Brinaldix 10 mg tabletta TT 20x

25852/55/08

36039/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Brinaldix 10 mg ill. 20 mg tabletta

klopamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Brinaldix tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Brinaldix tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Brinaldix tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Brinaldix tablettát tárolni?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINALDIX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Brinaldix tabletta hatóanyaga a klopamid, a vesékben fokozza a só és víz kiválasztását (a vizelet képződését) és ezáltal különböző ödémás (ödéma (vizenyő) = sejtek közötti folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy a szövetekben) állapotok, valamint enyhe és középsúlyos magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A BRINALDIX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Brinaldix tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klopamidra (a Brinaldix hatóanyagára) vagy a Brinaldix tabletta egyéb összetevőjére,

-    ha ún „szulfonamid” csoportba tartozó gyógyszerek valamelyikével szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt,

-    a só- és vízháztartás bizonyos zavarai esetén,

-    súlyos vese- ill. májbetegségek esetén,

-    egy speciális anyagcserebetegség (porphyria) esetén,

-    egy speciális hormonzavar (Addison-kór) esetén,

-    heveny köszvényes roham esetén,

-    terhesség ill. szoptatás esetén.

A Brinaldix tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Brinaldix tabletta az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

-    cukorbetegségben,

-    enyhe-középsúlyos máj-, ill. vesebetegségben,

-    köszvényben,

-    bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus),

-    bizonyos só- és vízháztartás zavarral járó betegségben,

-    bizonyos mellékvese-betegségben,

-    asztmás megbetegedésben,

-    érelmeszesedésben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre, mert gyógyszerkölcsönhatások jelentkezhetnek. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

-    Bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek /lítiumsók/;

-    Bizonyos szívműködést erősítő gyógyszerek /digitálisz készítmények/;

-    Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek;

-    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

-    Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek;

-    Izomlazító gyógyszerek;

-    Alkohol és bizonyos nyugtató,altató hatású gyógyszerek;

-    Szájon át szedhető véralvadás-csökkentő gyógyszerek.

Ezekben az esetekben fokozott ellenőrzésre, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítására, egyes gyógyszerek elhagyására lehet szükség.

Brinaldix kezelés mellett egyéb gyógyszert a későbbiekben is csak orvosa tudtával szedjen.

Figyelmeztetés

A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat rendszeresen ellenőrizni kell. A Brinaldix terápia során, káliumpótlásra szükség lehet. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szomjúság, gyomor-bélrendszeri tünetek.

A tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Brinaldix szedése ellenjavallt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és balesetveszélyes munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a fenti tevékenységek meddig nem végezhetők.

Fontos információk a Brinaldix tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 75,0 mg, a 20 mg-os 150 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRINALDIX TABLETTÁT?

A Brinaldix tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményt naponta egyszer kell alkalmazni.

Célszerű reggel, étkezés után bevenni. Ha szükséges, a tabletta felezhető, negyedelhető.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Magas vérnyomás (hipertónia) betegség:

Napi 5‑10 mg reggel. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot 20 mg-ra emelheti vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálhatja.

Különböző eredetű ödémás (vizenyős) állapotok

A kezdő adag naponta 20‑40 mg, lehetőleg reggel, étkezés után. Kezelőorvosa szükség esetén a napi adagot 60‑80 mg-ra emelheti.

Fenntartó adag naponta 10 mg vagy másodnaponként 20 mg.

Ha a Brinaldix alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Brinaldix tablettát vett be:

Ha az előírtnál több Brinaldixot vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Brinaldix tablettát:

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát, folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Brinaldix tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, hacsak valamilyen, tartósan fennálló mellékhatás nem indokolja, mert állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Brinaldix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Szív és keringési szervrendszer:

Szívdobogás érzés.

Központi idegrendszer:

Szédülés, fáradékonyság, fejfájás és álmosság fordulhat elő.

Anyagcsere:

Vércukorszint-emelkedés, valamint a lappangó cukorbetegség kifejlődése.

A vér kálium-, magnézium-, nátrium- vagy klór-szintjének csökkenése.

A vér kalcium- vagy húgysav-szintjének emelkedése, valamint heveny köszvényes roham.

Bőr:

Bőrpír előfordulhat.

Gyomor-bélrendszer:

Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság előfordulhat.

A Brinaldix szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A BRINALDIX TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül (Felh.:) szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne szedje a Brinaldix tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brinaldix tabletta

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg ill. 20,0 mg klopamid tablettánként

Egyéb összetevő(k):

Brinaldix 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (75,0 mg).

Brinaldix 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (150 mg).

Milyen a Brinaldix tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Brinaldix 10 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes, egyik oldalán B

10 felirattal ellátott tabletta.

Brinaldix 20 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, metszett élű tabletta egyik oldalán „BRIN” felirattal, a másik oldalán negyedelő vonallal ellátva. A tabletta a törővonalak mentén egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 20 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.és

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

a NOVARTIS PHARMA AG. (Svájc) licence alapján

OGYI-T-3629/01        Brinaldix 10 mg tabletta

OGYI-T-3375/01        Brinaldix 20 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 26.