Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta 30x

20879-20880/41/09; 5894/41/08; 5895/41/08; 29880/41/07

35525/41/09; OGYI/28728/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta

amlodipin-bezilát, atorvasztatin-kalcium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Caduet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Caduet filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Caduet filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Caduet filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CADUET FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Caduet filmtabletta szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom [ún. angina], szívroham) megelőzésére javasolt olyan magas vérnyomás betegségben (hipertóniás) szenvedő betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A magas vérnyomással együttesen fennálló kockázati tényezők a betegeket szív- és érrendszeri rendellenességek fokozott kockázatának teszik ki.

A Caduet filmtabletta két aktív hatóanyagot, amlodipint (kalcium-antagonista) és atorvasztatint (sztatin) tartalmaz. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, akkor elrendelheti a Caduet filmtabletta szedését. Az amlodipint a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, az atrovasztatint pedig a koleszterinszint csökkentésére használják.

A magas vérnyomás betegség (hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom, szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezője.

A koleszterin a szervezetben megtalálható természetes anyag, ami a normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.

2.    TUDNIVALÓK A CADUET FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Caduet filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium‑csatorna blokkolóra;

·    ha allergiás (túlérzékeny) a Caduet filmtabletta egyéb összetevőjére (ezek a betegtájékoztató végén fel vannak sorolva),

·    ha Ön jelenleg májbetegségben szenved (ha májbetegsége a múltban fordult elő, olvassa el az alábbi ”A Caduet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet);

·    ha Önnél a máj működésére vonatkozóan tisztázatlan eredetű rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak;

·    ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat;

·    ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);

·    ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió);

·    ha Önnek aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis) vagy ha Önnél szíveredetű sokk jelentkezik (olyan állapot, melyben a szív nem képes elég vért biztosítani a szervezet ellátására);

·    ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved.

A Caduet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Önnek veseproblémái vannak;

·    ha Önnél pajzsmirigy alulműködés áll fenn (hipotireózis);

·    ha Önnek ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő;

·    ha Önnek egyéb koleszterinszint (vérzsír)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok” néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak;

·    ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

·    ha Önnek a múltban májbetegsége volt;

·    ha Ön 70 évnél idősebb.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének Caduet-tel történt kezelés előtt

·    ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

A fentiek közül bármely esetben a Caduet kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során orvosa vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának előrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, pl. az ún. rabdomiolízis kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd 2. pont).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vannak gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Caduettel. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik, illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotot, ami rabdomiolízisként és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont):

·    egyes antibiotikumok, pl. rifampicin vagy a “makrolid antibiotikumok”, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav, vagy bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol;

·    gyógyszerek a koleszterinszint szabályozására, pl. fibrátok (pl. gemfibrozil), niacin, kolesztipol;

·    szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl.amiodaron, diltiazem;

·    epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;

·    a szervezet védekező (immun)-rendszerére ható gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

·    a HIV (emberi immunhiányt okozó vírus)-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;

·    warfarin (véralvadásgátló gyógyszer);

·    gyomorsav-csökkentők (gyomorégés ellen);

·    szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények;

·    depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin;

·    mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;

·    szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;

·    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az ún. angiotenzin-II antagonisták, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és vízhajtók;

·    magas vérnyomás és prosztata problémák kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolók;

·    amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére);

·    szildenafil (merevedési zavarok – impotencia – kezelésére);

·    dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények);

·    szteroidok;

·    vény nélkül kapható orbáncfű (gyógynövény készítmény).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Caduet filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Caduet a nap bármely időszakában, táplálkozástól függetlenül bevehető.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Caduet hatását.

Alkohol

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást a Caduet szedése során. További információkért olvassa el a 2. pont “A Caduet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Caduet filmtablettát, ha terhes, ha szoptat, vagy ha teherbe szeretne esni. Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk Caduet vagy bármely gyógyszer szedése során. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követően szédülést érez.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CADUET FILMTABLETTÁT?

