Brimica Genuair 340mcg/12mcg inhalációs por 1x60adag inhalátorban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por

aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

 

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. A Genuair inhalátor: Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair

Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair

A Brimica Genuairt olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során

a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.

2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Brimica Genuairt:

ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, a laktózra (lásd 2 pont, A Brimica Genuair laktózt tartalmaz.)

Figyelmeztetések és óvintézkedések26

Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.

- Ha szívproblémái vannak.

- Ha epilepsziás.

- Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).

- Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma).

- Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.

- Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.

 

Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

- Ha hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézsége van, bedagad a nyelve, torka, ajkai vagy arca, vagy bőrkiütés és/vagy viszketés jelentkezik. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

- Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot (paradox bronchospazmus) tünetei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.

 

A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.

Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.

Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuairhoz hasonló gyógyszereknél.Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.

Gyermekek és serdülők

A Brimica Genuair nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuairt bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

• A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuairhoz hasonló bármilyen más gyógyszer.

• A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak: o szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon);

o diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid);

o bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).

 

• Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.

• Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakaszmegnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek: o depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok),

o bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

 

27

 

o allergiás reakciók (antihisztaminok).

 

 

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Brimica Genuairt, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Bizonyos betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.

A Brimica Genuair laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuairt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.

- A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- A Brimica Genuairt bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.

 

A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért javallott, hogy a Brimica Genuairt minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.

A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.

Ha az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott

Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuairt alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette használni a Brimica Genuairt

Ha elfeledkezett a Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását

Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.28

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

- Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint-csökkenésének a jelei lehetnek

- Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet

 

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

- Mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj a gyógyszer alkalmazását követően azonnal

- Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása, bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek

 

Nem ismert, hogy a következők milyen gyakorisággal fordulnak elő

Az arc, a gége, az ajak vagy a nyelv duzzanata (légzési- vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

- A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása– ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek

- Fejfájás

- Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés – ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek

- Köhögés

- Hasmenés

- Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés – ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek

- Szédülés

- Izomgörcsök

- Hányinger (émelygés)

- Alvászavarok

- Szájszárazság

- Izomfájdalom

- A kezek, bokák vagy lábfejek dagadása

- Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben)

- A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben

- Reszketés/remegés

- Szorongás

 

Nem gyakori:

- Szaporább szívverés (tahikardia)

- Homályos látás

- A hang megváltozása (diszfónia)

- Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy

- -retenció)

- Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet

29

 

- Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)

- Torokirritáció

- Emelkedett vérnyomás

- Nyugtalanság

- Bőrkiütés

- Bőrviszketés

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brimica Genuairt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.

A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza a Brimica Genuairt, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brimica Genuair?

- A készítmény hatóanyagai az aklidinium-bromid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér por.

A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített adagkijelzővel és egy türkizkék adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető türkizkék védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy szikkasztóanyagot tartalmazó tasak is van.

A rendelkezésre álló csomagméretek:

1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.