Budenofalk 3 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszu 100x

11531/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Budenofalk 3 mg kemény kapszula

budezonid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 3 mg kemény kapszula (továbbiakban Budenofalk kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Budenofalk kapszula bélben ható gyógyszer, hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható glükokortikoid

a bél gyulladásos megbetegedésének kezelésére. A Budenofalk 3 mg kapszulát a vékonybél

(ileum) és vastagbél (colon) egyes részeit érintő enyhe és közepesen súlyos megbetegedésében

(Crohn betegség és kollagen colitis) adják.

A Budenofalk 3 mg kapszula nem alkalmas olyan Crohn betegek kezelésére, ahol a gyulladás a

felső gyomor-bélrendszert érinti.

Helyi hatásának köszönhetően a Budenofalk 3 mg kapszula nem hatékony a beleken kívül

(bőrön, szemen vagy izületekben) jelentkező tünetek kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A BUDENOFALK KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT.

Ne szedje a Budenofalk kapszulát

-ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budenofalk kapszula egyéb összetevőjére

-Májkárosodás (májcirrózis késői szakasza) valamint a portális vénában megnövekedett nyomás

esetén (ún. portális hipertónia).

-A bél helyi fertőzései (baktériumok, gombák, amőbák, vírusok okozta fertőzések) esetén.

-Csecsemő- és kisgyermekkorban, gyermekkorban a megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában

nem adható.

A Budenofalk kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-tuberkulózis esetén

-    magas vérnyomás esetén (artériás hipertónia)

-    cukorbetegségben (diabetesz mellitusz)

-    törékeny csontok esetén (oszteoporózis)

-    gyomor- vagy nyombélfekély esetén

-    megnövekedett szem belnyomás esetén (glaukoma)

-    szürkehályog

-    ha a családban gyakran fordult elő cukorbetegség vagy glaukoma

Amennyiben a fenti betegségek valamelyikében szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Óvatossággal alkalmazható

- amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy kanyarója

Ebben az esetben ne menjen bárányhimlős, kanyarós vagy övsömörös betegek közelébe!

Ezek a betegségek súlyos, esetleg életveszélyes következménnyel járhatnak , ha a beteg

egyidejűleg Budenofalk kapszulát szed. Ha a fertőződés mégis megtörténik, szükségessé

válik a megfelelő antitesttel való kezelés. Az antitestek a szervezet által előállított fehérjék,

melyek a szervezetbe kerülő idegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlős lesz,

vírusellenes kezelést kell kapnia (virosztatikus gyógyszer).

Ha megfertőződik, azonnal keresse fel kezelőorvosát!

- amennyiben oltást akar beadatni magának

Ne adasson be élő kórokozót tartalmazó oltást Budenofalk kapszulával történő kezelés során!

Amennyiben az oltás elölt kórokozót tartalmaz, a védelem gyengülhet.

Ha oltóanyagot szándékozik beadatni, előtte beszéljen kezelőorvosával.

Óvatossággal kell eljárni akkor is, ha a májfunkció enyhén vagy középsúlyosan károsodott!

Vegye figyelembe a következőket is:

Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk kapszulát szed, szükségessé válhat bizonyos

ideig erősebb kortikoszteroid alkalmazása.

Ha a Budenofalk kapszula alkalmazása előtt erősebb kortikoszteroiddal történő kezelésben

részesült, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés ideje alatt szedett, alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az alábbi gyógyszerek hatása változhat, ha egyidejűleg Budenofalk kapszulát szed:

·     Ún. szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): a kialakuló káliumhiány erősítheti a

glikozidhatást.

·     Vizelethajtó szerek: növekedhet a káliumkiválasztás

·    Bizonyos májenzimek (citokróm P 450) aktivitását serkentő és gátló szerek, úgymint

Ketokonazol (gombaellenes szer)

-    Troleandromicin (antibiotikum)

-    Erithromicin (antibiotikum)

-    Ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)

-    Ciklosporin (immunválasz csökkentő gyógyszer)

Ezek a szerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának

módosítása.

-    Karbamazepin (epilepszia elleni szer)

-    Rifampicin (tuberkulózis elleni szer)

Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid

adagjának módosítása.

-    etinilösztradiol (fogamzásgátló összetevője)

Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szer adagjának

módosítása válhat szükségessé.

Elméletileg lehetséges kölcsönhatás pl. kolesztiramin hatóanyagú gyógyszerrel és

gyomorsav lekötő szerekkel, amikor a budezonid hatásának gyengülése következhet be.

Éppen ezért ezeket a készítményeket legalább 2 óra időeltolódással tanácsos bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapaható készítményeket is.

A Budenofalk 3 mg kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon grépfruitlevet Budenofalkkal történő kezelés során, mivel a grépfruitlé

fokozhatja a Budenofalk hatását.

Alkalmazás gyermekkorban

A Budenofalk kapszula kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mielőtt elkezdené szedni a Budenofalk kapszulát tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha

terhes vagy teherbe kíván esni vagy már úgy érzi, hogy terhes.

