Brexin 20 mg tabletta 30x

OGYI/30787/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Brexin 20 mg tabletta

Piroxikám-betadex

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak átadni, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Brexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Brexin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Brexin-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Brexin-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BREXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Brexin nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületi betegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerinc reumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Brexin nem gyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszert szedi.

Mielőtt orvosa felírná a Brexin-t Önnek, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Brexin szedése miatt.

Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Brexin-t, ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.

2.    TUDNIVALÓK A BREXIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Brexin-t

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a piroxikámra vagy a Brexin egyéb összetevőjére.

·    Ha volt korábban gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása.

·    Ha jelenleg fennálló gyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása van.

·    Ha az Ön kórtörténetében olyan, a gyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegség szerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy zsákszerű kitüremkedések gyulladása vagy befertőződése a vastagbélben kialakulására hajlamosít.

·    Ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük szelektív COX-2 gátlókat vagy acetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható. Ne feledje, hogy számos nem szteroid gyulladáscsökkentő recept nélkül kapható.

·    Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. varfarint szed.

·    Ha a piroxikámmal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. erős bőrpírral és hámlással kísért betegség (exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).

·    Ha az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagy kiütést okoztak.

·    Ha terhes vagy ezt gyanítja

·    Ha szoptat

·    Ha még nem töltötte be a 18 éves kort

·    Ha súlyos májbetegségben szenved

·    Ha súlyos vesebetegségben szenved

·    Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved

·    Ha nagyon magas a vérnyomása

·    Ha vérvizsgálati eredményei súlyos elváltozást mutatnak

·    Ha vérzékenységre hajlamos (vérzéses diatézis)

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Brexin-t. Azonnal tájékoztassa orvosát.

A Brexin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Brexin-t, és minden esetben tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni. Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Brexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és a bélrendszerben.

Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés.

Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetve gyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Brexin-t szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszetroidokat, a depresszió kezelésre használatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI) vagy a vérlemezkék összecsapzódásának megelőzésére acetilszalicilsavat szed, akkor orvosa a Brexin-nel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha Ön már elmúlt 80 éves, nem szedheti ezt a gyógyszert.

Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy szedheti-e a Brexin-t, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Brexinhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl., ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Brexin – mint egyéb nem szteroid gyulladásgátlók – csökkenti a vérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatást figyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítmény egyidejű szedésekor.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív-keringési elégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy a veseműködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak, vagy korábban ilyen előfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.

Ha a gyógyszer és az arachidonsav metabolizmus közötti kölcsönhatás miatt asztmás, hörgőgörcs rohamok és sokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elő.

Mivel bizonyos, látás elváltozásokat egyéb nem szteroid gyulladásgátlóknál már leírtak, hosszantartó kezelés során időszakos szemészeti kontroll indokolt.

Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél bizonyos szintet meg nem haladó mértékben megnőtt a vér karbamid nitrogén szintje, hosszan tartó kezelés esetén; a terápia abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási értékre.

Ha Ön cukorbeteg, célszerű gyakori vérvizsgálatokat végezni.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyos bőrreakciókról) számoltak be a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben terhességet tervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha fogamzási vizsgálatot végeznek Önnél, beszélje meg a kezelést orvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt héten) szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a piroxikám vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.

Különösen fontos megemlíteni:

·    ha Ön aszpirint vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szert szed fájdalomcsillapítóként,

·    ha Ön kortikoszteroidokat szed, melyek számos különböző állapot – mint pl. allergia, a hormonális egyensúly zavara – kezelésére alkalmazott gyógyszer,

·    ha Ön véralvadásgátló szereket – pl. warfarint – szed, vérrögképződés megelőzésére,

·    ha Ön bizonyos depresszió-ellenes szereket – úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) – szed,

·    ha acetilszalicilsavat szed a vérlemezkék kicsapódásának megelőzése érdekében

·    ha vízajtókat, ACE-gátlókat és angiotenzin II antagonistákat szed; ezeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák

·    ha lítiumot szed a depresszió kezelésére

·    ha kinolon antibiotikumokat szed a bakteriális fertőzések kezelésére

·    ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt használ

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.

A Brexin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Brexin kezelés alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Ha terhes vagy ezt gyanítja, tájékoztassa orvosát, mert a Brexin nem javasolt az Ön számára. Amennyiben terhességet tervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha fogamzási vizsgálatot végeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert elképzelhető, hogy a Brexin nem javasolt az Ön számára.

