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető.

Egyes betegségek (Zollinger–Ellison-tünetegyüttes, bizonyos típusú pajzsmirigy daganat) diagnosztizálására is alkalmazható a kalciuminfúziós próba.

2.    Tudnivalók a Calcimusc oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Calcimusc oldatos injekció

-    ha allergiás a kalcium-glükonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha magas a vérében a kalcium szintje, veseköve van vagy digitálisztartalmú gyógyszert (bizonyos típusú szívgyógyszer) kell szednie.

A kis térfogatú üvegtartályban kiszerelt injekciót nem szabad 18 éven aluli gyermekek és serdülők vagy vesekárosodott betegek teljes, az emésztőrendszert kikerülő mesterséges (parenterális) táplálására és ismételt vagy hosszú ideig tartó kezelésére felhasználni! Ez az intravénás infúzióban történő beadásra is vonatkozik.

A Calcimusc oldatos injekciót tilos koraszülötteknek (41. korrelált hétig [terhességi hét + életkor hetekben számolva] és időre született újszülötteknek (a születés után 28 napig) és bármely más korcsoportba tartozó betegnek ceftriaxont tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg beadni!

Ha Ön terhes, a Calcimusc oldatos injekció 20 ml-nél nagyobb napi adagban ellenjavallt.

Gyermekkorban izomba adása (intramuszkuláris beadás) ellenjavallt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calcimusc oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vesekárosodásban szenvedő vagy tápanyagszegény étrendet folytató betegek adagjának csökkentése szükséges lehet.

Kizárólag a kristálytiszta oldat használható fel! Az oldatban esetleg jelentkező kicsapódás az ampulla meleg vízbe merítésével néhány perc alatt feloldódik.

Digitálisztartalmú készítményekkel nem szabad összekeverni ezt a gyógyszert.

A Calcimusc oldatos injekciót tilos ceftriaxont, bikarbonátot, foszfátot vagy szulfátot tartalmazó készítménnyel vagy oldattal elegyíteni, mert kicsapódás keletkezhet!

A Calcimusc oldatos injekció Isodex (Infusio glucosi) infúzióval nem elegyíthető!

Egyéb gyógyszerek és a Calcimusc oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes vízhajtók, a kalcium-antagonisták és az adrenalin Calcimusc oldatos injekcióval történő együttes alkalmazásakor a gyógyszerek hatása megváltozhat.

Szívglikozidokkal és ceftriaxont tartalmazó készítményekkel nem szedhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Calcimusc oldatos injekció alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy:

-    ha Ön terhes, mivel a készítmény bórt tartalmaz, ami ártalmas lehet a magzatra 20 ml-nél nagyobb napi dózisban,

-    ha Ön szoptat, mert a kalcium kiválasztódik az anyatejbe.

Ez a gyógyszer bórsavat tartalmaz segédanyagként, amely káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre, ha nagyobb adagban alkalmazzák, mint a különböző betegcsoportokban előírt adagok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcimusc oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz

Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel a készítmény bórt tartalmaz, ami ártalmas lehet a magzatra.

A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek szigorúan az orvos által előírt adagolásban adható, mivel bórt tartalmaz, és ezáltal káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Calcimusc oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszert lassan, vénába adva (intravénásan), izomba adva (intramuszkulárisan) vagy cseppinfúzióban adják be Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Hirtelen kialakuló alacsony vérkalciumszint (hipokalcémia) és a csökkent kalciumszint okozta görcsök (hipokalcémiás tetánia) kezelésére 10–20 ml (2,25–4,5 mmol) igen lassan, vénába adva (2 ml/perc sebességgel), majd folyamatos cseppinfúzióban 40 ml (9 mmol)/24 óra adagban. Ha a vénás beadás nem lehetséges, szükség esetén mélyen az izomba is adható.

Újraélesztésnél 5–8 ml (1,1–1,8 mmol) adása javasolt, ami szükség szerint 10 perc múlva megismételhető.

Citráttal tartósított vér transzfúziójakor minden 100 ml citrátos vér mellé 3 ml (0,66 mmol) adása javasolt.

A Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz segédanyagként, ezért a készítmény 28,5 ml-nél nagyobb napi adagja káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1–2 éves korig: egy-kétszer 1–1,4 ml (0,22–0,31 mmol) igen lassan, vénásan beadva.

2–6 éves korig: egy-kétszer 1–2 ml (0,22–0,44 mmol) igen lassan, vénásan beadva.

6–12 éves korig: egy-kétszer 3–4,3 ml (0,66–0,95 mmol) igen lassan, vénásan beadva.

12–14 éves korig: egy-kétszer 3–5 ml (0,66–1,1 mmol) igen lassan, vénásan beadva.

14–18 éves korig: a maximális napi adag 20 ml (4,5 ml).

Gyermekkorban izomba adása ellenjavallt!

Újszülöttkori vércserénél minden 100 ml citrátos vér beadásakor 1 ml (0,22 mmol) Calcimusc oldatos injekció adása javasolt. A maximális napi adag 2,8 ml (0,62 mmol).

Mérgezések kezelésénél egyéni, a beteg állapotának megfelelő adagok szükségesek.

Ha az előírtnál több Calcimusc oldatos injekciót kapott

A kalcium adása önmagában ritkán vezet túladagoláshoz. Főként vesebetegek vagy magas D‑vitaminszinttel járó állapotok kezelése során adott nagy adagok tartós alkalmazásakor fordulhat elő.

Korai figyelmeztető jel a száj körüli zsibbadás, bizsergés és a teljes testet érintő hőhullámok.

A túladagolás (hiperkalcémia) tünetei: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, nagy mennyiségű folyadékfogyasztás és folyadékürítés, csontfájdalom, vesekőképződés, valamint súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma.

Teendő: A kalcium kiürítését segítő szerek adása, és az alapvető életműködések fenntartása.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kalciumsó – különösen izomba történő adáskor – irritáló hatású lehet, mely a bőr lemezes hámlását, súlyos esetben bőrelhalást, vagy lágyrészmeszesedést okozhat.

Az injekció túl gyors intravénás beadásakor hányinger, hányás, hőhullám, izzadás, értágulás,vérnyomáscsökkenés, ájulás vagy szívritmuszavar jelentkezhet.

Veseelégtelenség fennállásakor, nagy adagok tartós alkalmazásánál fennáll a kalciumfelhalmozódás és a sav-bázis egyensúly zavarának, illetve a vérfoszfátszint-csökkenésének a veszélye.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Calcimusc oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calcimusc oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg kalcium-glükonát 1 ml oldatos injekcióban; 500 mg kalcium-glükonát ampullánként.

-    Egyéb összetevők: bórsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Calcimusc oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén zöldes, tiszta oldat injekcióhoz.

5 ml oldat törőponttal ellátott, I-es típusú üvegből készült ampullába töltve.

10 darab ampulla műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19–21.

Magyarország

OGYI-T-11244/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 201 9. november