Broncho-Vaxom por gyermekeknek 30x

OGYI/19929/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

Liofilizált baktériumok lizátuma: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumonia and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt szájon át kell alkalmazni.

A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.

Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.

Ajánlott a következő esetekben:

-    visszatérő alsó és felső légúti fertőzésekre;

-    visszatérő légúti fertőzések megelőzésére;

-    heveny és idült hörghurut;

-    krónikus hörghurut fellángolása akut fertőzés miatt;

-    torokgyulladás, mandulagyulladás, gégegyulladás;

-    orrnyálkahártya‑gyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás;

-    antibiotikum‑terápiának ellenálló fertőzés;

-    vírusfertőzés bakteriális felülfertőződése a légutakban (pl. fülben, orrban, torokban).

2.    Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek szedése előtt

Ne szedje a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt

-    ha a gyermek allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára;

-    6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlensége miatt;

-    ha autoimmun betegségben szenved

A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (≥ 39°C, ismeretlen eredetű), különösen a terápia kezdetén. A betegeket tájékoztatni kell erről a ritka nemkívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (gége,- orr,-, fülészeti eredetű) betegség kísérőjeként megjelenő láztól.

Néhány esetben megfigyeltek asztmás rohamot baktérium‑kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után, arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek gyógyszert nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha gyermeke szájon át alkalmazandó élő vakcinát tartalmazó készítményt (olyan oltóanyagok, melyek élő, fertőző és immunogén képességüket megtartó, de megbetegedést nem okozó vírusokat vagy baktériumokat tartalmaznak) kapott az elmúlt 4 hétben, vagy fog kapni a következő 4 hétben;

-    ha gyermeke kezelőorvosa más gyógyszert is felírt egyidejűleg, különösen antibiotikumot, nem mellőzheti azt.

Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Az egyidejűleg adott szájon át alkalmazott vakcinák, valamint olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet saját védekező képességét (immunoszupresszánsok), a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény hatását gyengíthetik.

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az első 3 hónapban ne szedje a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt. A Broncho‑vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény biztonságos alkalmazása nem bizonyított a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért terhesség és szoptatás idején csak akkor szedhető, ha az feltétlenül indokolt. Ezt az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek nátrium‑glutamátot tartalmaz

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény nátrium‑glutamátot tartalmaz. A csökkentett nátrium‑tartalmú diétát tartó betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt?

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja:

Akut fellángolások kiegészítő kezelésére:

Naponta 1 tasak éhgyomorra a tünetek megszűnéséig (de legalább 10 napig). Amennyiben antibiotikum‑kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek adását lehetőleg a kezelés kezdetétől, az antibiotikummal egyidejűleg kell kezdeni.

Fertőzés megelőzésére:

Naponta 1 tasak éhgyomorra, havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.

Általában a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek teljes hatása 3 hónapig tartó adagolással érhető el.

Az adagolás módja:

A gyógyszert étkezés előtt egy órával, éhgyomorra kell bevenni.

A tasakot fel kell nyitni és a tartalmát folyadékba (víz, gyümölcslé, tej, tea, pépes étel) kell keverni.

A kezelés ideje:

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermekének mennyi ideig kell a Broncho‑vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt alkalmaznia.

Ha az előírtnál több Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha gyermeke az előírtnál több Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek vett be.

Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nemkívánatos reakciókat okoztak volna.

Eddig túladagolásról még nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget.

Folytassa az adagolást a megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermeke abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthet ( 1/100 – < 1/10);

nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthet ( 1/1000 – < 1/100);

ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthet ( 1/10 000 – < 1/1000);

nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet (< 1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is).

Nem várt hatások osztályozása az előfordulásuk gyakorisága szerint

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekA bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteiLégzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekIdegrendszeri betegségek és tünetekÁltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

( 1/100 – < 1/10)hasmenésfejfájás

Nem gyakori

( 1/1000 – < 1/100)hasi fájdalom, hányinger, hányásbőrkiütés, csalánkiütéslégszomj,

köhögés,

asztmás rohamfáradtság

Ritka

( 1/10 000 – < 1/1000)láz,

allergiás reakció

Ritkán ismeretlen eredetű magas lázról (≥ 39oC) számoltak be, különösen a kezelés kezdetén.

Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciók részeként, immunoallergiás és nem‑immunoallergiás reakciókról számoltak be: apró vérzésekről a bőrön (purpura) a trombocitaszám csökkenésével vagy anélkül, bőrkiütéssel és hasi görcsökkel együtt járó légszomjról, allergiás érgyulladás rosszabbodásáról, csalánkiütésről, egész testre kiterjedő bőrkiütésről, Quincke‑ödémáról (csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, a nyelv duzzanata, súlyosabb formában gégevizenyő is jelentkezhet), érödémáról (angioödéma), súlyos ízületi fájdalomról, szapora szívverésről, és gyengeségérzésről.

Az ízületekben reuma, valamint szívbelhártya‑gyulladás és a vese kéregállomány‑gyulladása (glomerulonefritisz) fellépése nagyon valószínűtlen és soha nem tapasztalták Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény adása során.

Az elmúlt 5 év forgalmazást követően gyűjtött adatai alapján mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő (kevesebb, mint 0,001%) a Broncho‑vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek gyógyszert szedő betegeknél (kb. 20 millió beteget követtek).

Figyelmeztetés:

Gyomor-bélrendszeri panaszok elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.

Bőrreakciók (csalánkiütés) vagy légzőszervi panaszok (légszomj) esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek

-    A készítmény hatóanyaga(i): 20 mg standartizált OM-85 liofilizátum, mely 3,5 mg liofilizált baktériumok (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae és ozaenae, Staphylococcus aureus, Streprococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis) lizátumát tartalmazza tasakonként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes propil‑gallát, vízmentes nátrium‑glutamát, mannit, magnézium‑sztearát, magnézium-szilikát, hidegen duzzadó keményítő.

Milyen a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tasakokba töltött halvány bézs színű granulált por.

Iker tasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekből készültek.

10 vagy 30 db tasak papírdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 - Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa

Portugália

OGYI-T-10309/01        (10×)

OGYI-T-10309/02        (30×)

Forgalmazó:

Phytotec Hungária Bt., 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61., Magyarország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április