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne

szedje a Budenofalk kapszulát, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása

feltétlenül szükséges.

Fogamzóképes korban lévő nők lehetséges terhességét a kezelést megelőzően ki kell

zárni, illetve a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Szoptatás

Ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát.

A glükokortikoidok, beleértve a Budenofalk kapszula hatóanyagát is, átjutnak az

anyatejbe.

A Budenofalk kapszula kezelés ideje alatt kerülni kell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A Budenofalk kapszula kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési

képességet.

Fontos információk a Budenofalk egyes összetevőiről

A Budenofalk kapszula laktózt (tejcukor) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben

kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse

fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BUDENOFALK KAPSZULÁT?

A Budenofalk kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy

gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Crohn betegségben:

Felnőttek

Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel,

délben, este).

Kollagen colitisben:

Felnőttek

Ha az orvos másképpen nem rendeli, reggelente 3 kapszulát kell egyszerre bevenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat étkezés előtt fél órával egészben, sok folyadékkal kell lenyelni

(pl. 1 pohár vízzel).

Azok a betegek, akik nehezen tudják lenyelni a kapszulát, a kapszula szétszedése után a

gyomorsav ellenálló pelleteket sok folyadékkal, szétrágás nélkül vegyék be.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama általában 8 hét.

A készítményt folyamatosan kell alkalmazni (nem alkalomszerűen!)

A hatás rendszerint 2-4 hét múltán alakul ki.

A Budenofalk kapszula szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan lehet

elhagyni.

Ha az az érzése, hogy a Budenofalk kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen

orvosával, gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Budenofalk kapszulát vett be

Olyan mellékhatások, melyek az egész szervezetet érintik, előfordulhatnak. Azonban eddig

még nem számoltak be Budenofalk kapszulával kapcsolatos túladagolásról. A budezonid

hatóanyagot tartalmazó Budenofalk kapszula tulajdonságainak köszönhetően túladagolásból

származó egészségkárosodás rendkívül valószínűtlen.

Ha egyszerre túl sok Budenofalk kapszulát vett be, ne vegyen be kevesebbet a következő

alkalommal, hanem folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha túl kevés Budenofalk kapszulát vett be vagy elfelejtette bevenni

A következő alkalommal ne vegyen be nagyobb adagot, folytassa a kezelést az előírt

adaggal. Ha észreveszi, hogy egy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az előírt adagját, amint

tudja. Ilyen esetben is alkalmazza az előírt adagot és ne a kétszeresét.

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk szedését

Ha a Budenofalk kapszula szedését önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl mellékhatások

miatt), mindenképpen beszélni kell az orvossal!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Budenofalk is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban

nem mindenkinél jelentkeznek.

A Budenofalk 3mg kapszula esetében a következő mellékhatásokról számoltak be

nagyon ritka (<1/10 000, azaz 10 000 betegnél kevesebb, mint 1 esetben) és egyedi esetekben:

-    Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: láb-ödéma, ún. Cushing szindróma

-    Idegrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként felnőtteknél a látóidegfő duzzanatával

-    A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: általános izomfájdalom és gyengeség, csontritkulás.

Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra, -mint amilyen a budezonid is - jellemzőek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függenek:

Immunrendszer betegségei és tünetek:

Az immunválasz zavara (pl. fertőzések veszélyének fokozódása)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Holdvilág arc, törzsi elhízás, csökkent gükóztolerancia, cukorbetegség, nátrium visszatartás ödémaképződéssel, fokozott kálium kiválasztás, mellékvesekéreg működésének zavara, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, szexuálhormonok elválasztásának zavara (pl. menstruáció elmaradása, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia).

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió, ingerlékenység, eufória

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Szembelnyomás növekedésével járó ún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencse homályosodásával járó ún. szürkehályog (katarakta).

Érbetegségek és tünetek:

Magas vérnyomás, megnövekedett trombózis veszély, az erek megbetegedése (hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések (Allergiás exanthema), piros csíkok és bevérzések a bőrön, pattanás, elhúzódó sebgyógyulás. Helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás előfordulhat.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

    A csontok és porcállomány csökkenése (Aszeptikus csontnekrózis).

Klinikai vizsgálati eredmények kimutatták, hogy a glükokortikoidokra jellemző mellékhatások előfordulása Budenofalk 3 mg kemény kapszula esetében mintegy feleannyi, mint a prednizolon megfelelő adagjának szájon át való adása esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy

gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 3,00 mg budezonid kemény kapszulánként.

Segédanyagok: povidon K25, kukoricakeményítő, szacharóz, laktóz-monohidrát (12 mg).

Bevonat: Eudragit RL (B-típusú amino-metakrilát-kopolimer), Eudragit RS (A-típusú amino-

metakril-kopolimer), trietil-citrát, Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2)),

Eudragit L (metakrilsav-metil metakrilát-kopolimer (1:1)), talkum.

Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid ((E172), eritrozin

(E127), titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csomagolás: 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Dr. Falk Pharma GmbH

79041 Freiburg

Leinenweberstrasse 5.

Németország

OGYI-T-8898/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 17.