·    Ne szedje a Brexin-t, ha szoptat. Kérdezze meg orvosát: tanácsos lehet a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés vagy szokatlan fáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.

Fontos információk a Brexin egyes összetevőiről

A tabletta laktózt tartalmaz: ha azt állapították meg Önnél, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BREXINT?

A piroxikámot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálaton ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a piroxikámot. Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrollálja az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.

Felnőttek és időskorúak:

A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.

Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.

Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.

Ne emelje az adagot

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg orvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Brexin-t

Vegye be, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Brexin-t vett be

Tünetek: a túladagolás legjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.

Ha véletlenül túlságosan nagy adag Brexin-t vett be, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Használati utasítás

A tabletta felezéséhez fordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen. Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Brexin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Brexin a gyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám; tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gyomor-béltraktusban, csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Azonnal hagyja abba a Brexin szedését és keresse fel orvosát:

·    ha a bőre felhólyagosodik, kivörösödik vagy kiütéses lesz, bármely testrésze kifekélyesedik (például a bőre, szája, ajkai vagy a nyelve), vagy az allergiás reakció egyéb tüneteit észleli, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amely nehézlégzést vagy zihálást okoz

·    ha a bőre vagy a szeme fehér része besárgul

·    ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteit észleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás

Az alábbiakban felsoroljuk a Brexin-nel összefüggő összes mellékhatást

A leggyakoribb mellékhatások:

·    emésztőrendszeri fekélyek és gyomor-bélvérzés

·    hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, fokozott gyomorsav-képződés, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, gyulladásos bélbetegségek (vastagbélgyulladás és Crohn-betegség)

·    a boka, lábszár és lábfej megdagadása (vízvisszatartás)

·    emelkedett vérnyomás

·    szívelégtelenség (légzési nehézség és fáradtság)

Kevésbé gyakori mellékhatások:

·    szívroham (szívinfarktus)

·    szélütés (sztrók)

·    étvágytalanság

·    fáradtság

·    vérszegénység

·    a bőr felhólyagosodása, kivörösödése vagy kiütése, bármely testrész kifekélyesedése (például a bőr, száj, ajkak vagy a nyelv), vagy az allergiás reakció egyéb tünetei, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amely nehézlégzést vagy zihálást okoz

·    a bőr vagy a szem besárgulása

·    a májműködés normál paramétereinek emelkedése

·    hasnyálmirigy gyulladás

·    akut veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizeletürítési nehézség

·    a nem fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben (azotémia fokozódása)

·    a boka, lábszár és lábfej megdagadása (vízvisszatartás)

·    a vérnyomás emelkedése

·    orrvérzés

·    fejfájás

·    álmosság

·    halláskárosodás vagy fülcsengés

·    szédülés

·    látászavar

·    rossz közérzet

·    vér- és nyirokrendszeri elváltozások

·    gyomorhurut

Ritka mellékhatások:

·    véraláfutások

·    a vércukor paraméterek változása (hipo- és hiperglikémia)

·    verejtékezés

·    testsúly-változások

·    álmatlanság

·    depresszió

·    bőr duzzanat, hólyagosodás vagy kiütés

·    bőr fényérzékenysége

·    szájszárazság

·    kóros ingerlékenység (eretizmus)

·    a húgyhólyag működésének romlása

·    sokk

·    hajhullás

·    a körömnövekedés lelassulása

·    halálos kimenetelű májgyulladás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BREXINT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A külső csomagoláson és a belső címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Brexin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brexin

A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxicam (191,2 mg piroxikám-betadex formájában)

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, karboximetilkeményítő-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Brexin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukon domború felületűek, a másikon laposak és mély felezővonallal ellátottak; 6 db, 10 db, 20 db és 30 db tabletta dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria

Gyártó

Chiesi Farmaceutici SpA

Via San Leonardo, 96, 43100 Parma, Olaszország

OGYI-T-8393/01    Brexin 20 mg tabletta - 6 db

OGYI-T-8393/04    Brexin 20 mg tabletta - 10 db

OGYI-T-8393/02    Brexin 20 mg tabletta - 20 db

OGYI-T-8393/03    Brexin 20 mg tabletta - 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének a dátuma: 2010. december 15.