A Caduet filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A Caduet szokásos kezdő adagja naponta 1 darab 5 mg/10 mg filmtabletta. Amennyiben szükséges, az orvosa megemelheti a dózist napi 1 db Caduet 10 mg/10 mg filmtablettára.

A Caduet tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. A tabletta szájon át a nap bármely időszakában bevehető, a táplálkozástól függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát bevenni minden nap azonos időben.

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon és mozogjon rendszeresen.

Ha a Caduet alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülőkorúak

Caduet alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Caduet filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Caduet filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adag) keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszer csomagolását és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Caduet filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Caduet filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Caduet szedését, hacsak orvosa másképp nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Caduet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Caduet szedését és azonnal forduljon orvosához:

·    Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okozhat.

·    Ha tisztázatlan izomgyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom lép fel, és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot, úgynevezett rabdomiolízis kialakulásához vezetett).

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

·    fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;

·    rendszertelen szívverés, kipirulás;

·    émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és a fokozott bélgázképződést);

·    izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, a kar, a kéz, a láb, az ízületek vagy a lábfej duzzanata;

·    a vércukorszint növekedése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése, kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

·    hepatitisz (májgyulladás);

·    allergiás reakció és csalánkiütés, orrfolyás;

·    étvágytalanság, a vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), testsúly-gyarapodás vagy -csökkenés;

·    álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás (köztük szorongás), depresszió, remegés, a kezek és a lábak érzőidegeinek sérülése (csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;

·    látászavarok (köztük kettőslátás), homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;

·    palpitációk (szívdobogásérzés), légszomj, ájulás, fokozott verítékezés, alacsony vérnyomás;

·    szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás;

·    hajhullás, zúzódásszerű sérülések vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, a bőr érintéssel vagy fájdalomingerrel szembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és a lábujjakban, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;

·    vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

·    impotencia, a férfi emlő megnagyobbodása;

·    rossz közérzet, izmok fáradékonysága, fájdalom, nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

·    súlyos izomgyulladás, igen erős izomfájdalom vagy izomgörcs, mely nagyon ritkán rabdomiolízishez (az izomsejtek széteséséhez) vezethet;

·    a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;

·    májpanaszok (sárgaság);

·    hasnyálmirigy-gyulladás;

·    a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata, hólyagos kiütés, a bőr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;

·    zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

·    csökkent fehérvérsejtszám a vérben;

·    izommerevség vagy izomfeszülés, íngyulladás, ínsérülés;

·    szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása, hasi fájdalom (gasztritisz);

·    a fogíny fokozott növekedése, köhögés;

·    vizenyő a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;

·    súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre, és magas lázzal járó influenza-szerű tünetekkel kezdődhet;

·    halláscsökkenés, májelégtelenség;

·    fényérzékenység (a bőr fényre való érzékenysége)

Más lehetséges mellékhatások:

·    légzési problémák, mint tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;

·    rigiditással, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CADUET FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Caduet filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Caduet filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonat Opadry II White 85F28751-et (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum) tartalmaz.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonata Opadry II Blue 85F10919-e (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxidot (E171), indigokármin alumínium lakkot (E132), makrogol 3000-et, talkumot) tartalmaz.

Milyen a Caduet filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán “Pfizer”, másik oldalán “CDT” és „051” jelöléssel.

Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta: kék, ovális filmtabletta, egyik oldalán “Pfizer”, a másik oldalán “CDT” és „101” jelöléssel.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, illetve 200 db filmtabletta poliamid/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 30 vagy 90 db filmtabletta nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, gyermekzáras biztonsági kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldalle 1,79090, Freiburg, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Ausztria             Caduet

Ciprus             Caduet

Csehország             Caduet

Franciaország         Caduet

Magyarország         Caduet

Izland             Caduet

Lettország             Caduet

Litvánia             Caduet

Luxemburg             Caduet

Málta             Caduet

Lengyelország         Caduet

Portugália             Caduet

Szlovákia             Caduet

Szlovénia             Caduet

Spanyolország         Caduet

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u 53.

OGYI-T-10613/01        Caduet 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-10613/02    Caduet 10 mg/10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 27.