Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum 30x tasakban

OGYI/15858/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum

budezonid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum (továbbiakban Budenofalk granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Budenofalk granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Budenofalk granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Budenofalk granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Budenofalk granulátum hatóanyagként budezonidot tartalmaz, egy helyileg ható szteroid, melyet a bél krónikus gyulladásos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.

A Budenofalk granulátum a következő betegségekben alkalmazható:

- Crohn-betegség: a vékonybél alsó szakaszát (ileum) és/vagy a vastagbél felszálló ágát érintő enyhe és középsúlyos gyulladásos rohamok kezelésére.

- kollagén kolitisz ( a vastagbél gyulladásos betegségének bizonyos formája, melyre krónikus, vizes hasmenés jellemző) akut szakaszainak kezelésére.

2.    Tudnivalók a Budenofalk granulátum szedése előtt.

Ne szedje a Budenofalk granulátumot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a gyógyszer (6. és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére

-    súlyos májbetegsége (májcirrózis) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni a Budenofalk granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő betegségek közül bármelyik fennáll:

-    tuberkulózis

-    magas vérnyomás

-    cukorbetegség, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség

-    törékeny csontok (oszteoporózis)

-    gyomor- vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély

-    megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog, vagy ha a családban előfordult glaukóma

5

-    súlyos májbetegség

A Budenofalk granulátum nem alkalmas Crohn-betegség kezelésére, amennyiben a gyulladás a tápcsatorna felső részét érinti.

Bizonyos esetekben ez a betegség a tápcsatornán kívül is okozhat tüneteket (pl. bőr, szem és ízületek érintettsége), amelyek nagy valószínűséggel nem reagálnak erre a gyógyszerre.

Az egész szervezetre ható kortikoszteroidokra jellemző hatások a Budenofalk granulátum nagy adagokban történő és hosszantartó alkalmazása esetén előfordulhatnak (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

További óvintézkedések a Budenofalk granulátummal kapcsolatban

-    Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe! Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.

-    Ha tudja, hogy oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.

-    Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy Budenofalk granulátumot szed.

-    Ha a Budenofalk granulátum kezelést megelőzően erős kortikoszteroid készítménnyel kezelték, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!

Budenofalk granulátum szedése a dopping tesztben pozitív eredményét okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel:

-    szívglikozidok, mint a digoxin (szívizomra ható gyógyszerek)

-    vizelethajtó szerek (a folyadék túlsúly eltávolítása a szervezetből)

-    ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek)

-    antibiotikumok fertőzések kezelésére (pl. klaritromicin)

-    ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)

-    karbamazepin (epilepszia elleni szer)

-    rifampicin (tuberkulózis elleni szer)

-    ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók

-    cimetidin (gyomorsav csökkentő)

Kolesztiramin hatóanyagú gyógyszert (a vér magas koleszterinszintje és a hasmenés kezelésére is alkalmazott gyógyszer) vagy gyomorsav lekötő szereket (antacidumok) legalább 2 óra időeltolódással kell bevenni.

A Budenofalk granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal

Ne igyon grépfrútlevet Budenofalk granulátummal történő kezelés során, mivel a grépfrútlé módosíthatja a Budenofalk granulátum hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedje a Budenofalk granulátumot terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa javasolja.

A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor szedje a Budenofalk granulátumot, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Budenofalk granulátum várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Budenofalk granulátum szacharózt, laktózt és szorbitot tartalmaz

Egy tasak Budenofalk granulátum 828 mg szacharózt, 36 mg laktóz-monohidrátot és 900 mg szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Budenofalk granulátumot?

A Budenofalk granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Crohn-betegség és kollagén kolitisz

Felnőttek (18 éven felül)

Reggelente 1 tasak tartalmát kell bevenni, hacsak az orvos másképpen nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Budenofalk granulátum nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek.

Az alkalmazás módja

A Budenofalk granulátum csak szájon át szedhető.

A Budenofalk granulátumot a reggeli előtt fél órával kell bevenni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja el a granulátumot, mert úgy az nem tudja megfelelően kifejteni a hatását.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama általában 8 hét.

Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa a dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

Ha az előírtnál több Budenofalk granulátumot vett be

Ha egyszerre túl sok Budenofalk granulátumot vett be, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet. Ha bizonytalan a bevételt illetőleg, keresse fel kezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Budenofalk granulátumot

Ha észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, folytassa az előírt adagolással.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk granulátum szedését

Ha a Budenofalk granulátum szedését valamilyen okból meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert az megbetegítheti Önt. Folytassa a kezelést az orvos előírása szerint akkor is, ha már jobban érzi magát.

Kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot, napi egy adagról minden második nap egy adagra, legalább 1 héten keresztül.

Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Budenofalk granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik a kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

-    fertőzés

-    fejfájás

-    magatartásváltozások vagy pszichiátriai tünetek, mint pl. depresszió, ingerlékenység és emelkedett hangulat (eufória).

A következő mellékhatásokról számoltak még be

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Cushing szindróma, pl. holdvilág arc, törzsi elhízás, csökkent glükóztolerancia, magas vércukorszint, magas vérnyomás, folyadék visszatartás a szövetekben (pl. a lábak duzzadása ödéma miatt), fokozott kálium kiválasztás (hipokalémia), a rendszertelen menstruáció nőknél, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia, laboratóriumi értékek elváltozása (csökkent mellékvese működés)

-    izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás

-    fertőzések veszélyének fokozódása

-    hangulati változások, mint pl. depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória)

-    túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések, piros csíkok és bevérzések a bőrön, pattanás, elhúzódó sebgyógyulás, helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás

-    csontritkulás (oszteoporózis)

-    fejfájás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

-    növekedési zavarok gyermekeknél

-    szembelnyomás növekedésével járó ún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencse homályosodásával járó ún. szürkehályog (katarakta)

-    a csontok és porcállomány csökkenése (aszeptikus csontnekrózis)

-    hasi panaszok és gyomorfájás, hányinger, hányás, gyomor- és/vagy nyombélfekély, hasnyálmirigy gyulladás

-    fáradtság, rossz közérzet

-    pszichiátriai tünetek széles skálája, magatartást befolyásoló tünetek

-    megnövekedett trombózis veszély, az erek gyulladása (hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)

-    serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a szemideg duzzanata miatt)

Ezek a mellékhatások a szisztémás glükokortikoidokra jellemzőek, az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függenek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Budenofalk granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Budenofalk granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Budenofalk granulátum

A készítmény hatóanyaga a budezonid. 1 tasak 9 mg budezonid gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RL), B-típusú ammónium-

metakrilát-kopolimer (Eudragit RS), vízmentes citromsav, laktóz-monohidrát , citrom aroma, magnézium‑sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metakrilsav-metil metakrilát-kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, szukralóz, cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő tartalommal), szorbit (E420), talkum, trietil-citrát, xantán gumi (lásd a 2. pontot a laktózzal, szacharózzal, szorbittal kapcsolatban).

Milyen a Budenofalk granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Budenofalk granulátum fehér vagy csaknem fehér, citrom illatú granulátum.

Granulátum PETP/Al/LDPE tasakban.

Kiszerelés: 15, 20, 30, 50 és 60 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.

Németország

Ez a készítmény az EU tagállamaiban a következő nevek alatt kerül forgalomba:

Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Nagy-Britannia, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország:

Budenofalk

Ausztria: Budo-San

Spanyolország: Intestifalk

OGYI-T-8898/04    30 tasak

OGYI-T-8898/05    60 tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május