Bucain Actavis 5mg/ml oldatos injekció 10x5ml

OGYI/11841/2013

OGYI/11845/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain‑hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni Bucain Actavis oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis oldatos injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során, valamint a műtétek után. A következőkre alkalmazható:

·    Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.

·    Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél

·    Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.

·    Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.

·    Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél műtét előtt és után:

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:

·    Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.

·    Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a műtéthez.

·    Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, -, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2.    Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt

A Bucain Actavis nem alkalmazható

·    ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    érbe adott injekcióként.

·    jelentős mértékű vérnyomásesésben, pl. szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban.

·    adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád)

·    intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád),

·    nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarok esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

·    ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,

·    ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.

·    ha terhessége végén jár,

·    ha szoptat,

·    ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:

–    epilepszia

–    nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat

–    véralvadási problémák

·    ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

·    ha bármilyen szívbetegsége van,

·    ha májbetegsége van,

·    ha vesebetegsége van,

·    ha Ön idős,

·    ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,

·    ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

12 év alatti korú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekció sebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:

·    ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (pl. lidokain, mexiletin) szed;

·    ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;

·    ha Ön véralvadásgátlót szed (pl. dikumarol-származékok). Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.

·    ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel (különösen a dextrán) kezelik;

·    ha Ön kis molekulatömegű heparin-kezelésben részesül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.

Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis oldatos injekiót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.

A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.

A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.

Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.

Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.

A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyos mellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.

Az enyhe túladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása, a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódási zavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben az előbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar, rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány a vérben jelentkezik.

Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszűnése, stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr lilás elszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás), vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).

Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!

Ha a Bucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint egynél jelentkezhetnek):

·    vérnyomásesés

·    lassú szívverés

·    hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·    vérnyomás emelkedés

·    hányás

·    érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés

·    vizelési nehézség

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·    toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, beszédzavar)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):

·    szívmegállás, szívritmus-zavar

·    idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás a gerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése

·    anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció

·    kettőslátás

·    lassult légzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végző egészségügyi szakembernek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció: 2,5 mg bupivakain‑hidroklorid (2,64 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció: 5 mg bupivakain‑hidroklorid (5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció:

5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1, 40764 Langenfeld

Németország

vagy

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/01         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/02         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/03         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/04         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/05         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/06         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/07         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/08         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/09         Bucain Actavis 2,5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)

OGYI-T 6496/10         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)

OGYI-T 6496/11         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)

OGYI-T 6496/12         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)

OGYI-T 6496/13         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)

OGYI-T 6496/14         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)

OGYI-T 6496/15         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)

OGYI-T 6496/16         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)

OGYI-T 6496/17         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)

OGYI-T 6496/18         Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember